Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3DCRT vs. IMRT varhaisessa rintasyövässä

torstai 1. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Jong Hoon Lee

Leikkauksen jälkeinen sädehoito intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT), jossa käytetään samanaikaista integroitua tehostusta versus 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito (3D-CRT) varhaisessa rintasyövässä: tuleva satunnaistettu tutkimus

Ei ole kliinisesti määritetty, oliko TomoDirect dosimetrisesti parempi kuin 3D-CRT aasialaispotilailla, joilla on varhainen rintasyöpä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli vertailla TomoDirectin ja 3D-CRT:n dosimetrisiä parametreja aasialaisen kohortin varhaisvaiheessa rintasyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpäpotilailla helikaalinen TomoTherapy ei ole sopiva vaihtoehto, koska portaali pyörii jatkuvasti potilaan ympärillä, ja tämä tekniikka voi antaa keuhkoihin pieniannoksista säteilyä, joka liittyy säteilykeuhkotulehdukseen. Tämän säteen käytön tehottomuuden välttämiseksi on kehitetty TomoDirect-vaihtoehto, jossa käytetään staattisia portaaliasentoja yhdistettynä samanaikaiseen sohvan translaatioon ja dynaamiseen kollimaattorimodulaatioon. Pilottitutkimuksessa TomoDirect näytti soveltuvan erityisen hyvin leikkauksen jälkeiseen säteilytykseen rintasyöpäpotilailla. TomoDirect saavutti dosimetrisessä tutkimuksessa optimaalisen tavoitevolyymin peiton ja riittävän normaalin kudoksen säästämisen. TomoDirectin kliiniset tutkimukset rintasyöpäpotilailla ovat vähäisiä, ja niitä on arvioitu vain pienissä ja retrospektiivisissä sarjoissa. Siksi teimme prospektiivisen tutkimuksen TomoDirectin teknisestä toteutettavuudesta ja toksisuudesta rintasyöpäpotilailla, jotka saivat postoperatiivista sädehoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

690

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. histologisesti vahvistettu rintasyöpä rintaa säilyttävän leikkauksen jälkeen
  2. pT1-2NO
  3. ei todisteita etäpesäkkeistä
  4. ei aikaisempaa pahanlaatuisuutta
  5. potilaan ikä, 20-80 vuotta
  6. Karnofskyn suorituskykypisteet ≥ 70
  7. riittävä luuydin, maksa ja munuaisten toiminta (leukosyytit > 4 000/mm3, hemoglobiini > 10 g/dl, verihiutaleet > 100 000/mm3; seerumin bilirubiini < 1,5 mg/dl, seerumin transaminaasi < 2,5 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl).
  8. suunnitellun kemoterapian loppuun saattaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. rintasyöpä in situ
  2. kaukainen etäpesäke
  3. mastektomia
  4. Uros
  5. molemmat rintasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 3DCRT
tavanomaista 3-ulotteista konformista sädehoitoa rinnoilla, 50,4 Gy/28 fx ja tuumorivuoteen tehostetta, 9 Gy/5 fx säteilytetään 6,5 viikon ajan.
Säteily: 3DCRT
tavanomaista sädehoitoa
Kokeellinen: IMRT (intensiteettimoduloitu sädehoito)

Intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT), jossa on samanaikainen integroitu tehoste (SIB) koko rinnassa, 50,4 Gy/28 fx ja kasvainpohjassa, 57,4 Gy/28 fx, säteilytetään 5,5 viikon ajan.

Toisin kuin 3DCRT, IMRT-haarassa käytetään samanaikaista tehostustekniikkaa.
Säteily: 3DCRT
tavanomaista sädehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: akuutti (aikakehys: 3 kuukautta säteilytyksen jälkeen) ja myöhäinen (aikakehys: enintään 3 vuotta säteilytyksen jälkeen), Osallistujia seurataan keskimäärin 3 vuoden ajan.
Lääkärit seuraavat akuuttia myrkyllisyyttä 3 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeen ja myöhäistä myrkyllisyyttä sen jälkeen enintään 3 vuoden ajan. Sädehoidon haitalliset vaikutukset arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -standardia (versio 4.0). Toksisuusasteen ≥ 2 ilmaantuvuus kirjattiin.
akuutti (aikakehys: 3 kuukautta säteilytyksen jälkeen) ja myöhäinen (aikakehys: enintään 3 vuotta säteilytyksen jälkeen), Osallistujia seurataan keskimäärin 3 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jong Hoon Lee

Tutkijat

  • Päätutkija: Jong Hoon Lee, MD, St. Vincent's Hospital, The Catholic University of Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KROG 15-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 3DCRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa