- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02440191
3DCRT vs. IMRT bei Brustkrebs im Frühstadium
1. Juni 2017 aktualisiert von: Jong Hoon Lee
Postoperative Strahlentherapie mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) unter Verwendung simultaner integrierter Verstärkung im Vergleich zu dreidimensionaler konformer Strahlentherapie (3D-CRT) bei Brustkrebs im Frühstadium: eine prospektive randomisierte Studie
Es wurde nicht klinisch festgestellt, ob TomoDirect bei asiatischen Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium dosimetrisch besser war als 3D-CRT.
Daher war das Ziel dieser Studie, dosimetrische Parameter von TomoDirect und 3D-CRT bei Patientinnen mit frühem Brustkrebs einer asiatischen Kohorte zu vergleichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei Brustkrebspatientinnen ist die spiralförmige Tomotherapie keine geeignete Option, da sich die Gantry kontinuierlich um den Patienten dreht und diese Technik eine niedrig dosierte Strahlung an die Lunge abgeben kann, die mit dem Auftreten einer Strahlenpneumonitis verbunden ist.
Um diese Ineffizienz der Strahlnutzung zu vermeiden, wurde eine TomoDirect-Option entwickelt, die statische Gantry-Positionen in Kombination mit simultaner Couch-Translation und dynamischer Kollimatormodulation verwendet.
In einer Pilotstudie schien TomoDirect für die postoperative Bestrahlung bei Brustkrebspatientinnen besonders gut geeignet zu sein.
TomoDirect erzielte in einer dosimetrischen Studie eine optimale Abdeckung des Zielvolumens und gleichzeitig eine adäquate Schonung des normalen Gewebes.
Klinische Studien zu TomoDirect bei Brustkrebspatientinnen sind selten und wurden nur in kleinen und retrospektiven Serien bewertet.
Daher führten wir eine prospektive Studie zur technischen Durchführbarkeit und Toxizität von TomoDirect bei Brustkrebspatientinnen durch, die eine postoperative Strahlentherapie erhielten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
690
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jong Hoon Lee, MD
- Telefonnummer: 001 010-8607-1269
- E-Mail: koppul@catholic.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yukang Kwak, MD
- Telefonnummer: 001 010-8607-1269
- E-Mail: koppul@catholic.ac.kr
Studienorte
-
-
-
Suwon, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- St. Vincent Hospital
-
Kontakt:
- Jong Hoon Lee, MD
- E-Mail: koppul@catholic.ac.kr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologisch gesicherter Brustkrebs nach brusterhaltender Operation
- pT1-2N0
- kein Hinweis auf Fernmetastasen
- keine vorherige Malignität
- Patientenalter, 20 - 80 Jahre
- Karnofsky-Performance-Score ≥ 70
- ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion (Leukozyten > 4.000/mm3, Hämoglobin > 10 g/dL, Blutplättchen > 100.000/mm3; Serumbilirubin < 1,5 mg/dL, Serumtransaminase < 2,5-fach der oberen Normgrenze; Serumkreatinin < 1,5 mg/dl).
- Abschluss der geplanten Chemotherapie
Ausschlusskriterien:
- Karzinom in situ der Brust
- Fernmetastasen
- Mastektomie
- männlich
- beide Brustkrebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 3DCRT
konventionelle 3-dimensionale konformale Strahlentherapie an der Brust, 50,4 Gy/28 fx und Tumorbett-Boost, 9 Gy/5 fx werden für 6,5 Wochen bestrahlt.
|
konventionelle Strahlentherapie
|
Experimental: IMRT (Intensitätsmodulierte Strahlentherapie)
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit gleichzeitig integriertem Boost (SIB) auf der ganzen Brust, 50,4 Gy/28 fx und Tumorbett, 57,4 Gy/28 fx werden für 5,5 Wochen bestrahlt. Anders als bei 3DCRT wird im IMRT-Arm eine begleitende Boost-Technik verwendet. |
konventionelle Strahlentherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Toxizität
Zeitfenster: akut (Zeitrahmen: innerhalb von 3 Monaten nach Bestrahlung) und spät (Zeitrahmen: bis zu 3 Jahre nach Bestrahlung), die Teilnehmer werden für einen erwarteten Durchschnitt von 3 Jahren nachbeobachtet.
|
Akute Toxizität innerhalb von 3 Monaten nach Strahlentherapie und späte Toxizität danach bis zu 3 Jahren werden von Ärzten überwacht.
Die Nebenwirkungen der Strahlentherapie wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0) des National Cancer Institute bewertet.
Das Auftreten von Toxizitätsgrad ≥ 2 wurde aufgezeichnet.
|
akut (Zeitrahmen: innerhalb von 3 Monaten nach Bestrahlung) und spät (Zeitrahmen: bis zu 3 Jahre nach Bestrahlung), die Teilnehmer werden für einen erwarteten Durchschnitt von 3 Jahren nachbeobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Capelle L, Warkentin H, Mackenzie M, Joseph K, Gabos Z, Pervez N, Tankel K, Chafe S, Amanie J, Ghosh S, Parliament M, Abdulkarim B. Skin-sparing helical tomotherapy vs 3D-conformal radiotherapy for adjuvant breast radiotherapy: in vivo skin dosimetry study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Aug 1;83(5):e583-90. doi: 10.1016/j.ijrobp.2012.01.086. Epub 2012 May 12.
- Choi KH, Ahn SJ, Jeong JU, Yu M, Kim JH, Jeong BK, Lee JH, Kim SH, Lee JH. Postoperative radiotherapy with intensity-modulated radiation therapy versus 3-dimensional conformal radiotherapy in early breast cancer: A randomized clinical trial of KROG 15-03. Radiother Oncol. 2021 Jan;154:179-186. doi: 10.1016/j.radonc.2020.09.043. Epub 2020 Sep 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KROG 15-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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