Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3DCRT kontra IMRT a korai mellrákban

2017. június 1. frissítette: Jong Hoon Lee

Posztoperatív sugárterápia intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT) egyidejű integrált boost és 3-dimenziós konformális sugárterápiával (3D-CRT) a korai emlőrákban: prospektív véletlenszerű vizsgálat

Klinikailag nem állapították meg, hogy a TomoDirect dozimetriailag jobb volt-e, mint a 3D-CRT a korai emlőrákban szenvedő ázsiai betegeknél. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a TomoDirect és a 3D-CRT dozimetriai paramétereit egy ázsiai kohorsz korai emlőrákos betegeiben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emlőrákos betegeknél a helikális TomoTherapy nem megfelelő lehetőség, mivel a portál folyamatosan forog a páciens körül, és ezzel a technikával alacsony dózisú sugárzást juttathat a tüdőbe, amely sugárgyulladásos tüdőgyulladással jár. A sugárhasználat e hatástalanságának elkerülése érdekében kifejlesztettek egy TomoDirect opciót, amely statikus portálpozíciókat kombinál egyidejű heverő transzlációval és dinamikus kollimátor modulációval. Egy kísérleti vizsgálatban a TomoDirect különösen alkalmasnak tűnt emlőrákos betegek posztoperatív besugárzására. A TomoDirect optimális céltérfogat-lefedettséget és megfelelő normál szövetkímélést ért el egy dozimetriás vizsgálat során. A TomoDirect mellrákos betegeken végzett klinikai vizsgálatai ritkák, és csak kis és retrospektív sorozatokban értékelték őket. Így prospektív vizsgálatot végeztünk a TomoDirect technikai megvalósíthatóságáról és toxicitásáról olyan emlőrákos betegeknél, akik posztoperatív sugárkezelésben részesültek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

690

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. szövettanilag igazolt emlőrák emlőmegtartó műtét után
  2. pT1-2N0
  3. nincs bizonyíték távoli metasztázisra
  4. nincs korábbi rosszindulatú daganata
  5. beteg életkora, 20-80 év
  6. Karnofsky teljesítménypontszáma ≥ 70
  7. megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció (leukociták > 4000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, vérlemezkék > 100 000/mm3; szérum bilirubin < 1,5 mg/dl, szérum transzamináz < 2,5-szerese a felső normál határnak; szérum kreatinin < 1,5 mg/dl).
  8. a tervezett kemoterápia befejezése

Kizárási kritériumok:

  1. az emlő in situ karcinóma
  2. távoli metasztázis
  3. masztektómia
  4. férfi
  5. mind a mellrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 3DCRT
hagyományos 3-dimenziós konformális sugárkezelés az emlőn, 50,4 Gy/28 fx és tumorágy-erősítés, 9 Gy/5 fx 6,5 hétig lesz besugározva.
Sugárzás: 3DCRT
hagyományos sugárterápia
Kísérleti: IMRT (intenzitásmodulált sugárterápia)

Az intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT) szimultán integrált erősítéssel (SIB) a teljes emlőre, 50,4 Gy/28 fx és tumorágyra, 57,4 Gy/28 fx 5,5 hétig lesz besugározva.

A 3DCRT-vel ellentétben az IMRT karon egyidejű boost technikát alkalmaznak.
Sugárzás: 3DCRT
hagyományos sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 éves
3 éves

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toxicitás
Időkeret: akut (időkeret: 3 hónappal a besugárzás után) és késői (időkeret: legfeljebb 3 év a besugárzás után), a résztvevőket átlagosan 3 évig követik.
Az akut toxicitást a sugárterápia után 3 hónapon belül és a késői toxicitást ezt követően legfeljebb 3 évig az orvosok nyomon követik. A sugárterápia káros hatásait a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (4.0-s verzió) alapján értékelték. A ≥ 2-es fokozatú toxicitás előfordulását rögzítették.
akut (időkeret: 3 hónappal a besugárzás után) és késői (időkeret: legfeljebb 3 év a besugárzás után), a résztvevőket átlagosan 3 évig követik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jong Hoon Lee

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KROG 15-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 3DCRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel