比较 CHOP 与分割 ICED 在符合移植条件的既往未治疗 PTCL 患者中的疗效
2020年10月21日 更新者：Won Seog Kim、Samsung Medical Center
随机 II 期研究，比较 CHOP 与分次 ICED 在符合移植条件的既往未治疗外周 T 细胞淋巴瘤患者中的疗效
本研究是一项随机 II 期研究，旨在比较 CHOP 与分次 ICED 在符合移植条件且先前未治疗的外周 T 细胞淋巴瘤患者中的疗效。
研究概览
详细说明
推荐CHOP方案在目前使用的原发性T细胞淋巴瘤治疗中未获得满意的治疗效果（无进展生存率40%），主要考虑在NCCN指南进行临床试验。但为什么CHOP方案被广泛应用使用是因为医生习惯使用。
分次ICED疗法是通过调整原来的ICE方案来进行的疗法。这就是异环磷酰胺的容量分为三天的方式。
(Fractionated ifosfamide) 原有的ICE治疗作为复发或难治性淋巴瘤患者的挽救治疗已长期广泛使用，被推荐作为T细胞淋巴瘤主要治疗的一部分。但在地塞米松的基础上加入了Fractionated ICED治疗，以提高作为主要治疗的有效性。75 例复发性淋巴瘤患者在接受自体干细胞移植后进行 Fractionated ICE 治疗后，显示出超过 40% 的无进展生存率。因此 Fractionated ICED 治疗靶向先前未治疗的患者，如果联合使用高剂量地塞米松，预计能够诱导 60% 或更高的无进展生存期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
134
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Won Seog Kim, MD,Ph.D.
- 电话号码：82 234106548
- 邮箱：wskimsmc@skku.edu
学习地点
-
-
Seoul, Korea, Republic Of
-
Seoul、Seoul, Korea, Republic Of、大韩民国、135-710
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Won Seog Kim, M.D, Ph. D
- 电话号码：82 234106548
- 邮箱：wskimsmc@skku.edu
-
接触：
- Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
- 电话号码：82 234101766
- 邮箱：kstwoh@skku.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 19-65 岁
- 知情同意
- 受试者能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。
经组织学证实的外周 T 细胞淋巴瘤，既往未接受过化疗的外周 T 细胞淋巴瘤包括以下亚型。
- PTCL，未另行指定
- 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤
- 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性型
- 肠病相关的T细胞淋巴瘤
- 肝脾T细胞淋巴瘤
- 皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤
- 原发性皮肤γ-δ T细胞淋巴瘤
- 原发性皮肤 CD8+ 侵袭性嗜表皮淋巴瘤
- 其他不可分类的 T 细胞淋巴瘤
- 性能状态 (ECOG) 0,1 或 2
- 绝经前妇女必须在治疗前进行阴性妊娠试验
- 育龄女性 (FCBP) 必须：避孕方法（口服、注射或植入式激素避孕药；输卵管结扎术；宫内节育器；含杀精子剂的屏障避孕药；或输精管结扎术的伴侣）在 IP 期间；和最后一次 IP 剂量后的 3 个月。男性受试者在与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触时必须实行真正的禁欲或同意在参与研究期间、剂量中断期间和 3 个月内使用避孕套IP 终止后。
- 预期寿命≥90天（3个月）
排除标准：
- 其他严重的内科疾病或精神疾病
- 任何表示测试结果解释混乱的状态。
- 其他类型淋巴瘤 ex) B 细胞淋巴瘤
其他类型的T细胞淋巴瘤
- 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤
- NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型
- ALK 阳性间变性大细胞淋巴瘤
- 皮肤T细胞淋巴瘤
- 原发性皮肤 CD30+ 淋巴增殖性疾病
- 原发性皮肤间变性T细胞淋巴瘤
- 以前接受过 PTCL 治疗（皮质类固醇随机化前的短时间除外（不超过 8 天的时间）
- 既往放射治疗
- 中枢神经系统受累。
- 如果有化疗禁忌症
- 受试者有已知的 HIV 历史或活动性感染史。
- BM 功能：ANC < 1.5 × 109/L；血小板计数 <100,000/mm2 (100 × 109/L)，SGOT/AST 或 SGPT/ALT ≥ 3.0 x ULN，胆红素 > 2 x 正常值上限
- 血清肌酐水平 > 2.0 x ULN
- 除了已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌外，过去 3 年内的任何其他恶性肿瘤
- MUGA 扫描 <45%
- 服用多柔比星超过 200 mg / m2 的人
- 受试者患有需要全身治疗的活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
- 哺乳期或怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：劈
环磷酰胺，750mg/m² IV day1 阿霉素，50 mg/m² IV day1 长春新碱，1.4 mg/m²（最大 2 mg）IV day1 强的松，40 mg/m² PO day1~5 每 3 周一次
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环磷酰胺，750mg/m² IV day1 阿霉素，50 mg/m² IV day1 长春新碱，1.4 mg/m²（最大 2 mg）IV day1 强的松，40 mg/m² PO day1~5 每 3 周一次
其他名称：
异环磷酰胺，1.67 g/m² IV day1~3 卡铂，AUC =5 IV day1 依托泊苷，100mg/m² IV day1~3 地塞米松 40 mg PO 或 IV day1~4 每三周一次
其他名称：
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实验性的：分馏冰镇
异环磷酰胺，1.67 g/m² IV day1~3 卡铂，AUC =5 IV day1 依托泊苷，100mg/m² IV day1~3 地塞米松 40 mg PO 或 IV day1~4 每三周一次
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环磷酰胺，750mg/m² IV day1 阿霉素，50 mg/m² IV day1 长春新碱，1.4 mg/m²（最大 2 mg）IV day1 强的松，40 mg/m² PO day1~5 每 3 周一次
其他名称：
异环磷酰胺，1.67 g/m² IV day1~3 卡铂，AUC =5 IV day1 依托泊苷，100mg/m² IV day1~3 地塞米松 40 mg PO 或 IV day1~4 每三周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：3年
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疾病进展时间定义为从治疗开始到第一次记录复发或疾病进展或任何原因死亡的时间
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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生存期定义为从治疗开始到因任何原因死亡或最后一次随访日期的时间。
活着的受试者将使用最后一次知道他们还活着的日期进行审查
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3年
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总体反应率
大体时间：3年
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根据修订的恶性淋巴瘤反应标准，应将其分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）或疾病进展（PD）
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3年
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响应持续时间
大体时间：3年
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3年
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毒性概况
大体时间：3年
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通过不良事件和实验室结果衡量的毒性概况。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Won Seog Kim, MD,Ph.D.、Samsung Medical Center,Seoul,Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月23日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月12日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2014-12-011
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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外周T细胞淋巴瘤的临床试验
劈的临床试验
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Sun Yat-sen University尚未招聘
-
Sun Yat-sen University尚未招聘
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Japan Clinical Oncology GroupMinistry of Health, Labour and Welfare, Japan终止
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Li Zhiming尚未招聘双重表达弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 组蛋白脱乙酰基酶抑制剂 | BTK抑制剂中国
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Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.招聘中
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Ruijin Hospital尚未招聘
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