Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3DCRT vs. IMRT we wczesnym raku piersi

1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Jong Hoon Lee

Radioterapia pooperacyjna z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT) przy użyciu jednoczesnej zintegrowanej wzmocnionej i trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3D-CRT) we wczesnym raku piersi: prospektywne badanie z randomizacją

Nie ustalono klinicznie, czy TomoDirect był lepszy dozymetrycznie niż 3D-CRT u azjatyckich pacjentów z wczesnym rakiem piersi. Dlatego celem tego badania było porównanie parametrów dozymetrycznych TomoDirect i 3D-CRT u pacjentek z wczesnym rakiem piersi z kohorty azjatyckiej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów z rakiem piersi tomoterapia spiralna nie jest odpowiednią opcją, ponieważ suwnica stale obraca się wokół pacjenta, a technika ta może dostarczać do płuc promieniowanie o niskiej dawce, co wiąże się z występowaniem popromiennego zapalenia płuc. Aby uniknąć tej nieefektywności wykorzystania wiązki, opracowano opcję TomoDirect wykorzystującą statyczne pozycje gantry w połączeniu z równoczesną translacją kanapy i dynamiczną modulacją kolimatora. W badaniu pilotażowym TomoDirect wydawało się szczególnie dobrze nadawać się do napromieniania pooperacyjnego u pacjentek z rakiem piersi. W badaniu dozymetrycznym TomoDirect osiągnęło optymalne pokrycie objętością docelową i równoczesną odpowiednią oszczędność normalnej tkanki. Badania kliniczne TomoDirect u pacjentów z rakiem piersi są rzadkie i zostały ocenione jedynie w małych i retrospektywnych seriach. W związku z tym podjęliśmy prospektywne badanie technicznej wykonalności i toksyczności TomoDirect u pacjentek z rakiem piersi, które otrzymały pooperacyjną radioterapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

690

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. histologicznie potwierdzonego raka piersi po operacji oszczędzającej pierś
  2. pT1-2N0
  3. brak śladów odległych przerzutów
  4. brak wcześniejszego nowotworu złośliwego
  5. wiek pacjenta, 20 - 80 lat
  6. Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥ 70
  7. odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek (leukocyty > 4 000/mm3, hemoglobina > 10 g/dl, płytki krwi > 100 000/mm3; bilirubina w surowicy < 1,5 mg/dl, transaminaza w surowicy < 2,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl).
  8. zakończenie zaplanowanej chemioterapii

Kryteria wyłączenia:

  1. rak in situ piersi
  2. przerzuty odległe
  3. usunięcie piersi
  4. Mężczyzna
  5. zarówno raka piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3DCRT
konwencjonalna 3-wymiarowa radioterapia konformalna na piersi, 50,4 Gy/28 fx i boost loży po guzie, 9 Gy/5 fx będą napromieniowywane przez 6,5 tygodnia.
Promieniowanie: 3DCRT
konwencjonalna radioterapia
Eksperymentalny: IMRT (radioterapia z modulacją intensywności)

Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) z jednoczesnym zintegrowanym impulsem wzmacniającym (SIB) na całą pierś 50,4 Gy/28 fx i łożysko po guzie 57,4 Gy/28 fx będzie napromieniana przez 5,5 tygodnia.

W przeciwieństwie do 3DCRT, w grupie IMRT stosowana jest jednoczesna technika przypominająca.
Promieniowanie: 3DCRT
konwencjonalna radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność
Ramy czasowe: ostra (przedział czasowy: 3 miesiące po napromieniowaniu) i późna (przedział czasowy: do 3 lat po napromieniowaniu), Uczestnicy będą obserwowani przez przewidywany średnio 3 lata.
Toksyczność ostra w ciągu 3 miesięcy po radioterapii i późna toksyczność do 3 lat będą monitorowane przez lekarzy. Działania niepożądane radioterapii oceniano przy użyciu kryteriów National Terminology Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 4.0). Odnotowano częstość występowania stopnia toksyczności ≥ 2.
ostra (przedział czasowy: 3 miesiące po napromieniowaniu) i późna (przedział czasowy: do 3 lat po napromieniowaniu), Uczestnicy będą obserwowani przez przewidywany średnio 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jong Hoon Lee

Śledczy

  • Główny śledczy: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KROG 15-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 3DCRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj