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Perfusion intra-artérielle super sélective de cetuximab (Erbitux) avec ou sans radiothérapie pour le traitement du carcinome épidermoïde récurrent non résécable de la tête et du cou

27 octobre 2021 mis à jour par: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Essai de phase I sur la perfusion intra-artérielle super sélective de cetuximab (Erbitux) avec ou sans radiothérapie pour le traitement du carcinome épidermoïde récurrent non résécable de la tête et du cou

Il s'agit d'une étude de recherche de phase I en ouvert, non randomisée, à deux bras, sur le cétuximab intra-artériel supersélectif (Erbitux) avec ou sans radiothérapie pour le traitement du carcinome épidermoïde récurrent non résécable de la tête et du cou (HNSCC).

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Lenox Hill Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins de ≥ 18 ans.
  2. Patients ayant un diagnostic documenté de cancer épidermoïde récurrent de la tête et du cou (carcinome épidermoïde, y compris cancer du nasopharynx, ou carcinome adénoïde kystique).

    Les patients doivent avoir au moins un site tumoral confirmé et évaluable.* La récidive doit avoir des mesures bidimensionnelles par examen clinique ou CT/IRM/PET scan. Un site de récidive confirmé peut également être prouvé par biopsie

  3. Récidive tumorale non résécable chirurgicalement
  4. Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky ≥ 70 % (ou le niveau ECOG équivalent de 0-2) (voir l'annexe Évaluation de l'état de performance) et une survie attendue ≥ trois mois.
  5. Les patients doivent avoir une réserve hématologique adéquate avec des leucocytes ≥ 3 000/mm3, des neutrophiles absolus ≥ 1 500/mm3 et des plaquettes ≥ 100 000/mm3. Les patients sous Coumadin doivent avoir une numération plaquettaire ≥150 000/mm3
  6. Les paramètres chimiques de pré-inscription doivent montrer : bilirubine < 1,5 X la limite supérieure institutionnelle de la normale (IUNL); AST ou ALT<2,5X IUNL et créatinine<1.5X IUNL.
  7. Les paramètres de coagulation pré-inscription (PT et PTT) doivent être ≤ 1,5 X l'IUNL.
  8. Les patients doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement efficace pendant et pendant une période de trois mois après la période de traitement. Un test de grossesse sera effectué sur chaque femme préménopausée en âge de procréer immédiatement avant son entrée dans l'étude de recherche.
  9. Les patients doivent être capables de comprendre et de donner un consentement éclairé écrit. Le consentement éclairé doit être obtenu au moment du dépistage du patient.
  10. Les patients qui refusent la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes.
  2. Les femmes en âge de procréer et les hommes fertiles seront informés du risque potentiel de procréation lors de leur participation à cet essai de recherche et seront informés qu'ils doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant une période de trois mois après la période de traitement.
  3. Patients souffrant d'affections médicales ou psychiatriques intercurrentes importantes qui les exposeraient à un risque accru ou affecteraient leur capacité à recevoir ou à suivre un traitement ou un suivi clinique post-traitement.
  4. Troubles cardiaques ou respiratoires préexistants
  5. Malignité non liée dans les 3 ans
  6. Antécédents de réactions d'hypersensibilité à d'autres inhibiteurs de l'EGFR
  7. Maladie métastatique
  8. Moins de 6 mois depuis la radiothérapie précédente (groupe 1)
  9. Exposition antérieure au Cetuximab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cetuximab avec radiothérapie
Pour les sujets recevant une radiothérapie, le schéma de traitement consistera en une dose de ré-irradiation d'environ 70 Gy sur 6 à 7 semaines. Ce bras de traitement expérimental ajoutera l'administration IA Cetuximab toutes les trois semaines jusqu'à 2 doses à ce programme de radiothérapie.
Perfusion intra-artérielle super sélective de cetuximab (Erbitux)
Expérimental: Cétuximab seul
Pour les sujets qui ne sont pas candidats à une réirradiation, ce bras de traitement expérimental comprendra uniquement l'administration IA de cetuximab toutes les trois semaines jusqu'à 2 doses.
Perfusion intra-artérielle super sélective de cetuximab (Erbitux)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La dose maximale tolérée (DMT) de cétuximab intra-artériel supersélectif.
Délai: 30 jours
30 jours
Fréquence descriptive des sujets présentant des toxicités.
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Boockvar, MD, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (Estimation)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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