Суперселективная внутриартериальная инфузия цетуксимаба (эрбитукса) с лучевой терапией или без нее для лечения нерезектабельного рецидивирующего плоскоклеточного рака головы и шеи

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет.

2. Пациенты с подтвержденным диагнозом рецидивирующего плоскоклеточного рака головы и шеи (плоскоклеточная карцинома, включая рак носоглотки, или аденоидно-кистозная карцинома).

   У пациентов должен быть хотя бы один подтвержденный и поддающийся оценке участок опухоли.* Рецидив должен иметь двумерные измерения при клиническом обследовании или КТ/МРТ/ПЭТ. Подтвержденное место рецидива также может быть подтверждено биопсией.

3. Рецидив опухоли, которая хирургически нерезектабельна
4. Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского ≥70% (или эквивалентный уровень ECOG 0–2) (см. Приложение «Оценка функционального статуса») и ожидаемую выживаемость ≥ трех месяцев.
5. Пациенты должны иметь адекватный гематологический резерв с лейкоцитами ≥3000/мм3, абсолютным числом нейтрофилов ≥1500/мм3 и тромбоцитами ≥100 000/мм3. Пациенты, принимающие кумадин, должны иметь количество тромбоцитов ≥150 000/мм3.
6. Параметры биохимии перед зачислением должны показывать: билирубин <1,5X институциональный верхний предел нормы (IUNL); АСТ или АЛТ<2,5Х IUNL и креатинин <1,5X ИУНЛ.
7. Параметры коагуляции перед регистрацией (PT и PTT) должны быть ≤1,5X IUNL.
8. Пациенты должны дать согласие на использование эффективного с медицинской точки зрения метода контрацепции во время и в течение трех месяцев после периода лечения. Тест на беременность будет проводиться на каждой женщине детородного возраста в пременопаузе непосредственно перед включением в исследовательское исследование.
9. Пациенты должны быть в состоянии понять и дать письменное информированное согласие. Информированное согласие должно быть получено во время скрининга пациента.
10. Пациенты, отказывающиеся от операции.

Критерий исключения:

1. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
2. Женщины детородного возраста и фертильные мужчины будут проинформированы о потенциальном риске деторождения во время участия в этом исследовательском испытании, и им будет рекомендовано использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение трех месяцев после периода лечения.
3. Пациенты со значительными интеркуррентными медицинскими или психиатрическими состояниями, которые подвергают их повышенному риску или влияют на их способность получать или соблюдать лечение или клинический мониторинг после лечения.
4. Ранее существовавшие сердечные или респираторные заболевания
5. Несвязанное злокачественное новообразование в течение 3 лет
6. Реакции гиперчувствительности на другие ингибиторы EGFR в анамнезе
7. Метастатическое заболевание
8. Менее 6 месяцев после предшествующей лучевой терапии (Группа 1)
9. Предыдущее воздействие цетуксимаба