Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3DCRT versus IMRT bij vroege borstkanker

1 juni 2017 bijgewerkt door: Jong Hoon Lee

Postoperatieve radiotherapie met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met behulp van gelijktijdige geïntegreerde boost versus 3-dimensionale conforme radiotherapie (3D-CRT) bij vroege borstkanker: een prospectieve gerandomiseerde studie

Het is niet klinisch vastgesteld of TomoDirect dosimetrisch beter was dan 3D-CRT voor Aziatische patiënten met borstkanker in een vroeg stadium. Daarom was het doel van deze studie om dosimetrische parameters van TomoDirect en 3D-CRT te vergelijken bij vroege borstkankerpatiënten van een Aziatisch cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij borstkankerpatiënten is spiraalvormige TomoTherapy geen geschikte optie, aangezien het portaal continu rond de patiënt draait, en deze techniek kan een lage dosis straling aan de longen toedienen, wat gepaard gaat met het optreden van stralingspneumonitis. Om deze inefficiëntie van bundelgebruik te voorkomen, is een TomoDirect-optie ontwikkeld die gebruikmaakt van statische portaalposities in combinatie met gelijktijdige bankvertaling en dynamische collimatormodulatie. In een pilotstudie leek TomoDirect bijzonder geschikt voor postoperatieve bestraling bij borstkankerpatiënten. TomoDirect bereikte in een dosimetrisch onderzoek een optimale dekking van het doelvolume en een gelijktijdige adequate sparing van normaal weefsel. Klinische studies van TomoDirect bij patiënten met borstkanker zijn schaars en zijn alleen beoordeeld in kleine en retrospectieve series. Daarom hebben we een prospectieve studie uitgevoerd naar de technische haalbaarheid en toxiciteit van TomoDirect bij borstkankerpatiënten die postoperatieve radiotherapie kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

690

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. histologisch bevestigde borstkanker na borstsparende operatie
  2. pT1-2N0
  3. geen aanwijzingen voor metastasen op afstand
  4. geen eerdere maligniteit
  5. patiënt leeftijd, 20 - 80 jaar
  6. Prestatiescore Karnofsky ≥ 70
  7. adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie (leukocyten > 4.000/mm3, hemoglobine > 10 g/dl, bloedplaatjes > 100.000/mm3; serumbilirubine < 1,5 mg/dl, serumtransaminase < 2,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde; serumcreatinine < 1,5 mg/dL).
  8. voltooiing van geplande chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  1. carcinoom in situ van de borst
  2. metastasen op afstand
  3. borstamputatie
  4. mannelijk
  5. beide borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3DCRT
conventionele 3-dimensionale conforme radiotherapie op de borst, 50,4 Gy/28 fx en tumorbed boost, 9 Gy/5 fx wordt gedurende 6,5 weken bestraald.
Straling: 3DCRT
conventionele radiotherapie
Experimenteel: IMRT (intensiteit gemoduleerde radiotherapie)

Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) op de hele borst, 50,4 Gy/28 fx en tumorbed, 57,4 Gy/28 fx wordt gedurende 5,5 weken bestraald.

In tegenstelling tot 3DCRT wordt gelijktijdige boosttechniek gebruikt in de IMRT-arm.
Straling: 3DCRT
conventionele radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: acuut (tijdsbestek: met 3 maanden na bestraling) en laat (tijdsbestek: tot 3 jaar na bestraling), zullen de deelnemers naar verwachting gemiddeld 3 jaar gevolgd worden.
Acute toxiciteit binnen 3 maanden na radiotherapie en late toxiciteit daarna tot 3 jaar zullen worden opgevolgd door artsen. Bijwerkingen van radiotherapie werden beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0). De incidentie van toxiciteitsgraad ≥ 2 werd geregistreerd.
acuut (tijdsbestek: met 3 maanden na bestraling) en laat (tijdsbestek: tot 3 jaar na bestraling), zullen de deelnemers naar verwachting gemiddeld 3 jaar gevolgd worden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jong Hoon Lee

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KROG 15-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 3DCRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren