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Eficacia/seguridad de la tableta DP-R207 versus la tableta CRESTOR en pacientes con hipercolesterolemia primaria (ROSE)

14 de mayo de 2015 actualizado por: Alvogen Korea

Ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de diseño paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de DP-R207 (combinación de rosuvastatina/ezetimiba) y monoterapia con rosuvastatina en pacientes con hipercolesterolemia primaria

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de DP-R207 en pacientes con hipercolesterolemia primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

379

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 19 años
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • En la visita 1 y la visita 2, Colesterol LDL ≤ 250 mg/dL y Triglicéridos ≤ 350 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad al inhibidor de la HMG-CoA reductasa y al componente de ezeimiba
  • Transaminasas hepáticas > 2 x límite superior de lo normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Rosuvastatina 5mg & Placebo & Placebo
Una vez al día, administración de rosuvastatina 5 mg y dos tipos de placebo durante 20 semanas
Droga: Rosuvastatina 5mg
Droga: Placebo (para rosuvastatina 10 mg y DP-R207 10/10 mg)
Droga: Placebo (para rosuvastatina 20 mg y DP-R207 20/10 mg)
Experimental: DP-R207 5/10 mg y placebo y placebo
Una vez al día, administración de DP-R207 5/10 mg y dos tipos de placebo durante 20 semanas
Droga: Placebo (para rosuvastatina 10 mg y DP-R207 10/10 mg)
Droga: Placebo (para rosuvastatina 20 mg y DP-R207 20/10 mg)
Droga: DP-R207 5/10mg
Otros nombres:
  • Rosuvastatina 5mg
  • Ezetimiba 10mg
Comparador activo: Rosuvastatina 10 mg & Placebo & Placebo
Una vez al día, administración de rosuvastatina 10 mg y dos tipos de placebo durante 20 semanas
Droga: Placebo (para rosuvastatina 20 mg y DP-R207 20/10 mg)
Droga: Rosuvastatina 10mg
Droga: Placebo (para Rosuvastatina 5 mg y DP-R207 5/10 mg)
Experimental: DP-R207 10/10 mg y placebo y placebo
Una vez al día, administración de DP-R207 10/10 mg y dos tipos de placebo durante 20 semanas
Droga: Placebo (para rosuvastatina 20 mg y DP-R207 20/10 mg)
Droga: Placebo (para Rosuvastatina 5 mg y DP-R207 5/10 mg)
Droga: DP-R207 10/10mg
Otros nombres:
  • Ezetimiba 10mg
  • Rosuvastatina 10mg
Comparador activo: Rosuvastatina 20mg & Placebo & Placebo
Una vez al día, administración de rosuvastatina 20 mg y dos tipos de placebo durante 20 semanas
Droga: Placebo (para rosuvastatina 10 mg y DP-R207 10/10 mg)
Droga: Placebo (para Rosuvastatina 5 mg y DP-R207 5/10 mg)
Droga: Rosuvastatina 20mg
Experimental: DP-R207 20/10 mg y placebo y placebo
Una vez al día, administración de DP-R207 20/10 mg y dos tipos de placebo durante 20 semanas
Droga: Placebo (para rosuvastatina 10 mg y DP-R207 10/10 mg)
Droga: Placebo (para Rosuvastatina 5 mg y DP-R207 5/10 mg)
Droga: DP-R207 20/10mg
Otros nombres:
  • Ezetimiba 10mg
  • Rosuvastatina 20mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta las 8 semanas en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
línea de base y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta 4 semanas en LDL-colesterol
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
línea de base y 4 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta las 4 semanas en los resultados de los análisis de sangre relacionados con los lípidos
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
línea de base y 4 semanas
Cambio porcentual desde el inicio hasta las 8 semanas en los resultados de los análisis de sangre relacionados con los lípidos
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
línea de base y 8 semanas
Porcentaje de pacientes que alcanzan los objetivos de tratamiento según la guía NCEP ATP III
Periodo de tiempo: semana 4 y semana 8
semana 4 y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alvogen Korea

Investigadores

  • Silla de estudio: Yangsoo Jang, Ph.D., Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DP-CTR207-III-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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