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3DCRT vs. IMRT no câncer de mama inicial

1 de junho de 2017 atualizado por: Jong Hoon Lee

Radioterapia pós-operatória com radioterapia de intensidade modulada (IMRT) usando impulso integrado simultâneo versus radioterapia conformada tridimensional (3D-CRT) no câncer de mama inicial: um estudo randomizado prospectivo

Não foi clinicamente determinado se TomoDirect foi dosimetricamente melhor do que 3D-CRT para pacientes asiáticos com câncer de mama inicial. Portanto, o objetivo deste estudo foi comparar os parâmetros dosimétricos de TomoDirect e 3D-CRT em pacientes com câncer de mama inicial de uma coorte asiática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes com câncer de mama, a TomoTherapy helicoidal não é uma opção adequada, pois o pórtico gira continuamente em torno do paciente, e essa técnica pode fornecer radiação de baixa dose aos pulmões que está associada à ocorrência de pneumonite por radiação. Para evitar essa ineficiência do uso do feixe, foi desenvolvida uma opção TomoDirect usando posições estáticas do gantry combinadas com translação simultânea da mesa e modulação dinâmica do colimador. Em um estudo piloto, o TomoDirect parecia particularmente adequado para irradiação pós-operatória em pacientes com câncer de mama. O TomoDirect alcançou uma cobertura de volume alvo ideal e uma preservação de tecido normal adequada coincidente em um estudo dosimétrico. Os estudos clínicos de TomoDirect em pacientes com câncer de mama são escassos e foram avaliados apenas em pequenas séries retrospectivas. Assim, realizamos um estudo prospectivo sobre a viabilidade técnica e toxicidade do TomoDirect em pacientes com câncer de mama que receberam radioterapia pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

690

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. câncer de mama confirmado histologicamente após cirurgia conservadora da mama
  2. pT1-2N0
  3. nenhuma evidência de metástase à distância
  4. sem malignidade anterior
  5. idade do paciente, 20 - 80 anos
  6. Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 70
  7. função adequada da medula óssea, hepática e renal (leucócitos > 4.000/mm3, hemoglobina > 10 g/dL, plaquetas > 100.000/mm3; bilirrubina sérica < 1,5 mg/dL, transaminase sérica < 2,5 vezes o limite superior da normalidade; creatinina sérica < 1,5mg/dL).
  8. conclusão da quimioterapia programada

Critério de exclusão:

  1. carcinoma in situ da mama
  2. metástase distante
  3. mastectomia
  4. macho
  5. ambos câncer de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 3DCRT
radioterapia conformada tridimensional convencional na mama, 50,4 Gy/28 fx e tumor bed boost, 9 Gy/5 fx será irradiada por 6,5 semanas.
Radiação: 3DCRT
radioterapia convencional
Experimental: IMRT (radioterapia de intensidade modulada)

A radioterapia de intensidade modulada (IMRT) com impulso integrado simultâneo (SIB) em toda a mama, 50,4 Gy/28 fx e leito do tumor, 57,4 Gy/28 fx será irradiada por 5,5 semanas.

Ao contrário do 3DCRT, a técnica de reforço concomitante é usada no braço IMRT.
Radiação: 3DCRT
radioterapia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade
Prazo: aguda (período de tempo: com 3 meses após a radiação) e tardia (período de tempo: até 3 anos após a radiação), os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 3 anos.
A toxicidade aguda dentro de 3 meses após a radioterapia e a toxicidade tardia até 3 anos serão acompanhadas por médicos. Os efeitos adversos da radioterapia foram avaliados usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 4.0). A incidência de grau de toxicidade ≥ 2 foi registrada.
aguda (período de tempo: com 3 meses após a radiação) e tardia (período de tempo: até 3 anos após a radiação), os participantes serão acompanhados por uma média esperada de 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jong Hoon Lee

Investigadores

  • Investigador principal: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KROG 15-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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