Infusión intraarterial superselectiva de cetuximab (Erbitux) con o sin radioterapia para el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recidivante irresecable

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 años de edad.

2. Pacientes con un diagnóstico documentado de cáncer de células escamosas recurrente de cabeza y cuello (carcinoma de células escamosas, incluido el cáncer de nasofaringe o carcinoma adenoide quístico).

   Los pacientes deben tener al menos un sitio de tumor confirmado y evaluable.* La recurrencia debe tener mediciones bidimensionales por examen clínico o tomografía computarizada/resonancia magnética/PET. Un sitio de recurrencia confirmado también puede ser probado por biopsia

3. Recurrencia del tumor que es quirúrgicamente irresecable
4. Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky ≥70 % (o el nivel ECOG equivalente de 0-2) (consulte el Apéndice Evaluación del estado funcional) y una supervivencia esperada de ≥ tres meses.
5. Los pacientes deben tener una reserva hematológica adecuada con glóbulos blancos ≥3000/mm3, neutrófilos absolutos ≥1500/mm3 y plaquetas ≥100 000/mm3. Los pacientes que toman Coumadin deben tener un recuento de plaquetas de ≥150 000/ mm3
6. Los parámetros químicos previos a la inscripción deben mostrar: bilirrubina <1.5X el límite superior institucional de la normalidad (IUNL); AST o ALT<2.5X IUNL y creatinina<1.5X IUNL.
7. Los parámetros de coagulación previos a la inscripción (PT y PTT) deben ser ≤1.5X IUNL.
8. Los pacientes deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente efectivo durante y por un período de tres meses después del período de tratamiento. Se realizará una prueba de embarazo en cada mujer premenopáusica en edad fértil inmediatamente antes de ingresar al estudio de investigación.
9. Los pacientes deben ser capaces de comprender y dar su consentimiento informado por escrito. Se debe obtener el consentimiento informado en el momento de la selección del paciente.
10. Pacientes que rechazan la cirugía.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Las mujeres en edad fértil y los hombres fértiles serán informados sobre el riesgo potencial de procreación mientras participen en este ensayo de investigación y se les recomendará que deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y por un período de tres meses después del período de tratamiento.
3. Pacientes con condiciones médicas o psiquiátricas intercurrentes significativas que los pondrían en mayor riesgo o afectarían su capacidad para recibir o cumplir con el tratamiento o el seguimiento clínico posterior al tratamiento.
4. Trastornos cardíacos o respiratorios preexistentes
5. Neoplasia maligna no relacionada dentro de los 3 años
6. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a otros inhibidores de EGFR
7. Enfermedad metástica
8. Menos de 6 meses desde la Radioterapia previa (Brazo 1)
9. Exposición previa a Cetuximab