이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 유방암에서 3DCRT 대 IMRT

2017년 6월 1일 업데이트: Jong Hoon Lee

초기 유방암에서 동시 통합 부스트를 사용한 강도 조절 방사선 요법(IMRT)과 3D-CRT(3차원 등각 방사선 요법)를 사용한 수술 후 방사선 요법: 전향적 무작위 시험

초기 유방암을 앓고 있는 아시아인 환자에 대해 TomoDirect가 3D-CRT보다 선량계측적으로 더 나은지는 임상적으로 결정되지 않았습니다. 따라서 본 연구의 목적은 아시아 코호트의 초기 유방암 환자에서 TomoDirect와 3D-CRT의 선량계측 변수를 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암 환자의 경우 헬리컬 토모테라피는 갠트리가 환자 주변을 계속해서 회전하기 때문에 적합한 옵션이 아니며, 이 기술은 방사선 폐렴 발생과 관련된 저선량 방사선을 폐에 전달할 수 있습니다. 이러한 빔 사용의 비효율성을 방지하기 위해 동시 소파 변환 및 동적 콜리메이터 변조와 결합된 정적 갠트리 위치를 사용하는 TomoDirect 옵션이 개발되었습니다. 파일럿 연구에서 TomoDirect는 유방암 환자의 수술 후 방사선 조사에 특히 적합해 보였습니다. TomoDirect는 선량 측정 연구에서 최적의 목표 체적 적용 범위와 일치하는 적절한 정상 조직 보존을 달성했습니다. 유방암 환자에 대한 토모다이렉트의 임상 연구는 드물고 소규모 및 후향적 시리즈로만 평가되었습니다. 이에 수술 후 방사선 치료를 받은 유방암 환자를 대상으로 토모다이렉트의 기술적 타당성과 독성에 대한 전향적 연구를 진행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

690

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 유방보존 수술 후 조직학적으로 확인된 유방암
  2. pT1-2N0
  3. 원격 전이의 증거 없음
  4. 이전 악성 종양 없음
  5. 환자 연령, 20 - 80세
  6. Karnofsky 성능 점수 ≥ 70
  7. 적절한 골수, 간 및 신장 기능(백혈구 > 4,000/mm3, 헤모글로빈 > 10g/dL, 혈소판 > 100,000/mm3, 혈청 빌리루빈 < 1.5mg/dL, 혈청 트랜스아미나제 < 정상 상한치의 2.5배, 혈청 크레아티닌 < 1.5mg/dL).
  8. 예정된 화학 요법 완료

제외 기준:

  1. 유방의 제자리 암종
  2. 원격 전이
  3. 유방 절제술
  4. 남성
  5. 두 유방암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 3DCRT
유방에 대한 기존의 3차원 입체 조형 방사선 요법, 50.4 Gy/28 fx 및 종양 침대 부스트, 9 Gy/5 fx가 6.5주 동안 조사됩니다.
방사능: 3DCRT
기존의 방사선 요법
실험적: IMRT(강도 조절 방사선 요법)

전체 유방, 50.4 Gy/28 fx 및 종양 침대, 57.4 Gy/28 fx에 동시 통합 부스트(SIB)를 사용한 강도 조절 방사선 요법(IMRT)이 5.5주 동안 조사됩니다.

3DCRT와 달리 IMRT 팔에는 수반되는 부스트 기술이 사용됩니다.
방사능: 3DCRT
기존의 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무질병 생존
기간: 3년
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 급성(시간 프레임: 방사선 후 3개월) 및 후기(시간 프레임: 방사선 후 최대 3년) 참가자는 예상 평균 3년 동안 추적됩니다.
방사선 요법 후 3개월 이내의 급성 독성과 그 후 최대 3년의 후기 독성은 의사가 추적합니다. 방사선 요법의 부작용은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(버전 4.0)를 사용하여 평가되었습니다. 독성 등급 ≥ 2의 발생률이 기록되었습니다.
급성(시간 프레임: 방사선 후 3개월) 및 후기(시간 프레임: 방사선 후 최대 3년) 참가자는 예상 평균 3년 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jong Hoon Lee

수사관

  • 수석 연구원: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KROG 15-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3DCRT에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sri Lanka

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다