Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt/säkerhet av DP-R207 tablett kontra CRESTOR tablett hos patienter med primär hyperkolesterolemi (ROSE)

14 maj 2015 uppdaterad av: Alvogen Korea

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv-kontrollerad, parallell design, fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DP-R207 (Rosuvastatin/Ezetimibe Combination) och Rosuvastatin Monotherapy hos patienter med primär hyperkolesterolemi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhet av DP-R207 hos patienter med primär hyperkolesterolemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

379

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 19 år
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Vid besök 1 och besök 2, LDL-kolesterol ≤ 250 mg/dL och triglyderid ≤ 350 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Har en historia av överkänslighet mot HMG-CoA-reduktashämmare och komponent av ezeimib
  • Levertransaminaser > 2 x övre normalgräns

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin 5mg & Placebo & Placebo
En gång om dagen, administrering av rosuvastatin 5 mg och två typer av placebo i 20 veckor
Läkemedel: Rosuvastatin 5mg
Läkemedel: Placebo (för Rosuvastatin 10 mg och DP-R207 10/10 mg)
Läkemedel: Placebo (för Rosuvastatin 20 mg och DP-R207 20/10 mg)
Experimentell: DP-R207 5/10mg & Placebo & Placebo
En gång om dagen, administrering av DP-R207 5/10 mg och två typer av placebo i 20 veckor
Läkemedel: Placebo (för Rosuvastatin 10 mg och DP-R207 10/10 mg)
Läkemedel: Placebo (för Rosuvastatin 20 mg och DP-R207 20/10 mg)
Läkemedel: DP-R207 5/10 mg
Andra namn:
  • Rosuvastatin 5mg
  • Ezetimib 10 mg
Aktiv komparator: Rosuvastatin 10mg & Placebo & Placebo
En gång om dagen, administrering av rosuvastatin 10 mg och två typer av placebo under 20 veckor
Läkemedel: Placebo (för Rosuvastatin 20 mg och DP-R207 20/10 mg)
Läkemedel: Rosuvastatin 10 mg
Läkemedel: Placebo (för Rosuvastatin 5 mg och DP-R207 5/10 mg)
Experimentell: DP-R207 10/10mg & Placebo & Placebo
En gång om dagen, administrering av DP-R207 10/10 mg och två typer av placebo i 20 veckor
Läkemedel: Placebo (för Rosuvastatin 20 mg och DP-R207 20/10 mg)
Läkemedel: Placebo (för Rosuvastatin 5 mg och DP-R207 5/10 mg)
Läkemedel: DP-R207 10/10 mg
Andra namn:
  • Ezetimib 10 mg
  • Rosuvastatin 10 mg
Aktiv komparator: Rosuvastatin 20mg & Placebo & Placebo
En gång om dagen, administrering av rosuvastatin 20 mg och två typer av placebo under 20 veckor
Läkemedel: Placebo (för Rosuvastatin 10 mg och DP-R207 10/10 mg)
Läkemedel: Placebo (för Rosuvastatin 5 mg och DP-R207 5/10 mg)
Läkemedel: Rosuvastatin 20mg
Experimentell: DP-R207 20/10mg & Placebo & Placebo
En gång om dagen, administrering av DP-R207 20/10 mg och två typer av placebo i 20 veckor
Läkemedel: Placebo (för Rosuvastatin 10 mg och DP-R207 10/10 mg)
Läkemedel: Placebo (för Rosuvastatin 5 mg och DP-R207 5/10 mg)
Läkemedel: DP-R207 20/10 mg
Andra namn:
  • Ezetimib 10 mg
  • Rosuvastatin 20mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen till 8 veckor i LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje och 8 veckor
baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen till 4 veckor i LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje och 4 veckor
baslinje och 4 veckor
Procentuell förändring från baslinjen till 4 veckor i lipidrelaterade blodprovsresultat
Tidsram: baslinje och 4 veckor
baslinje och 4 veckor
Procentuell förändring från baslinjen till 8 veckor i lipidrelaterade blodprovsresultat
Tidsram: baslinje och 8 veckor
baslinje och 8 veckor
Andel patienter som når behandlingsmål enligt NCEP ATP III-riktlinje
Tidsram: vecka 4 och vecka 8
vecka 4 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alvogen Korea

Utredare

  • Studiestol: Yangsoo Jang, Ph.D., Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DP-CTR207-III-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär hyperkolesterolemi

Kliniska prövningar på Rosuvastatin 5mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera