- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02438995
Perfusion intra-artérielle super sélective de cetuximab (Erbitux) avec ou sans radiothérapie pour le traitement du carcinome épidermoïde récurrent non résécable de la tête et du cou
Essai de phase I sur la perfusion intra-artérielle super sélective de cetuximab (Erbitux) avec ou sans radiothérapie pour le traitement du carcinome épidermoïde récurrent non résécable de la tête et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10028
- Lenox Hill Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins de ≥ 18 ans.
Patients ayant un diagnostic documenté de cancer épidermoïde récurrent de la tête et du cou (carcinome épidermoïde, y compris cancer du nasopharynx, ou carcinome adénoïde kystique).
Les patients doivent avoir au moins un site tumoral confirmé et évaluable.* La récidive doit avoir des mesures bidimensionnelles par examen clinique ou CT/IRM/PET scan. Un site de récidive confirmé peut également être prouvé par biopsie
- Récidive tumorale non résécable chirurgicalement
- Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky ≥ 70 % (ou le niveau ECOG équivalent de 0-2) (voir l'annexe Évaluation de l'état de performance) et une survie attendue ≥ trois mois.
- Les patients doivent avoir une réserve hématologique adéquate avec des leucocytes ≥ 3 000/mm3, des neutrophiles absolus ≥ 1 500/mm3 et des plaquettes ≥ 100 000/mm3. Les patients sous Coumadin doivent avoir une numération plaquettaire ≥150 000/mm3
- Les paramètres chimiques de pré-inscription doivent montrer : bilirubine < 1,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale (IUNL); AST ou ALT<2,5X IUNL et créatinine<1.5X IUNL.
- Les paramètres de coagulation pré-inscription (PT et PTT) doivent être ≤ 1,5 X l'IUNL.
- Les patients doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement efficace pendant et pendant une période de trois mois après la période de traitement. Un test de grossesse sera effectué sur chaque femme préménopausée en âge de procréer immédiatement avant son entrée dans l'étude de recherche.
- Les patients doivent être capables de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit. Le consentement éclairé doit être obtenu au moment du dépistage du patient.
- Les patients qui refusent la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles seront informés du risque potentiel de procréation lors de leur participation à cet essai de recherche et seront informés qu'ils doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant une période de trois mois après la période de traitement.
- Patients souffrant d'affections médicales ou psychiatriques intercurrentes importantes qui les exposeraient à un risque accru ou affecteraient leur capacité à recevoir ou à suivre un traitement ou un suivi clinique post-traitement.
- Troubles cardiaques ou respiratoires préexistants
- Malignité non liée dans les 3 ans
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité à d'autres inhibiteurs de l'EGFR
- Maladie métastatique
- Moins de 6 mois depuis la radiothérapie précédente (groupe 1)
- Exposition antérieure au Cetuximab
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cetuximab avec radiothérapie
Pour les sujets recevant une radiothérapie, le schéma de traitement consistera en une dose de ré-irradiation d'environ 70 Gy sur 6 à 7 semaines.
Ce bras de traitement expérimental ajoutera l'administration IA Cetuximab toutes les trois semaines jusqu'à 2 doses à ce programme de radiothérapie.
|
Perfusion intra-artérielle super sélective de cetuximab (Erbitux)
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Expérimental: Cétuximab seul
Pour les sujets qui ne sont pas candidats à une réirradiation, ce bras de traitement expérimental comprendra uniquement l'administration IA de cetuximab toutes les trois semaines jusqu'à 2 doses.
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Perfusion intra-artérielle super sélective de cetuximab (Erbitux)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La dose maximale tolérée (DMT) de cétuximab intra-artériel supersélectif.
Délai: 30 jours
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30 jours
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Fréquence descriptive des sujets présentant des toxicités.
Délai: 30 jours
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30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Boockvar, MD, Northwell Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-182
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