Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför effektiviteten av CHOP kontra fraktionerad ICED hos transplantationsberättigade patienter med tidigare obehandlad PTCL

21 oktober 2020 uppdaterad av: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av CHOP kontra fraktionerad ICED hos transplantationsberättigade patienter med tidigare obehandlat perifert T-cellslymfom

Denna studie är en randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av CHOP kontra fraktionerad ICED hos transplantationsberättigade patienter med tidigare obehandlat perifert T-cellslymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den rekommenderar att CHOP-regimen i de primära T-cellslymfomterapier som för närvarande används men inte fick tillfredsställande effekt av behandlingen (progressionsfri överlevnad 40%), i första hand för att överväga den kliniska prövningen vid NCCN:s riktlinjer. Men varför CHOP-regimen är allmänt används eftersom läkare är vana vid att använda. Fraktionerad ICED-terapi är en terapi genom att justera den ursprungliga ICE-kuren. Så här delas kapaciteten av Ifosfamid i tre dagar. (Fraktionerad ifosfamid). Original ICE-terapi har använts i stor utsträckning som en räddningsterapi av patienter med recidiverande eller refraktärt lymfom under lång tid, det har rekommenderats som en del av primär terapi av T-cellslymfom. Men fraktionerad ICED läggs till dexametason behandling för att förbättra effektiviteten som en primär terapi. Det återkommande lymfomet hos 75 patienter med behandling efter fraktionerad ICE när självstamcellstransplantation visade en mer än 40 % progressionsfri överlevnad. Således behandling av fraktionerad ICED-inriktning tidigare obehandlad patienter, och om en kombination av högdos dexametason förväntas kunna inducera en progressionsfri överlevnad på 60 % eller mer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

134

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korea, Republiken av, 135-710
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
          • Telefonnummer: 82 234101766
          • E-post: kstwoh@skku.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 19-65 år
  2. Informerat samtycke
  3. Ämnet kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

  4. Histologiskt bevisat perifert T-cellslymfom, Ingen tidigare kemoterapi för behandling av perifert T-cellslymfom Det inkluderar följande undertyper.

    • PTCL, ej annat specificerat
    • Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom
    • Anaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-negativ typ
    • Enteropati-associerat T-cellslymfom
    • Hepato-mjälte T-cellslymfom
    • Subkutant pannikulit-liknande T-cellslymfom
    • Primärt kutant gamma-delta T-cellslymfom
    • Primärt kutant CD8+ aggressivt epidermotropt lymfom
    • Andra icke klassificerbara T-cellslymfom
  5. Prestandastatus (ECOG) 0,1 eller 2
  6. Ett negativt graviditetstest före behandling måste finnas tillgängligt både för kvinnor före klimakteriet
  7. Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste: preventivmedel (oralt, injicerbart eller implanterbart hormonellt preventivmedel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriärpreventivmedel med spermiedödande medel; eller vasektomiserad partner) under IP; och under 3 månader efter den sista dosen av IP. Manliga försökspersoner måste utöva sann avhållsamhet eller gå med på att använda kondom under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder medan de deltar i studien, under dosavbrott och under 3 månader efter IP-avbrott.
  8. förväntad livslängd ≥90 dagar (3 månader)

Exklusions kriterier:

  1. Andra allvarliga medicinska sjukdomar eller psykiatriska störningar
  2. Varje stat att förvirringen i tolkningen av testresultatet.
  3. Annan typ lymfom ex) B-cellslymfom

  4. Annan typ av T-cellslymfom

    • Vuxen T-cellsleukemi/lymfom
    • NK/T-cellslymfom, nästyp
    • ALK-positivt anaplastiskt storcelligt lymfom
    • Kutant Tcell lymfom
    • primär kutan CD30+ lymfo-proliferativ störning
    • primärt kutant Anaplastiskt T-cellslymfom
  5. Tidigare behandlad för PTCL (förutom en kort period före randomisering av kortikosteroider (en period på högst 8 dagar)
  6. Tidigare strålbehandling
  7. CNS engagemang.
  8. Om kontraindikationen för kemoterapi
  9. Personen har känd historisk eller aktiv infektion med HIV.
  10. BM-funktion: ANC < 1,5 × 109/L; Trombocytantal <100 000/mm2 (100 × 109/L), SGOT/AST eller SGPT/ALT ≥ 3,0 x ULN, Bilirubin> 2 x övre normalvärde
  11. serumkreatininnivå > 2,0 x ULN
  12. Alla andra maligniteter under de senaste 3 åren förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i livmoderhalsen
  13. MUGA-skanning <45 %
  14. De som administrerade doxorubicin överstigande 200 mg / m2
  15. Personen har aktiv, okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver systemisk terapi.
  16. Ammande eller gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HACKA
cyklofosfamid, 750 mg/m² IV dag1 doxorubicin, 50 mg/m² IV dag1 vinkristin, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV dag1 prednison ,40 mg/m² PO dag1~5 var tredje vecka
Läkemedel: HACKA
cyklofosfamid, 750 mg/m² IV dag1 doxorubicin, 50 mg/m² IV dag1 vinkristin, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV dag1 prednison ,40 mg/m² PO dag1~5 var tredje vecka
Andra namn:
  • cyklofosfamid, cyklofosfamid, vinkristin, prednison
Läkemedel: fraktionerad ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV dag1~3 karboplatin, AUC =5 IV dag1 etoposid, 100mg/m² IV dag1~3 dexametason 40 mg PO eller IV dag1~4 var tredje vecka
Andra namn:
  • ifosfamid, karboplatin, etoposid, dexametason
Experimentell: Fraktionerad ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV dag1~3 karboplatin, AUC =5 IV dag1 etoposid, 100mg/m² IV dag1~3 dexametason 40 mg PO eller IV dag1~4 var tredje vecka
Läkemedel: HACKA
cyklofosfamid, 750 mg/m² IV dag1 doxorubicin, 50 mg/m² IV dag1 vinkristin, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV dag1 prednison ,40 mg/m² PO dag1~5 var tredje vecka
Andra namn:
  • cyklofosfamid, cyklofosfamid, vinkristin, prednison
Läkemedel: fraktionerad ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV dag1~3 karboplatin, AUC =5 IV dag1 etoposid, 100mg/m² IV dag1~3 dexametason 40 mg PO eller IV dag1~4 var tredje vecka
Andra namn:
  • ifosfamid, karboplatin, etoposid, dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
Tid till sjukdomsprogression definieras som tiden från behandlingsstart till första registreringen av återfall eller sjukdomsprogression eller död av någon orsak
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
Varaktighet av överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak eller datum för senaste uppföljning. Ämnen som är vid liv kommer att censureras med det datum då de senast var kända för att vara vid liv
3 år
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: 3 år
De ska klassificeras som fullständig remission (CR), Partiell remission (PR), Stabil sjukdom (SD) eller progressionssjukdom (PD) enligt de Reviderade svarskriterierna för malignt lymfom
3 år
Svarslängd
Tidsram: 3 år
3 år
Toxicitetsprofiler
Tidsram: 3 år
Toxicitetsprofiler mätt med biverkningar och laboratorieresultat.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-12-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifert T-cellslymfom

Kliniska prövningar på HACKA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera