원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 DP-R207 정제 대 CRESTOR 정제의 효능/안전성 (ROSE)
2015년 5월 14일 업데이트: Alvogen Korea
원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 DP-R207(로수바스타틴/에제티미브 복합제) 및 로수바스타틴 단일요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 능동제어, 병렬설계, 3상 임상시험
본 연구의 목적은 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 DP-R207의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
379
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Seoul
-
Seodaemun-gu, Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상
- 서명된 동의서 양식
- 방문 1 및 방문 2에서 LDL-콜레스테롤 ≤ 250mg/dL 및 트리글리데라이드 ≤ 350mg/dL
제외 기준:
- HMG-CoA 환원 효소 억제제 및 에제이미브 성분에 과민한 병력이 있는 경우
- 간 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 로수바스타틴 5mg & 위약 & 위약
1일 1회 로수바스타틴 5mg과 위약 2종을 20주간 투여
|
|
|
실험적: DP-R207 5/10mg & 위약 & 위약
1일 1회 DP-R207 5/10mg과 위약 2종을 20주간 투여
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 로수바스타틴 10mg & 위약 & 위약
1일 1회 로수바스타틴 10mg과 위약 2종을 20주간 투여
|
|
|
실험적: DP-R207 10/10mg & 위약 & 위약
1일 1회 DP-R207 10/10mg과 위약 2종을 20주간 투여
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 로수바스타틴 20mg & 위약 & 위약
1일 1회 로수바스타틴 20mg과 위약 2종을 20주간 투여
|
|
|
실험적: DP-R207 20/10mg & 위약 & 위약
1일 1회 DP-R207 20/10mg과 위약 2종을 20주간 투여
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 8주까지의 LDL-콜레스테롤 변화율
기간: 기준선 및 8주
|
기준선 및 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 4주까지의 LDL-콜레스테롤 변화율
기간: 기준선 및 4주
|
기준선 및 4주
|
|
지질 관련 혈액 검사 결과에서 기준선에서 4주까지의 백분율 변화
기간: 기준선 및 4주
|
기준선 및 4주
|
|
지질 관련 혈액 검사 결과에서 기준선에서 8주까지의 백분율 변화
기간: 기준선 및 8주
|
기준선 및 8주
|
|
NCEP ATP III 가이드라인에 따라 치료 목표에 도달한 환자의 비율
기간: 4주차와 8주차
|
4주차와 8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Yangsoo Jang, Ph.D., Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 임상 시험
-
Cairo University아직 모집하지 않음
-
Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
로수바스타틴 5mg에 대한 임상 시험
-
AstraZenecaParexel모집하지 않고 적극적으로
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Eisai Co., Ltd.완전한
-
Seoul National University HospitalGangnam Severance Hospital완전한제2형 당뇨병 | 내분비계 질환 | 이상지질혈증 | 영양 및 대사 질환대한민국
-
Yuhan Corporation완전한