Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3DCRT по сравнению с IMRT при раннем раке молочной железы

1 июня 2017 г. обновлено: Jong Hoon Lee

Послеоперационная лучевая терапия с модулированной по интенсивности лучевой терапией (IMRT) с использованием одновременного интегрированного усиления по сравнению с трехмерной конформной лучевой терапией (3D-CRT) при раннем раке молочной железы: проспективное рандомизированное исследование

Клинически не было установлено, был ли TomoDirect дозиметрически лучше, чем 3D-CRT для азиатских пациентов с ранним раком молочной железы. Таким образом, целью этого исследования было сравнение дозиметрических параметров TomoDirect и 3D-CRT у пациентов с ранним раком молочной железы из азиатской когорты.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с раком молочной железы спиральная томотерапия не является подходящим вариантом, поскольку гентри постоянно вращается вокруг пациента, и этот метод может доставлять низкую дозу облучения в легкие, что связано с возникновением радиационного пневмонита. Чтобы избежать этой неэффективности использования луча, была разработана опция TomoDirect, использующая статические положения гентри в сочетании с одновременным перемещением кушетки и динамической модуляцией коллиматора. В экспериментальном исследовании оказалось, что TomoDirect особенно хорошо подходит для послеоперационного облучения пациентов с раком молочной железы. TomoDirect достиг оптимального охвата целевого объема и одновременно адекватного сохранения нормальных тканей в дозиметрическом исследовании. Клинические исследования TomoDirect у больных раком молочной железы немногочисленны и оценивались только в небольших ретроспективных сериях. Таким образом, мы предприняли проспективное исследование технической осуществимости и токсичности TomoDirect у больных раком молочной железы, получивших послеоперационную лучевую терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

690

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jong Hoon Lee, MD
  • Номер телефона: 001 010-8607-1269
  • Электронная почта: koppul@catholic.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yukang Kwak, MD
  • Номер телефона: 001 010-8607-1269
  • Электронная почта: koppul@catholic.ac.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. гистологически подтвержденный рак молочной железы после органосохраняющей операции
  2. рТ1-2N0
  3. отсутствие признаков отдаленных метастазов
  4. отсутствие предыдущей злокачественности
  5. возраст пациента, 20 - 80 лет
  6. Оценка эффективности Карновского ≥ 70
  7. адекватная функция костного мозга, печени и почек (лейкоциты > 4 000/мм3, гемоглобин > 10 г/дл, тромбоциты > 100 000/мм3, билирубин сыворотки < 1,5 мг/дл, трансаминазы сыворотки < 2,5 раза выше верхней границы нормы, креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл).
  8. завершение плановой химиотерапии

Критерий исключения:

  1. карцинома in situ молочной железы
  2. отдаленные метастазы
  3. мастэктомия
  4. мужской
  5. оба рака молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 3DCRT
Обычная 3-мерная конформная лучевая терапия груди, 50,4 Гр/28 фкс и буст-терапия ложа опухоли, 9 Гр/5 фкс будут подвергаться облучению в течение 6,5 недель.
обычная лучевая терапия
Экспериментальный: IMRT (лучевая терапия с модулированной интенсивностью)

Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) с одновременным интегрированным усилением (SIB) на всю грудь, 50,4 Гр/28 fx и на ложе опухоли, 57,4 Гр/28 fx, будет подвергаться облучению в течение 5,5 недель.

В отличие от 3DCRT, в группе IMRT используется техника сопутствующей бустерной терапии.

обычная лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность
Временное ограничение: острый (сроки: через 3 месяца после облучения) и поздние (сроки: до 3 лет после облучения). Участники будут наблюдаться в течение ожидаемого среднего 3 года.
Врачи будут наблюдать за острой токсичностью в течение 3 месяцев после радиотерапии и поздней токсичностью до 3 лет. Побочные эффекты лучевой терапии оценивались с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (версия 4.0). Регистрировали случаи степени токсичности ≥ 2.
острый (сроки: через 3 месяца после облучения) и поздние (сроки: до 3 лет после облучения). Участники будут наблюдаться в течение ожидаемого среднего 3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KROG 15-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3DCRT

Подписаться