3DCRT frente a IMRT en el cáncer de mama temprano
1 de junio de 2017 actualizado por: Jong Hoon Lee
Radioterapia postoperatoria con radioterapia de intensidad modulada (IMRT) usando refuerzo integrado simultáneo versus radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) en cáncer de mama temprano: un ensayo prospectivo aleatorizado
No se ha determinado clínicamente si TomoDirect fue dosimétricamente mejor que 3D-CRT para pacientes asiáticas con cáncer de mama temprano.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue comparar los parámetros dosimétricos de TomoDirect y 3D-CRT en pacientes con cáncer de mama temprano de una cohorte asiática.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En pacientes con cáncer de mama, la tomoterapia helicoidal no es una opción adecuada, ya que el pórtico rota continuamente alrededor del paciente, y esta técnica puede administrar una dosis baja de radiación a los pulmones que se asocia con la aparición de neumonitis por radiación.
Para evitar esta ineficiencia en el uso del haz, se ha desarrollado una opción de TomoDirect que utiliza posiciones de pórtico estáticas combinadas con traducción simultánea de la camilla y modulación dinámica del colimador.
En un estudio piloto, TomoDirect parecía especialmente adecuado para la irradiación posoperatoria en pacientes con cáncer de mama.
TomoDirect logró una cobertura de volumen objetivo óptima y una preservación adecuada del tejido normal coincidente en un estudio dosimétrico.
Los estudios clínicos de TomoDirect en pacientes con cáncer de mama son escasos y se han evaluado solo en series pequeñas y retrospectivas.
Por ello, llevamos a cabo un estudio prospectivo sobre la viabilidad técnica y la toxicidad de TomoDirect en pacientes con cáncer de mama que recibieron radioterapia postoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
690
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jong Hoon Lee, MD
- Número de teléfono: 001 010-8607-1269
- Correo electrónico: koppul@catholic.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yukang Kwak, MD
- Número de teléfono: 001 010-8607-1269
- Correo electrónico: koppul@catholic.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Suwon, Corea, república de
- Reclutamiento
- St. Vincent Hospital
-
Contacto:
- Jong Hoon Lee, MD
- Correo electrónico: koppul@catholic.ac.kr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de mama confirmado histológicamente después de una cirugía conservadora de mama
- pT1-2N0
- sin evidencia de metástasis a distancia
- sin malignidad previa
- edad del paciente, 20 - 80 años
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 70
- función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones (leucocitos > 4.000/mm3, hemoglobina > 10 g/dL, plaquetas > 100.000/mm3; bilirrubina sérica < 1,5 mg/dL, transaminasa sérica < 2,5 veces el límite superior normal; creatinina sérica < 1,5 mg/dL).
- finalización de la quimioterapia programada
Criterio de exclusión:
- carcinoma in situ de mama
- metástasis distante
- mastectomía
- masculino
- tanto el cáncer de mama
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 3DCRT
Se irradiará radioterapia conformada tridimensional convencional en la mama, 50,4 Gy/28 fx y refuerzo del lecho tumoral, 9 Gy/5 fx durante 6,5 semanas.
|
radioterapia convencional
|
|
Experimental: IMRT (Radioterapia de Intensidad Modulada)
Se irradiará radioterapia de intensidad modulada (IMRT) con refuerzo integrado simultáneo (SIB) en toda la mama, 50,4 Gy/28 fx y lecho tumoral, 57,4 Gy/28 fx durante 5,5 semanas. A diferencia de 3DCRT, la técnica de refuerzo concomitante se usa en el brazo de IMRT. |
radioterapia convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidad
Periodo de tiempo: agudo (período de tiempo: con 3 meses después de la radiación) y tardío (período de tiempo: hasta 3 años después de la radiación), los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 3 años.
|
La toxicidad aguda dentro de los 3 meses posteriores a la radioterapia y la toxicidad tardía a partir de entonces hasta 3 años serán objeto de seguimiento por parte de los médicos.
Los efectos adversos de la radioterapia se evaluaron utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (versión 4.0).
Se registró la incidencia de grado de toxicidad ≥ 2.
|
agudo (período de tiempo: con 3 meses después de la radiación) y tardío (período de tiempo: hasta 3 años después de la radiación), los participantes serán seguidos durante un promedio esperado de 3 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Capelle L, Warkentin H, Mackenzie M, Joseph K, Gabos Z, Pervez N, Tankel K, Chafe S, Amanie J, Ghosh S, Parliament M, Abdulkarim B. Skin-sparing helical tomotherapy vs 3D-conformal radiotherapy for adjuvant breast radiotherapy: in vivo skin dosimetry study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Aug 1;83(5):e583-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.01.086. Epub 2012 May 12.
- Choi KH, Ahn SJ, Jeong JU, Yu M, Kim JH, Jeong BK, Lee JH, Kim SH, Lee JH. Postoperative radiotherapy with intensity-modulated radiation therapy versus 3-dimensional conformal radiotherapy in early breast cancer: A randomized clinical trial of KROG 15-03. Radiother Oncol. 2021 Jan;154:179-186. doi: 10.1016/j.radonc.2020.09.043. Epub 2020 Sep 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KROG 15-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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