Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность/безопасность таблетки DP-R207 по сравнению с таблеткой CRESTOR у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (ROSE)

14 мая 2015 г. обновлено: Alvogen Korea

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое клиническое исследование III фазы с параллельным дизайном для оценки эффективности и безопасности DP-R207 (комбинация розувастатин/эзетимиб) и монотерапии розувастатином у пациентов с первичной гиперхолестеринемией

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности DP-R207 у пациентов с первичной гиперхолестеринемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

379

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 19 лет
  • Подписанная форма информированного согласия
  • При визите 1 и визите 2 уровень холестерина ЛПНП ≤ 250 мг/дл и триглидеридов ≤ 350 мг/дл.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе гиперчувствительность к ингибитору ГМГ-КоА-редуктазы и компоненту эзеймиба.
  • Трансаминазы печени > 2 x верхняя граница нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Розувастатин 5 мг и плацебо и плацебо
Один раз в день введение розувастатина 5 мг и двух видов плацебо в течение 20 недель.
Лекарство: Розувастатин 5 мг
Лекарство: Плацебо (для розувастатина 10 мг и DP-R207 10/10 мг)
Лекарство: Плацебо (для розувастатина 20 мг и DP-R207 20/10 мг)
Экспериментальный: DP-R207 5/10 мг и плацебо и плацебо
Один раз в день введение DP-R207 5/10 мг и двух видов плацебо в течение 20 недель.
Лекарство: Плацебо (для розувастатина 10 мг и DP-R207 10/10 мг)
Лекарство: Плацебо (для розувастатина 20 мг и DP-R207 20/10 мг)
Лекарство: DP-R207 5/10 мг
Другие имена:
  • Розувастатин 5 мг
  • Эзетимиб 10 мг
Активный компаратор: Розувастатин 10 мг и плацебо и плацебо
Один раз в день введение розувастатина 10 мг и двух видов плацебо в течение 20 недель.
Лекарство: Плацебо (для розувастатина 20 мг и DP-R207 20/10 мг)
Лекарство: Розувастатин 10 мг
Лекарство: Плацебо (для розувастатина 5 мг и DP-R207 5/10 мг)
Экспериментальный: DP-R207 10/10 мг и плацебо и плацебо
Один раз в день введение DP-R207 10/10 мг и двух видов плацебо в течение 20 недель.
Лекарство: Плацебо (для розувастатина 20 мг и DP-R207 20/10 мг)
Лекарство: Плацебо (для розувастатина 5 мг и DP-R207 5/10 мг)
Лекарство: DP-R207 10/10мг
Другие имена:
  • Эзетимиб 10 мг
  • Розувастатин 10 мг
Активный компаратор: Розувастатин 20 мг и плацебо и плацебо
Один раз в день введение розувастатина 20 мг и двух видов плацебо в течение 20 недель.
Лекарство: Плацебо (для розувастатина 10 мг и DP-R207 10/10 мг)
Лекарство: Плацебо (для розувастатина 5 мг и DP-R207 5/10 мг)
Лекарство: Розувастатин 20 мг
Экспериментальный: DP-R207 20/10 мг и плацебо и плацебо
Один раз в день введение DP-R207 20/10 мг и двух видов плацебо в течение 20 недель.
Лекарство: Плацебо (для розувастатина 10 мг и DP-R207 10/10 мг)
Лекарство: Плацебо (для розувастатина 5 мг и DP-R207 5/10 мг)
Лекарство: ДП-Р207 20/10мг
Другие имена:
  • Эзетимиб 10 мг
  • Розувастатин 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем за 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
исходный уровень и 4 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели результатов анализа крови, связанных с липидами
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
исходный уровень и 4 недели
Процентное изменение результатов анализа крови на липиды по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
исходный уровень и 8 недель
Процент пациентов, достигших целей лечения в соответствии с рекомендациями NCEP ATP III.
Временное ограничение: 4 неделя и 8 неделя
4 неделя и 8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alvogen Korea

Следователи

  • Учебный стул: Yangsoo Jang, Ph.D., Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DP-CTR207-III-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Розувастатин 5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться