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早期乳がんにおける 3DCRT と IMRT の比較

2017年6月1日 更新者:Jong Hoon Lee

早期乳がんにおける同時統合ブーストを使用した強度変調放射線療法(IMRT)と3次元原体放射線療法(3D-CRT)を使用した術後放射線療法:前向きランダム化試験

TomoDirect がアジアの早期乳がん患者に対して 3D-CRT よりも線量測定的に優れているかどうかは、臨床的に決定されていません。 したがって、この研究の目的は、アジア人コホートの早期乳がん患者における TomoDirect と 3D-CRT の線量測定パラメータを比較することでした。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

乳がん患者の場合、ヘリカル トモセラピーは適切なオプションではありません。ガントリーが患者の周りを絶えず回転するためです。この技術は、放射線肺炎の発生に関連する肺に低線量の放射線を照射する可能性があります。 ビーム使用のこの非効率性を回避するために、同時のカウチ移動と動的コリメータ変調を組み合わせた静的ガントリ位置を使用する TomoDirect オプションが開発されました。 パイロット研究では、TomoDirect は乳がん患者の術後照射に特に適しているように思われました。 TomoDirect は、線量測定研究において、最適なターゲット ボリューム カバレッジと適切な正常組織温存を同時に達成しました。 乳がん患者を対象とした TomoDirect の臨床研究は少なく、小規模なレトロスペクティブ シリーズでしか評価されていません。 したがって、術後放射線療法を受けた乳がん患者におけるTomoDirectの技術的実現可能性と毒性に関する前向き研究を実施しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

690

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -乳房温存手術後の組織学的に確認された乳がん
  2. pT1-2N0
  3. 遠隔転移の証拠がない
  4. 以前の悪性腫瘍なし
  5. 患者の年齢、20 ~ 80 歳
  6. Karnofskyパフォーマンススコア≧70
  7. 十分な骨髄、肝臓、および腎機能(白血球 > 4,000/mm3、ヘモグロビン > 10 g/dL、血小板 > 100,000/mm3、血清ビリルビン < 1.5 mg/dL、血清トランスアミナーゼ < 上限の 2.5 倍、血清クレアチニン < 1.5 mg/dL)。
  8. 予定された化学療法の完了

除外基準:

  1. 乳腺上皮内癌
  2. 遠隔転移
  3. 乳房切除術
  4. どちらも乳がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:3DCRT
乳房に対する従来の 3 次元原体放射線療法、50.4 Gy/28 fx および腫瘍床ブースト、9 Gy/5 fx を 6.5 週間照射します。
従来の放射線療法
実験的:IMRT(強度変調放射線治療)

強度変調放射線療法 (IMRT) による同時統合ブースト (SIB) を乳房全体に 50.4 Gy/28 fx および腫瘍床に 57.4 Gy/28 fx を 5.5 週間照射します。

3DCRT とは異なり、IMRT アームでは付随するブースト技術が使用されます。

従来の放射線療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性
時間枠:急性(時間枠:放射線後3か月)および後期(時間枠:放射線後3年まで)、参加者は予想される平均3年間追跡されます。
放射線療法後 3 か月以内の急性毒性およびその後 3 年までの後期毒性は、医師によって追跡調査されます。 放射線療法の有害作用は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (バージョン 4.0) を使用して評価されました。 毒性グレード≧​​2の発生率が記録された。
急性(時間枠:放射線後3か月)および後期(時間枠:放射線後3年まで)、参加者は予想される平均3年間追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jong Hoon Lee, MD、St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月1日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KROG 15-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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