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3DCRT vs. IMRT nel carcinoma mammario in fase iniziale

1 giugno 2017 aggiornato da: Jong Hoon Lee

Radioterapia postoperatoria con radioterapia a intensità modulata (IMRT) utilizzando il boost integrato simultaneo rispetto alla radioterapia conformazionale tridimensionale (3D-CRT) nel carcinoma mammario in fase iniziale: uno studio prospettico randomizzato

Non è stato determinato clinicamente se TomoDirect fosse dosimetricamente migliore di 3D-CRT per i pazienti asiatici con carcinoma mammario in fase iniziale. Pertanto, l'obiettivo di questo studio era confrontare i parametri dosimetrici di TomoDirect e 3D-CRT in pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale di una coorte asiatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle pazienti con carcinoma mammario, la Tomoterapia elicoidale non è un'opzione adatta poiché il gantry ruota continuamente attorno al paziente e questa tecnica può erogare radiazioni a bassa dose ai polmoni che sono associate a un'insorgenza di polmonite da radiazioni. Per evitare questa inefficienza nell'utilizzo del raggio, è stata sviluppata un'opzione TomoDirect che utilizza posizioni statiche del gantry combinate con la traslazione simultanea del lettino e la modulazione dinamica del collimatore. In uno studio pilota, TomoDirect sembrava particolarmente adatto per l'irradiazione postoperatoria in pazienti con carcinoma mammario. In uno studio dosimetrico, TomoDirect ha raggiunto una copertura ottimale del volume target e un adeguato risparmio di tessuto normale coincidente. Gli studi clinici su TomoDirect nei pazienti con carcinoma mammario sono scarsi e sono stati valutati solo in piccole serie retrospettive. Pertanto, abbiamo intrapreso uno studio prospettico sulla fattibilità tecnica e sulla tossicità di TomoDirect nei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

690

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. carcinoma mammario istologicamente confermato dopo chirurgia conservativa del seno
  2. pT1-2N0
  3. nessuna evidenza di metastasi a distanza
  4. nessun precedente tumore maligno
  5. età del paziente, 20 - 80 anni
  6. Punteggio di prestazione Karnofsky ≥ 70
  7. adeguata funzionalità midollare, epatica e renale (leucociti > 4.000/mm3, emoglobina > 10 g/dL, piastrine > 100.000/mm3; bilirubina sierica < 1,5 mg/dL, transaminasi sierica < 2,5 volte il limite superiore della norma; creatinina sierica < 1,5mg/dL).
  8. completamento della chemioterapia programmata

Criteri di esclusione:

  1. carcinoma in situ della mammella
  2. metastasi a distanza
  3. mastectomia
  4. maschio
  5. entrambi i tumori al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 3DCRT
radioterapia conformazionale tridimensionale convenzionale sul seno, 50,4 Gy/28 fx e boost del letto tumorale, 9 Gy/5 fx saranno irradiati per 6,5 settimane.
Radiazione: 3DCRT
radioterapia convenzionale
Sperimentale: IMRT (radioterapia a intensità modulata)

La radioterapia a intensità modulata (IMRT) con boost integrato simultaneo (SIB) su tutto il seno, 50,4 Gy/28 fx e letto tumorale, 57,4 Gy/28 fx sarà irradiata per 5,5 settimane.

A differenza di 3DCRT, nel braccio IMRT viene utilizzata la tecnica di boost concomitante.
Radiazione: 3DCRT
radioterapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anno
3 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità
Lasso di tempo: acuto (intervallo di tempo: con 3 mesi dopo la radiazione) e tardivo (intervallo di tempo: fino a 3 anni dopo la radiazione), i partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 3 anni.
La tossicità acuta entro 3 mesi dalla radioterapia e la tossicità tardiva successivamente fino a 3 anni saranno seguite dai medici. Gli effetti avversi della radioterapia sono stati valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (versione 4.0). È stata registrata l'incidenza del grado di tossicità ≥ 2.
acuto (intervallo di tempo: con 3 mesi dopo la radiazione) e tardivo (intervallo di tempo: fino a 3 anni dopo la radiazione), i partecipanti saranno seguiti per una media prevista di 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jong Hoon Lee

Investigatori

  • Investigatore principale: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KROG 15-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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