Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3DCRT vs. IMRT i tidlig brystkræft

1. juni 2017 opdateret af: Jong Hoon Lee

Postoperativ strålebehandling med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) ved hjælp af simultan integreret boost versus 3-dimensionel konform strålebehandling (3D-CRT) ved tidlig brystkræft: et prospektivt randomiseret forsøg

Det er ikke blevet klinisk bestemt, om TomoDirect var dosimetrisk bedre end 3D-CRT for asiatiske patienter med tidlig brystkræft. Derfor var formålet med denne undersøgelse at sammenligne dosimetriske parametre for TomoDirect og 3D-CRT hos tidlige brystkræftpatienter i en asiatisk kohorte.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos brystkræftpatienter er helical TomoTherapy ikke en passende mulighed, da portalen kontinuerligt roterer rundt om patienten, og denne teknik kan levere lavdosisstråling til lungerne, der er forbundet med en forekomst af strålingspneumonitis. For at undgå denne ineffektivitet af strålebrug er der udviklet en TomoDirect-mulighed, der anvender statiske portalpositioner kombineret med samtidig sofaoversættelse og dynamisk kollimatormodulation. I et pilotstudie syntes TomoDirect særligt velegnet til postoperativ bestråling hos brystkræftpatienter. TomoDirect opnåede en optimal målvolumendækning og samtidig tilstrækkelig normal vævssparing i en dosimetrisk undersøgelse. Kliniske studier af TomoDirect hos brystkræftpatienter er sjældne og er kun blevet vurderet i små og retrospektive serier. Vi foretog således en prospektiv undersøgelse af den tekniske gennemførlighed og toksicitet af TomoDirect hos brystkræftpatienter, som modtog postoperativ strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

690

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bekræftet brystkræft efter brystbevarende operation
  2. pT1-2N0
  3. ingen tegn på fjernmetastaser
  4. ingen tidligere malignitet
  5. patientalder, 20 - 80 år
  6. Karnofsky præstationsscore ≥ 70
  7. tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion (leukocytter > 4.000/mm3, hæmoglobin > 10 g/dL, blodplader > 100.000/mm3; serumbilirubin < 1,5 mg/dL, serumtransaminase < 2,5 gange den øvre normalgrænse; < serumkreatinin 1,5 mg/dL).
  8. afslutning af planlagt kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. karcinom in situ af bryst
  2. fjernmetastaser
  3. mastektomi
  4. han-
  5. både brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 3DCRT
konventionel 3-dimensionel konform strålebehandling på brystet, 50,4 Gy/28 fx og tumor bed boost, 9 Gy/5 fx vil blive bestrålet i 6,5 uger.
Stråling: 3DCRT
konventionel strålebehandling
Eksperimentel: IMRT (Intensitetsmoduleret strålebehandling)

Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med simultan integreret boost (SIB) på hele brystet, 50,4 Gy/28 fx og tumorbed, 57,4 Gy/28 fx vil blive bestrålet i 5,5 uger.

I modsætning til 3DCRT anvendes samtidig boost-teknik i IMRT-armen.
Stråling: 3DCRT
konventionel strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: akut (tidsramme: med 3 måneder efter stråling) og sent (tidsramme: op til 3 år efter stråling), vil deltagerne blive fulgt i et forventet gennemsnit på 3 år.
Akut toksicitet inden for 3 måneder efter radioterapi og sen toksicitet derefter op til 3 år vil blive fulgt op af læger. Bivirkninger af strålebehandling blev vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0). Forekomst af toksicitetsgrad ≥ 2 blev registreret.
akut (tidsramme: med 3 måneder efter stråling) og sent (tidsramme: op til 3 år efter stråling), vil deltagerne blive fulgt i et forventet gennemsnit på 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jong Hoon Lee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KROG 15-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3DCRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner