Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DP-R207-tabletin teho/turvallisuus verrattuna CRESTOR-tablettiin potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (ROSE)

torstai 14. toukokuuta 2015 päivittänyt: Alvogen Korea

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, vaiheen III kliininen tutkimus DP-R207:n (rosuvastatiini/tsesetimibi-yhdistelmä) ja rosuvastatiinimonoterapian tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DP-R207:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

379

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seoul
      • Seodaemun-gu, Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää yli 19 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Käynnillä 1 ja 2 LDL-kolesteroli ≤ 250 mg/dl ja triglyderidi ≤ 350 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys HMG-CoA-reduktaasin estäjille ja ezeimibin aineosalle
  • Maksan transaminaasit > 2 x normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rosuvastatiini 5 mg ja lumelääke ja plasebo
Kerran päivässä 5 mg rosuvastatiinia ja kahden tyyppistä lumelääkettä 20 viikon ajan
Lääke: Rosuvastatiini 5 mg
Lääke: Lumelääke (rosuvastatiini 10 mg ja DP-R207 10/10 mg)
Lääke: Plasebo (rosuvastatiini 20 mg ja DP-R207 20/10 mg)
Kokeellinen: DP-R207 5/10 mg & lumelääke ja lumelääke
Kerran päivässä DP-R207 5/10 mg ja kahden tyyppinen lumelääke 20 viikon ajan
Lääke: Lumelääke (rosuvastatiini 10 mg ja DP-R207 10/10 mg)
Lääke: Plasebo (rosuvastatiini 20 mg ja DP-R207 20/10 mg)
Lääke: DP-R207 5/10 mg
Muut nimet:
  • Rosuvastatiini 5 mg
  • Etsetimibi 10 mg
Active Comparator: Rosuvastatiini 10 mg ja lumelääke ja lumelääke
Kerran päivässä 10 mg rosuvastatiinia ja kahden tyyppistä lumelääkettä 20 viikon ajan
Lääke: Plasebo (rosuvastatiini 20 mg ja DP-R207 20/10 mg)
Lääke: Rosuvastatiini 10 mg
Lääke: Plasebo (rosuvastatiini 5 mg ja DP-R207 5/10 mg)
Kokeellinen: DP-R207 10/10mg & lumelääke ja plasebo
Kerran päivässä DP-R207 10/10 mg ja kahden tyyppinen lumelääke 20 viikon ajan
Lääke: Plasebo (rosuvastatiini 20 mg ja DP-R207 20/10 mg)
Lääke: Plasebo (rosuvastatiini 5 mg ja DP-R207 5/10 mg)
Lääke: DP-R207 10/10mg
Muut nimet:
  • Etsetimibi 10 mg
  • Rosuvastatiini 10 mg
Active Comparator: Rosuvastatiini 20 mg ja lumelääke ja plasebo
Kerran päivässä 20 mg rosuvastatiinia ja kahden tyyppistä lumelääkettä 20 viikon ajan
Lääke: Lumelääke (rosuvastatiini 10 mg ja DP-R207 10/10 mg)
Lääke: Plasebo (rosuvastatiini 5 mg ja DP-R207 5/10 mg)
Lääke: Rosuvastatiini 20 mg
Kokeellinen: DP-R207 20/10mg & lumelääke ja plasebo
Kerran päivässä DP-R207 20/10 mg ja kahden tyyppinen lumelääke 20 viikon ajan
Lääke: Lumelääke (rosuvastatiini 10 mg ja DP-R207 10/10 mg)
Lääke: Plasebo (rosuvastatiini 5 mg ja DP-R207 5/10 mg)
Lääke: DP-R207 20/10mg
Muut nimet:
  • Etsetimibi 10 mg
  • Rosuvastatiini 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
lähtötilanne ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta 4 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta 4 viikkoon lipideihin liittyvissä verikoetuloksissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
lähtötilanne ja 4 viikkoa
Prosenttimuutos lähtötasosta 8 viikkoon lipideihin liittyvissä verikoetuloksissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat hoitotavoitteet NCEP ATP III -ohjeen mukaisesti
Aikaikkuna: viikko 4 ja viikko 8
viikko 4 ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alvogen Korea

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yangsoo Jang, Ph.D., Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DP-CTR207-III-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen hyperkolesterolemia

Kliiniset tutkimukset Rosuvastatiini 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa