Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3DCRT vs. IMRT vid tidig bröstcancer

1 juni 2017 uppdaterad av: Jong Hoon Lee

Postoperativ strålbehandling med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med simultan integrerad boost versus 3-dimensionell konform strålbehandling (3D-CRT) vid tidig bröstcancer: en prospektiv randomiserad studie

Det har inte fastställts kliniskt om TomoDirect var dosimetriskt bättre än 3D-CRT för asiatiska patienter med tidig bröstcancer. Därför var syftet med denna studie att jämföra dosimetriska parametrar för TomoDirect och 3D-CRT i tidiga bröstcancerpatienter i en asiatisk kohort.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos bröstcancerpatienter är spiralformad tomoterapi inte ett lämpligt alternativ eftersom portalen kontinuerligt roterar runt patienten, och denna teknik kan leverera lågdosstrålning till lungorna som är associerad med en förekomst av strålningspneumonit. För att undvika denna ineffektivitet av strålanvändning har ett TomoDirect-alternativ som använder statiska portalpositioner kombinerat med samtidig sofföversättning och dynamisk kollimatormodulering utvecklats. I en pilotstudie verkade TomoDirect särskilt väl lämpad för postoperativ bestrålning hos bröstcancerpatienter. TomoDirect uppnådde en optimal målvolymtäckning och samtidigt adekvat normal vävnadssparande i en dosimetrisk studie. Kliniska studier av TomoDirect på bröstcancerpatienter är få och har endast utvärderats i små och retrospektiva serier. Därför genomförde vi en prospektiv studie om den tekniska genomförbarheten och toxiciteten av TomoDirect hos bröstcancerpatienter som fick postoperativ strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

690

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. histologiskt bekräftad bröstcancer efter bröstbevarande operation
  2. pT1-2NO
  3. inga tecken på fjärrmetastaser
  4. ingen tidigare malignitet
  5. patientålder, 20 - 80 år
  6. Karnofsky prestationspoäng ≥ 70
  7. adekvat benmärg, lever och njurfunktion (leukocyter > 4 000/mm3, hemoglobin > 10 g/dL, trombocyter > 100 000/mm3; serumbilirubin < 1,5 mg/dL, serumtransaminas < 2,5 gånger den övre normalgränsen; < serumkreatinin 1,5 mg/dL).
  8. avslutad schemalagd kemoterapi

Exklusions kriterier:

  1. karcinom in situ av bröst
  2. fjärrmetastaser
  3. mastektomi
  4. manlig
  5. båda bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3DCRT
konventionell 3-dimensionell konform strålbehandling på bröstet, 50,4 Gy/28 fx och tumörbäddsboost, 9 Gy/5 fx kommer att bestrålas i 6,5 veckor.
Strålning: 3DCRT
konventionell strålbehandling
Experimentell: IMRT (Intensitetsmodulerad strålbehandling)

Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med simultan integrerad boost (SIB) på hela bröstet, 50,4 Gy/28 fx och tumörbädd, 57,4 Gy/28 fx kommer att bestrålas i 5,5 veckor.

Till skillnad från 3DCRT används samtidig boostteknik i IMRT-armen.
Strålning: 3DCRT
konventionell strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Giftighet
Tidsram: akut (tidsram: med 3 månader efter strålning) och sen (tidsram: upp till 3 år efter strålning), kommer deltagarna att följas i ett förväntat genomsnitt på 3 år.
Akut toxicitet inom 3 månader efter strålbehandling och sen toxicitet därefter upp till 3 år kommer att följas upp av läkare. Biverkningar av strålbehandling bedömdes med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0). Incidensen av toxicitetsgrad ≥ 2 registrerades.
akut (tidsram: med 3 månader efter strålning) och sen (tidsram: upp till 3 år efter strålning), kommer deltagarna att följas i ett förväntat genomsnitt på 3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jong Hoon Lee

Utredare

  • Huvudutredare: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KROG 15-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 3DCRT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera