Superselectieve intra-arteriële infusie van cetuximab (Erbitux) met of zonder bestralingstherapie voor de behandeling van inoperabel recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar.

2. Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van terugkerende plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (plaveiselcelcarcinoom, inclusief nasofarynxcarcinoom, of adenoïdcystisch carcinoom).

   Patiënten moeten ten minste één bevestigde en evalueerbare tumorlocatie hebben.* Het recidief moet tweedimensionaal worden gemeten door middel van klinisch onderzoek of CT/MRI/PET-scan. Een bevestigde recidiefplaats kan ook biopsie-bewezen zijn

3. Tumorrecidief dat chirurgisch niet meer te verwijderen is
4. Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus hebben van ≥70% (of het equivalente ECOG-niveau van 0-2) (zie bijlage Prestatiestatusevaluatie) en een verwachte overleving van ≥ drie maanden.
5. Patiënten moeten voldoende hematologische reserve hebben met WBC ≥ 3000/mm3, absolute neutrofielen ≥ 1500/mm3 en bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3. Patiënten die Coumadin gebruiken, moeten een aantal bloedplaatjes hebben van ≥150.000/mm3
6. Pre-inschrijvingschemieparameters moeten het volgende weergeven: bilirubine <1,5X de institutionele bovengrens van normaal (IUNL); AST of ALT<2,5X IUNL en creatinine<1,5X IUNL.
7. Pre-inschrijvingscoagulatieparameters (PT en PTT) moeten ≤1,5x de IUNL zijn.
8. Patiënten moeten ermee instemmen een medisch effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens en gedurende een periode van drie maanden na de behandelingsperiode. Een zwangerschapstest zal worden uitgevoerd op elke premenopauzale vrouw die zwanger kan worden onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
9. Patiënten moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te begrijpen. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen op het moment van patiëntenscreening.
10. Patiënten die een operatie weigeren.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en vruchtbare mannen zullen tijdens hun deelname aan dit onderzoek worden geïnformeerd over het mogelijke risico van voortplanting en zullen erop worden gewezen dat zij effectieve anticonceptie moeten gebruiken tijdens en gedurende een periode van drie maanden na de behandelingsperiode.
3. Patiënten met significante bijkomende medische of psychiatrische aandoeningen waardoor ze een verhoogd risico lopen of die hun vermogen om een ​​behandeling te ontvangen of na te leven, of klinische monitoring na de behandeling kunnen beïnvloeden.
4. Reeds bestaande hart- of ademhalingsstoornissen
5. Ongerelateerde maligniteit binnen 3 jaar
6. Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op andere EGFR-remmers
7. Uitgezaaide ziekte
8. Minder dan 6 maanden na eerdere bestralingstherapie (arm 1)
9. Eerdere blootstelling aan Cetuximab