Superselektivní intraarteriální infuze cetuximabu (Erbitux) s radiační terapií nebo bez ní pro léčbu neresekovatelného recidivujícího spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let.

2. Pacienti s dokumentovanou diagnózou recidivujícího spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (skvamocelulární karcinom, včetně karcinomu nosohltanu, nebo adenoidně cystický karcinom).

   Pacienti musí mít alespoň jedno potvrzené a hodnotitelné místo nádoru.* Recidiva musí mít dvourozměrná měření klinickým vyšetřením nebo CT/MRI/PET skenem. Potvrzené místo recidivy může být také prokázáno biopsií

3. Recidiva nádoru, který je chirurgicky neresekovatelný
4. Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 70 % (nebo ekvivalentní úroveň ECOG 0-2) (viz Příloha Hodnocení stavu výkonnosti) a očekávané přežití ≥ tři měsíce.
5. Pacienti musí mít dostatečnou hematologickou rezervu s WBC ≥ 3 000/mm3, absolutními neutrofily ≥ 1 500/mm3 a krevními destičkami ≥ 100 000/ mm3. Pacienti, kteří užívají Coumadin, musí mít počet krevních destiček ≥150 000/mm3
6. Chemické parametry před zápisem musí ukazovat: bilirubin<1,5X institucionální horní hranice normálu (IUNL); AST nebo ALT<2,5X IUNL a kreatinin <1,5X IUNL.
7. Předregistrační koagulační parametry (PT a PTT) musí být ≤1,5X IUNL.
8. Pacientky musí souhlasit s používáním lékařsky účinné metody antikoncepce během léčby a po dobu tří měsíců po jejím ukončení. Těhotenský test bude proveden u každé premenopauzální ženy ve fertilním věku bezprostředně před vstupem do výzkumné studie.
9. Pacienti musí být schopni porozumět a dát písemný informovaný souhlas. Informovaný souhlas musí být získán v době screeningu pacienta.
10. Pacienti, kteří odmítají operaci.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
2. Ženy ve fertilním věku a fertilní muži budou informováni o potenciálním riziku plození při účasti na této výzkumné studii a bude jim sděleno, že musí během léčebného období a po dobu tří měsíců po něm používat účinnou antikoncepci.
3. Pacienti s významnými interkurentními zdravotními nebo psychiatrickými stavy, které by je vystavily zvýšenému riziku nebo ovlivnily jejich schopnost přijímat nebo dodržovat léčbu nebo klinické sledování po léčbě.
4. Preexistující srdeční nebo respirační poruchy
5. Nesouvisející malignita do 3 let
6. Anamnéza reakcí přecitlivělosti na jiné inhibitory EGFR
7. Metastatické onemocnění
8. Méně než 6 měsíců od předchozí radiační terapie (rameno 1)
9. Předchozí expozice cetuximabu