Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Superselektywny wlew dotętniczy cetuksymabu (Erbitux) z radioterapią lub bez w leczeniu nieoperacyjnego nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

27 października 2021 zaktualizowane przez: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Faza I badania nad superselektywnym dotętniczym wlewem cetuksymabu (Erbitux) z lub bez radioterapii w leczeniu nieoperacyjnego nawrotowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Jest to otwarte, nierandomizowane, dwuramienne badanie I fazy dotyczące superselektywnego dotętniczego podawania cetuksymabu (Erbitux) z radioterapią lub bez w leczeniu nawracającego nieoperacyjnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Lenox Hill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat.

  2. Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem nawrotu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (rak płaskonabłonkowy, w tym rak nosogardzieli lub rak gruczołowo-torbielowaty).

    Pacjenci muszą mieć co najmniej jedno potwierdzone i możliwe do oceny miejsce guza.* Nawrót musi mieć dwuwymiarowe pomiary za pomocą badania klinicznego lub CT/MRI/PET. Potwierdzone miejsce nawrotu może być również potwierdzone biopsją

  3. Nawrót guza, który jest nieresekcyjny chirurgicznie
  4. Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥70% (lub równoważny poziom ECOG 0-2) (patrz Dodatek Ocena stanu sprawności) i przewidywane przeżycie ≥ trzy miesiące.
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę hematologiczną z wartością leukocytów ≥3000/mm3, neutrofili bezwzględnych ≥1500/mm3 i płytek krwi ≥100 000/mm3. Pacjenci przyjmujący Coumadin muszą mieć liczbę płytek krwi ≥150 000/ mm3
  6. Parametry chemiczne przed rejestracją muszą wykazywać: bilirubina <1,5X instytucjonalna górna granica normy (IUNL); AST lub ALT<2,5X IUNL i kreatynina <1,5X IUNL.
  7. Parametry krzepnięcia przed rejestracją (PT i PTT) muszą być ≤1,5X IUNL.
  8. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez okres trzech miesięcy po jego zakończeniu. Test ciążowy zostanie przeprowadzony na każdej kobiecie przed menopauzą zdolnej do zajścia w ciążę bezpośrednio przed włączeniem do badania.
  9. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na piśmie. Podczas badania przesiewowego pacjenta należy uzyskać świadomą zgodę.
  10. Pacjenci, którzy odmawiają operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni zostaną poinformowani o potencjalnym ryzyku prokreacji podczas udziału w tym badaniu naukowym i zostaną poinformowani o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie i przez okres trzech miesięcy po okresie leczenia.
  3. Pacjenci z istotnymi współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które narażają ich na zwiększone ryzyko lub wpływają na ich zdolność do otrzymania lub przestrzegania leczenia lub monitorowania klinicznego po leczeniu.
  4. Istniejące wcześniej zaburzenia serca lub układu oddechowego
  5. Niespokrewniony nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat
  6. Historia reakcji nadwrażliwości na inne inhibitory EGFR
  7. Choroba przerzutowa
  8. Mniej niż 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii (Ramię 1)
  9. Wcześniejsza ekspozycja na Cetuksymab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cetuksymab z radioterapią
W przypadku osób otrzymujących radioterapię schemat leczenia będzie się składał z ponownego napromieniania w dawce około 70 Gy przez 6-7 tygodni. Ta eksperymentalna grupa leczenia doda do tego schematu naświetlania podawanie cetuksymabu IA co trzy tygodnie do 2 dawek.
Lek: Cetxuimab podawany dotętniczo (Erbitux)
Superselektywny wlew dotętniczy cetuksymabu (Erbitux)
Eksperymentalny: Sam cetuksymab
W przypadku pacjentów, którzy nie są kandydatami do ponownego napromieniania, ta eksperymentalna grupa leczenia będzie obejmowała tylko podawanie IA cetuksymabu co trzy tygodnie do 2 dawek.
Lek: Cetxuimab podawany dotętniczo (Erbitux)
Superselektywny wlew dotętniczy cetuksymabu (Erbitux)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) superselektywnego dotętniczego podania cetuksymabu.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Opisowa częstotliwość osób doświadczających toksyczności.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Główny śledczy: John Boockvar, MD, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-182

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płaskonabłonkowy

Badania kliniczne na Cetxuimab podawany dotętniczo (Erbitux)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj