Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DP-R207 tabletta hatékonysága/biztonsága a CRESTOR tablettával szemben elsődleges hiperkoleszterinémiás betegeknél (ROSE)

2015. május 14. frissítette: Alvogen Korea

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, aktív kontrollált, párhuzamos tervezésű, III. fázisú klinikai vizsgálat a DP-R207 (rosuvasztatin/ezetimib kombináció) és a rosuvastatin monoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a DP-R207 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

379

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év feletti
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat
  • Az 1. és 2. látogatáskor LDL-koleszterin ≤ 250 mg/dl és trigliderid ≤ 350 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Korábban túlérzékeny a HMG-CoA-reduktáz gátlóra és az ezeimib összetevőjére
  • Máj transzaminázok > 2x a normál felső határ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin 5 mg & Placebo & Placebo
Naponta egyszer 5 mg rozuvasztatin és kétféle placebo alkalmazása 20 héten keresztül
Drog: Rosuvastatin 5 mg
Drog: Placebo (10 mg rosuvastatin és 10/10 mg DP-R207 esetében)
Drog: Placebo (20 mg rosuvastatin és 20/10 mg DP-R207 esetében)
Kísérleti: DP-R207 5/10 mg és placebo és placebo
Naponta egyszer, DP-R207 5/10 mg és kétféle placebo beadása 20 héten keresztül
Drog: Placebo (10 mg rosuvastatin és 10/10 mg DP-R207 esetében)
Drog: Placebo (20 mg rosuvastatin és 20/10 mg DP-R207 esetében)
Drog: DP-R207 5/10mg
Más nevek:
  • Rosuvastatin 5 mg
  • Ezetimib 10 mg
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin 10 mg és placebo és placebo
Naponta egyszer 10 mg rozuvasztatin és kétféle placebo alkalmazása 20 héten keresztül
Drog: Placebo (20 mg rosuvastatin és 20/10 mg DP-R207 esetében)
Drog: Rosuvastatin 10 mg
Drog: Placebo (5 mg rosuvastatin és 5/10 mg DP-R207 esetében)
Kísérleti: DP-R207 10/10 mg és placebo és placebo
Naponta egyszer, DP-R207 10/10 mg és kétféle placebo beadása 20 héten keresztül
Drog: Placebo (20 mg rosuvastatin és 20/10 mg DP-R207 esetében)
Drog: Placebo (5 mg rosuvastatin és 5/10 mg DP-R207 esetében)
Drog: DP-R207 10/10mg
Más nevek:
  • Ezetimib 10 mg
  • Rosuvastatin 10 mg
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin 20 mg és placebo és placebo
Naponta egyszer 20 mg rozuvasztatin és kétféle placebo alkalmazása 20 héten keresztül
Drog: Placebo (10 mg rosuvastatin és 10/10 mg DP-R207 esetében)
Drog: Placebo (5 mg rosuvastatin és 5/10 mg DP-R207 esetében)
Drog: Rosuvastatin 20 mg
Kísérleti: DP-R207 20/10 mg és placebo és placebo
Naponta egyszer, 20/10 mg DP-R207 és kétféle placebo beadása 20 héten keresztül
Drog: Placebo (10 mg rosuvastatin és 10/10 mg DP-R207 esetében)
Drog: Placebo (5 mg rosuvastatin és 5/10 mg DP-R207 esetében)
Drog: DP-R207 20/10mg
Más nevek:
  • Ezetimib 10 mg
  • Rosuvastatin 20 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LDL-koleszterin százalékos változása a kiindulási értékről 8 hétre
Időkeret: alapvonal és 8 hét
alapvonal és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LDL-koleszterin százalékos változása a kiindulási értékről 4 hétre
Időkeret: alapvonal és 4 hét
alapvonal és 4 hét
Százalékos változás a kiindulási értékről 4 hétre a lipidekkel kapcsolatos vérvizsgálati eredményekben
Időkeret: alapvonal és 4 hét
alapvonal és 4 hét
Százalékos változás a kiindulási értékről 8 hétre a lipidekkel kapcsolatos vérvizsgálati eredményekben
Időkeret: alapvonal és 8 hét
alapvonal és 8 hét
Azon betegek százalékos aránya, akik elérik a kezelési célokat az NCEP ATP III irányelv szerint
Időkeret: 4. hét és 8. hét
4. hét és 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alvogen Korea

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yangsoo Jang, Ph.D., Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DP-CTR207-III-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosuvastatin 5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel