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두경부의 절제 불가능한 재발성 편평 세포 암종 치료를 위한 방사선 요법 유무에 관계없이 Cetuximab(Erbitux)의 초선택적 동맥내 주입

2021년 10월 27일 업데이트: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

두경부의 절제 불가능한 재발성 편평세포암종 치료를 위한 방사선 요법 유무에 관계없이 세툭시맙(얼비툭스)의 초선택적 동맥내 주입의 1상 시험

이것은 재발성 절제 불가능한 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 치료를 위한 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 초선택적 동맥내 세툭시맙(Erbitux)에 대한 공개 라벨, 비무작위, 2군, 제1상 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10028
        • Lenox Hill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.

  2. 재발성 두경부 편평 세포암(비인두암 또는 선양 낭성 암종을 포함한 편평 세포 암종)의 문서화된 진단이 있는 환자.

    환자는 적어도 하나의 확인되고 평가 가능한 종양 부위가 있어야 합니다.* 재발은 임상 검사 또는 CT/MRI/PET 스캔에 의한 이차원적 측정이 있어야 합니다. 확인된 재발 부위는 생검으로 입증될 수도 있습니다.

  3. 외과적으로 절제가 불가능한 종양의 재발
  4. 환자는 Karnofsky 수행 상태가 70% 이상(또는 0-2의 동등한 ECOG 수준)(부록 수행 상태 평가 참조)이고 예상 생존 기간이 3개월 이상이어야 합니다.
  5. 환자는 WBC≥3000/mm3, 절대 호중구 ≥1500/mm3 및 혈소판 ≥100,000/mm3의 적절한 혈액예비력을 가지고 있어야 합니다. 쿠마딘을 복용 중인 환자는 혈소판 수치가 150,000/mm3 이상이어야 합니다.
  6. 사전 등록 화학 매개변수는 다음을 표시해야 합니다. 빌리루빈<1.5X IUNL(Institutional Upper Limit of Normal); AST 또는 ALT<2.5X IUNL 및 크레아티닌<1.5X IUNL.
  7. 등록 전 응고 매개변수(PT 및 PTT)는 IUNL의 ≤1.5X여야 합니다.
  8. 환자는 치료 기간 중 및 치료 기간 후 3개월 동안 의학적으로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 연구에 참여하기 직전에 가임 가능성이 있는 각 폐경 전 여성에 대해 임신 테스트를 수행할 것입니다.
  9. 환자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다. 환자 선별 시 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
  10. 수술을 거부하는 환자.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  2. 가임기 여성과 가임 남성은 이 연구 실험에 참여하는 동안 잠재적인 출산 위험에 대해 알리고 치료 기간 동안 및 치료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 한다는 조언을 받게 됩니다.
  3. 위험을 증가시키거나 치료 또는 치료 후 임상 모니터링을 받거나 준수하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태가 공존하는 환자.
  4. 기존의 심장 또는 호흡기 질환
  5. 3년 이내 관련 없는 악성 종양
  6. 다른 EGFR 억제제에 대한 과민 반응의 병력
  7. 전이성 질환
  8. 이전 방사선 요법으로부터 6개월 미만(1군)
  9. Cetuximab에 대한 이전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법을 사용한 세툭시맙
방사선 요법을 받는 피험자의 경우 치료 일정은 6-7주에 걸쳐 약 70Gy의 재조사 선량으로 구성됩니다. 이 실험적 치료 부문은 이 방사선 일정에 3주마다 IA 세툭시맙 투여를 최대 2회까지 추가할 것입니다.
의약품: 동맥내 세투이맙(얼비툭스)
Cetuximab(Erbitux)의 초선택적 동맥내 주입
실험적: 세툭시맙 단독
재조사 후보가 아닌 피험자의 경우, 이 실험적 치료 부문에는 3주마다 최대 2회까지 IA 세툭시맙 투여만 포함됩니다.
의약품: 동맥내 세투이맙(얼비툭스)
Cetuximab(Erbitux)의 초선택적 동맥내 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
초선택적 동맥내 세툭시맙의 최대 허용 용량(MTD).
기간: 30 일
30 일
독성을 경험한 피험자의 설명 빈도.
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 수석 연구원: John Boockvar, MD, Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-182

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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