Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabin (Erbitux) superselektiivinen valtimonsisäinen infuusio sädehoidon kanssa tai ilman sitä ei-leikkauskelvottoman toistuvan pään ja kaulan okasolusyövän hoitoon

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell, Northwell Health

Vaiheen I koe superselektiivisestä valtimonsisäisestä setuksimabin (Erbitux) infuusiosta sädehoidon kanssa tai ilman sitä ei-leikkauskelvottoman toistuvan pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman hoitoon

Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, kaksihaarainen, vaiheen I tutkimustutkimus superselektiivisestä intravaltimonsisäisestä setuksimabista (Erbitux) sädehoidon kanssa tai ilman sitä toistuvan ei-leikkauskelvottoman pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman (HNSCC) hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Lenox Hill Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotiaat mies- tai naispotilaat.

  2. Potilaat, joilla on dokumentoitu diagnoosi toistuvasta pään ja kaulan okasolusyövästä (epiteelisyöpä, mukaan lukien nenänielun syöpä tai adenoidinen kystinen karsinooma).

    Potilailla on oltava vähintään yksi vahvistettu ja arvioitava kasvainkohta.* Uusiutumisesta on tehtävä kaksiulotteisia mittauksia kliinisen tutkimuksen tai CT/MRI/PET-skannauksen avulla. Vahvistettu uusiutumiskohta voi myös olla biopsialla todistettu

  3. Kasvaimen uusiutuminen, jota ei voida leikata kirurgisesti
  4. Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava ≥ 70 % (tai vastaava ECOG-taso 0–2) (katso liite Suorituskyvyn tilan arviointi) ja odotettavissa olevan eloonjäämisajan ≥ kolme kuukautta.
  5. Potilailla on oltava riittävä hematologinen reservi, jossa valkosolut ≥3000/mm3, absoluuttiset neutrofiilit ≥1500/mm3 ja verihiutaleet ≥100000/mm3. Coumadin-hoitoa saavien potilaiden verihiutaleiden määrän on oltava ≥150 000/mm3
  6. Ilmoittautumista edeltävien kemiallisten parametrien tulee näyttää: bilirubiini <1,5X institutionaalinen normaalin yläraja (IUNL); AST tai ALT <2,5X IUNL ja kreatiniini <1,5X IUNL.
  7. Ilmoittautumista edeltävien hyytymisparametrien (PT ja PTT) on oltava ≤ 1,5X IUNL.
  8. Potilaiden tulee suostua käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen. Jokaiselle premenopausaaliselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle tehdään raskaustesti välittömästi ennen tutkimukseen tuloa.
  9. Potilaiden on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tietoinen suostumus on hankittava potilaan seulonnan yhteydessä.
  10. Potilaat, jotka kieltäytyvät leikkauksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja hedelmällisille miehille kerrotaan mahdollisesta lisääntymisriskistä osallistuessaan tähän tutkimustutkimukseen ja heitä neuvotaan käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
  3. Potilaat, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka aiheuttaisivat suurentuneen riskin tai vaikuttaisivat heidän kykyynsä saada hoitoa tai noudattaa sitä tai hoidon jälkeistä kliinistä seurantaa.
  4. Aiemmin olemassa olevat sydän- tai hengityshäiriöt
  5. Liittymätön pahanlaatuisuus 3 vuoden sisällä
  6. Aiemmat yliherkkyysreaktiot muille EGFR-estäjille
  7. Metastaattinen sairaus
  8. Alle 6 kuukautta edellisestä sädehoidosta (käsi 1)
  9. Aiempi altistuminen setuksimabille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Setuksimabi sädehoidon kanssa
Sädehoitoa saavien potilaiden hoito-ohjelma koostuu noin 70 Gy:n uudelleensäteilytysannoksesta 6-7 viikon aikana. Tämä kokeellinen hoitoryhmä lisää IA-setuksimabin antamisen kolmen viikon välein enintään 2 annokseen tähän säteilyohjelmaan.
Lääke: Valtimonsisäinen Cetxuimab (Erbitux)
Setuksimabin (Erbitux) superselektiivinen valtimonsisäinen infuusio
Kokeellinen: Setuksimabi yksinään
Koehenkilöille, jotka eivät ole ehdokkaita uudelleensäteilytykseen, tämä kokeellinen hoitoryhmä sisältää vain IA-setuksimabin antamisen kolmen viikon välein kahteen annokseen asti.
Lääke: Valtimonsisäinen Cetxuimab (Erbitux)
Setuksimabin (Erbitux) superselektiivinen valtimonsisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Superselektiivisen intravaltimonsisäisen setuksimabin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Kuvaava esiintymistiheys potilailla, jotka kokevat toksisuutta.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Päätutkija: John Boockvar, MD, Northwell Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-182

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, okasolusolu

Kliiniset tutkimukset Valtimonsisäinen Cetxuimab (Erbitux)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa