Superselektive intraarterielle Infusion von Cetuximab (Erbitux) mit oder ohne Strahlentherapie zur Behandlung von inoperablem rezidivierendem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.

2. Patienten mit einer dokumentierten Diagnose eines wiederkehrenden Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich (Plattenepithelkarzinom, einschließlich Nasopharynxkarzinom, oder adenoidzystisches Karzinom).

   Patienten müssen mindestens eine bestätigte und auswertbare Tumorstelle haben.* Für das Wiederauftreten müssen zweidimensionale Messungen durch klinische Untersuchung oder CT/MRT/PET-Scan vorliegen. Eine bestätigte Rezidivstelle kann auch durch eine Biopsie nachgewiesen werden

3. Tumorrezidiv, das chirurgisch nicht resezierbar ist
4. Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von ≥70 % (oder den entsprechenden ECOG-Wert von 0-2) haben (siehe Anhang Leistungsstatusbewertung) und eine erwartete Überlebenszeit von ≥ drei Monaten.
5. Die Patienten müssen über eine ausreichende hämatologische Reserve mit Leukozytenzahl ≥ 3.000/mm3, absoluten Neutrophilen ≥ 1.500/mm3 und Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 verfügen. Patienten, die Coumadin einnehmen, müssen eine Thrombozytenzahl von ≥ 150.000/mm3 haben
6. Die chemischen Parameter vor der Einschreibung müssen Folgendes anzeigen: Bilirubin <1,5X die institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IUNL); AST oder ALT<2,5X IUNL und Kreatinin <1,5X IUNL.
7. Die Gerinnungsparameter vor der Einschreibung (PT und PTT) müssen ≤ dem 1,5-fachen der IUNL sein.
8. Die Patienten müssen zustimmen, während und für einen Zeitraum von drei Monaten nach der Behandlung eine medizinisch wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Bei jeder prämenopausalen Frau im gebärfähigen Alter wird unmittelbar vor Beginn der Forschungsstudie ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
9. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Informationen zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Zum Zeitpunkt des Patientenscreenings muss eine Einverständniserklärung eingeholt werden.
10. Patienten, die eine Operation ablehnen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
2. Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer werden über das potenzielle Risiko einer Fortpflanzung während der Teilnahme an dieser Forschungsstudie informiert und darauf hingewiesen, dass sie während und für einen Zeitraum von drei Monaten nach der Behandlungsdauer eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden müssen.
3. Patienten mit erheblichen interkurrenten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die sie einem erhöhten Risiko aussetzen oder ihre Fähigkeit, eine Behandlung zu erhalten oder einzuhalten, oder eine klinische Überwachung nach der Behandlung beeinträchtigen würden.
4. Vorbestehende Herz- oder Atemwegserkrankungen
5. Unabhängige Malignität innerhalb von 3 Jahren
6. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere EGFR-Inhibitoren
7. Metastatische Krankheit
8. Weniger als 6 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie (Arm 1)
9. Vorherige Exposition gegenüber Cetuximab