Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3DCRT vs. IMRT u časného karcinomu prsu

1. června 2017 aktualizováno: Jong Hoon Lee

Pooperační radioterapie s radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT) využívající simultánní integrovanou posilovací versus 3-dimenzionální konformní radioterapii (3D-CRT) u časného karcinomu prsu: prospektivní randomizovaná studie

Nebylo klinicky stanoveno, zda byl TomoDirect dozimetricky lepší než 3D-CRT u asijských pacientek s časným karcinomem prsu. Proto bylo cílem této studie porovnat dozimetrické parametry TomoDirect a 3D-CRT u pacientek s časným karcinomem prsu z asijské kohorty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientek s rakovinou prsu není spirálová tomoterapie vhodnou volbou, protože portál se neustále otáčí kolem pacienta a tato technika může dodat nízkou dávku záření do plic, která je spojena s výskytem radiační pneumonitidy. Aby se předešlo této neefektivitě použití paprsku, byla vyvinuta možnost TomoDirect využívající statické pozice gantry v kombinaci se simultánním posunem gauče a dynamickou modulací kolimátoru. V pilotní studii se TomoDirect jevil jako zvláště vhodný pro pooperační ozařování u pacientek s rakovinou prsu. TomoDirect dosáhl v dozimetrické studii optimálního pokrytí cílového objemu a současně adekvátního zachování normální tkáně. Klinické studie přípravku TomoDirect u pacientek s rakovinou prsu jsou vzácné a byly hodnoceny pouze v malých a retrospektivních sériích. Proto jsme provedli prospektivní studii technické proveditelnosti a toxicity TomoDirect u pacientek s rakovinou prsu, které podstoupily pooperační radioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

690

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologicky potvrzená rakovina prsu po operaci zachovávající prsa
  2. pT1-2N0
  3. žádné známky vzdálené metastázy
  4. žádná předchozí malignita
  5. věk pacienta, 20 - 80 let
  6. Karnofsky skóre výkonu ≥ 70
  7. adekvátní funkce kostní dřeně, jater a ledvin (leukocyty > 4 000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, krevní destičky > 100 000/mm3; sérový bilirubin < 1,5 mg/dl, sérová transamináza < 2,5násobek horní hranice normy; sérový kreatinin < 1,5 mg/dl).
  8. dokončení plánované chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  1. karcinomu prsu in situ
  2. vzdálená metastáza
  3. amputace prsu
  4. mužský
  5. obě rakovina prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3DCRT
konvenční 3-dimenzionální konformní radioterapie na prsu, 50,4 Gy/28 fx a boost lůžka tumoru, 9 Gy/5 fx bude ozařována po dobu 6,5 týdne.
Záření: 3DCRT
konvenční radioterapie
Experimentální: IMRT (Intensity modulated radiotherapy)

Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) se současným integrovaným boostem (SIB) na celý prs, 50,4 Gy/28 fx a lůžko tumoru, 57,4 Gy/28 fx bude ozařována po dobu 5,5 týdne.

Na rozdíl od 3DCRT se v rameni IMRT používá technika současného boostu.
Záření: 3DCRT
konvenční radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3letá
3letá

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita
Časové okno: akutní (časový rámec: 3 měsíce po ozáření) a pozdní (časový rámec: až 3 roky po ozáření), Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 3 roky.
Akutní toxicita do 3 měsíců po radioterapii a pozdní toxicita poté až 3 roky budou sledovány lékaři. Nežádoucí účinky radioterapie byly hodnoceny pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (verze 4.0). Byl zaznamenán výskyt stupně toxicity ≥ 2.
akutní (časový rámec: 3 měsíce po ozáření) a pozdní (časový rámec: až 3 roky po ozáření), Účastníci budou sledováni po dobu očekávaného průměru 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jong Hoon Lee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KROG 15-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3DCRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit