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3DCRT vs. IMRT bei Brustkrebs im Frühstadium

1. Juni 2017 aktualisiert von: Jong Hoon Lee

Postoperative Strahlentherapie mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) unter Verwendung simultaner integrierter Verstärkung im Vergleich zu dreidimensionaler konformer Strahlentherapie (3D-CRT) bei Brustkrebs im Frühstadium: eine prospektive randomisierte Studie

Es wurde nicht klinisch festgestellt, ob TomoDirect bei asiatischen Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium dosimetrisch besser war als 3D-CRT. Daher war das Ziel dieser Studie, dosimetrische Parameter von TomoDirect und 3D-CRT bei Patientinnen mit frühem Brustkrebs einer asiatischen Kohorte zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Brustkrebspatientinnen ist die spiralförmige Tomotherapie keine geeignete Option, da sich die Gantry kontinuierlich um den Patienten dreht und diese Technik eine niedrig dosierte Strahlung an die Lunge abgeben kann, die mit dem Auftreten einer Strahlenpneumonitis verbunden ist. Um diese Ineffizienz der Strahlnutzung zu vermeiden, wurde eine TomoDirect-Option entwickelt, die statische Gantry-Positionen in Kombination mit simultaner Couch-Translation und dynamischer Kollimatormodulation verwendet. In einer Pilotstudie schien TomoDirect für die postoperative Bestrahlung bei Brustkrebspatientinnen besonders gut geeignet zu sein. TomoDirect erzielte in einer dosimetrischen Studie eine optimale Abdeckung des Zielvolumens und gleichzeitig eine adäquate Schonung des normalen Gewebes. Klinische Studien zu TomoDirect bei Brustkrebspatientinnen sind selten und wurden nur in kleinen und retrospektiven Serien bewertet. Daher führten wir eine prospektive Studie zur technischen Durchführbarkeit und Toxizität von TomoDirect bei Brustkrebspatientinnen durch, die eine postoperative Strahlentherapie erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

690

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. histologisch gesicherter Brustkrebs nach brusterhaltender Operation
  2. pT1-2N0
  3. kein Hinweis auf Fernmetastasen
  4. keine vorherige Malignität
  5. Patientenalter, 20 - 80 Jahre
  6. Karnofsky-Performance-Score ≥ 70
  7. ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion (Leukozyten > 4.000/mm3, Hämoglobin > 10 g/dL, Blutplättchen > 100.000/mm3; Serumbilirubin < 1,5 mg/dL, Serumtransaminase < 2,5-fach der oberen Normgrenze; ​​Serumkreatinin < 1,5 mg/dl).
  8. Abschluss der geplanten Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  1. Karzinom in situ der Brust
  2. Fernmetastasen
  3. Mastektomie
  4. männlich
  5. beide Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 3DCRT
konventionelle 3-dimensionale konformale Strahlentherapie an der Brust, 50,4 Gy/28 fx und Tumorbett-Boost, 9 Gy/5 fx werden für 6,5 Wochen bestrahlt.
konventionelle Strahlentherapie
Experimental: IMRT (Intensitätsmodulierte Strahlentherapie)

Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit gleichzeitig integriertem Boost (SIB) auf der ganzen Brust, 50,4 Gy/28 fx und Tumorbett, 57,4 Gy/28 fx werden für 5,5 Wochen bestrahlt.

Anders als bei 3DCRT wird im IMRT-Arm eine begleitende Boost-Technik verwendet.

konventionelle Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: akut (Zeitrahmen: innerhalb von 3 Monaten nach Bestrahlung) und spät (Zeitrahmen: bis zu 3 Jahre nach Bestrahlung), die Teilnehmer werden für einen erwarteten Durchschnitt von 3 Jahren nachbeobachtet.
Akute Toxizität innerhalb von 3 Monaten nach Strahlentherapie und späte Toxizität danach bis zu 3 Jahren werden von Ärzten überwacht. Die Nebenwirkungen der Strahlentherapie wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (Version 4.0) des National Cancer Institute bewertet. Das Auftreten von Toxizitätsgrad ≥ 2 wurde aufgezeichnet.
akut (Zeitrahmen: innerhalb von 3 Monaten nach Bestrahlung) und spät (Zeitrahmen: bis zu 3 Jahre nach Bestrahlung), die Teilnehmer werden für einen erwarteten Durchschnitt von 3 Jahren nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KROG 15-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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