Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité/innocuité du comprimé DP-R207 par rapport au comprimé CRESTOR chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire (ROSE)

14 mai 2015 mis à jour par: Alvogen Korea

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, à contrôle actif et parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DP-R207 (association rosuvastatine / ézétimibe) et de la monothérapie à la rosuvastatine chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du DP-R207 chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

379

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Agé de plus de 19 ans
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • À la visite 1 et à la visite 2, cholestérol LDL ≤ 250 mg/dL et triglycérides ≤ 350 mg/dL

Critère d'exclusion:

  • A des antécédents d'hypersensibilité à l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase et au composant de l'ézéimibe
  • Transaminases hépatiques > 2 x limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rosuvastatine 5mg & Placebo & Placebo
Une fois par jour, administration de rosuvastatine 5 mg et de deux types de placebo pendant 20 semaines
Médicament: Rosuvastatine 5mg
Médicament: Placebo (pour Rosuvastatine 10mg et DP-R207 10/10mg)
Médicament: Placebo (pour Rosuvastatine 20 mg et DP-R207 20/10 mg)
Expérimental: DP-R207 5/10mg & Placebo & Placebo
Une fois par jour, administration de DP-R207 5/10mg et de deux types de placebo pendant 20 semaines
Médicament: Placebo (pour Rosuvastatine 10mg et DP-R207 10/10mg)
Médicament: Placebo (pour Rosuvastatine 20 mg et DP-R207 20/10 mg)
Médicament: DP-R207 5/10mg
Autres noms:
  • Rosuvastatine 5mg
  • Ézétimibe 10mg
Comparateur actif: Rosuvastatine 10mg & Placebo & Placebo
Une fois par jour, administration de 10 mg de rosuvastatine et de deux types de placebo pendant 20 semaines
Médicament: Placebo (pour Rosuvastatine 20 mg et DP-R207 20/10 mg)
Médicament: Rosuvastatine 10mg
Médicament: Placebo (pour Rosuvastatine 5 mg et DP-R207 5/10 mg)
Expérimental: DP-R207 10/10mg & Placebo & Placebo
Une fois par jour, administration de DP-R207 10/10mg et de deux types de placebo pendant 20 semaines
Médicament: Placebo (pour Rosuvastatine 20 mg et DP-R207 20/10 mg)
Médicament: Placebo (pour Rosuvastatine 5 mg et DP-R207 5/10 mg)
Médicament: DP-R207 10/10mg
Autres noms:
  • Ézétimibe 10mg
  • Rosuvastatine 10mg
Comparateur actif: Rosuvastatine 20mg & Placebo & Placebo
Une fois par jour, administration de 20 mg de rosuvastatine et de deux types de placebo pendant 20 semaines
Médicament: Placebo (pour Rosuvastatine 10mg et DP-R207 10/10mg)
Médicament: Placebo (pour Rosuvastatine 5 mg et DP-R207 5/10 mg)
Médicament: Rosuvastatine 20mg
Expérimental: DP-R207 20/10mg & Placebo & Placebo
Une fois par jour, administration de DP-R207 20/10mg et de deux types de placebo pendant 20 semaines
Médicament: Placebo (pour Rosuvastatine 10mg et DP-R207 10/10mg)
Médicament: Placebo (pour Rosuvastatine 5 mg et DP-R207 5/10 mg)
Médicament: DP-R207 20/10mg
Autres noms:
  • Ézétimibe 10mg
  • Rosuvastatine 20mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du taux de cholestérol LDL entre le départ et 8 semaines
Délai: ligne de base et 8 semaines
ligne de base et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage du taux de cholestérol LDL entre le départ et 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
ligne de base et 4 semaines
Changement en pourcentage entre le départ et 4 semaines dans les résultats des tests sanguins liés aux lipides
Délai: ligne de base et 4 semaines
ligne de base et 4 semaines
Changement en pourcentage entre le départ et 8 semaines dans les résultats des tests sanguins liés aux lipides
Délai: ligne de base et 8 semaines
ligne de base et 8 semaines
Pourcentage de patients atteignant les objectifs de traitement selon la directive NCEP ATP III
Délai: semaine 4 et semaine 8
semaine 4 et semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alvogen Korea

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yangsoo Jang, Ph.D., Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DP-CTR207-III-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rosuvastatine 5mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner