Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3DCRT vs. IMRT i tidlig brystkreft

1. juni 2017 oppdatert av: Jong Hoon Lee

Postoperativ strålebehandling med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved bruk av simultan integrert boost versus 3-dimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT) ved tidlig brystkreft: en prospektiv randomisert prøvelse

Det er ikke klinisk bestemt om TomoDirect var dosimetrisk bedre enn 3D-CRT for asiatiske pasienter med tidlig brystkreft. Derfor var målet med denne studien å sammenligne dosimetriske parametere for TomoDirect og 3D-CRT hos tidlige brystkreftpasienter fra en asiatisk kohort.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos brystkreftpasienter er spiralformet tomoterapi ikke et egnet alternativ siden portalen roterer kontinuerlig rundt pasienten, og denne teknikken kan levere lavdosestråling til lungene som er assosiert med en forekomst av strålingspneumonitt. For å unngå denne ineffektiviteten med strålebruk, er det utviklet et TomoDirect-alternativ som bruker statiske portalposisjoner kombinert med simultan sofatranslasjon og dynamisk kollimatormodulering. I en pilotstudie virket TomoDirect spesielt godt egnet for postoperativ bestråling hos brystkreftpasienter. TomoDirect oppnådde en optimal målvolumdekning og samtidig tilstrekkelig normal vevsparing i en dosimetrisk studie. Kliniske studier av TomoDirect hos brystkreftpasienter er få og har kun blitt vurdert i små og retrospektive serier. Derfor foretok vi en prospektiv studie på den tekniske gjennomførbarheten og toksisiteten til TomoDirect hos brystkreftpasienter som fikk postoperativ strålebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

690

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. histologisk bekreftet brystkreft etter brystbevarende operasjon
  2. pT1-2N0
  3. ingen tegn på fjernmetastaser
  4. ingen tidligere malignitet
  5. pasientalder, 20 - 80 år
  6. Karnofsky ytelsesscore ≥ 70
  7. tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon (leukocytter > 4 000/mm3, hemoglobin > 10 g/dL, blodplater > 100 000/mm3; serumbilirubin < 1,5 mg/dL, serumtransaminase < 2,5 ganger øvre normalgrense; < serumkreatinin 1,5 mg/dL).
  8. fullføring av planlagt kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. karsinom in situ av bryst
  2. fjernmetastaser
  3. mastektomi
  4. mann
  5. begge brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 3DCRT
konvensjonell 3-dimensjonal konform strålebehandling på brystet, 50,4 Gy/28 fx og tumor bed boost, 9 Gy/5 fx vil bli bestrålt i 6,5 uker.
Stråling: 3DCRT
konvensjonell strålebehandling
Eksperimentell: IMRT (Intensitetsmodulert strålebehandling)

Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med simultan integrert boost (SIB) på hele brystet, 50,4 Gy/28 fx og tumorseng, 57,4 Gy/28 fx vil bli bestrålt i 5,5 uker.

I motsetning til 3DCRT, brukes samtidig boost-teknikk i IMRT-armen.
Stråling: 3DCRT
konvensjonell strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: akutt (tidsramme: med 3 måneder etter stråling) og sent (tidsramme: inntil 3 år etter stråling), vil Deltakerne følges i forventet gjennomsnitt på 3 år.
Akutt toksisitet innen 3 måneder etter strålebehandling og sen toksisitet deretter inntil 3 år vil bli fulgt opp av leger. Bivirkninger av strålebehandling ble vurdert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 4.0). Forekomst av toksisitetsgrad ≥ 2 ble registrert.
akutt (tidsramme: med 3 måneder etter stråling) og sent (tidsramme: inntil 3 år etter stråling), vil Deltakerne følges i forventet gjennomsnitt på 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jong Hoon Lee

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KROG 15-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 3DCRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere