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Comparar a eficácia do CHOP versus ICED fracionado em pacientes elegíveis para transplante com PTCL não tratado anteriormente

21 de outubro de 2020 atualizado por: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia do CHOP versus ICED fracionado em pacientes elegíveis para transplante com linfoma periférico de células T não tratado anteriormente

Este estudo é um estudo randomizado de fase II para comparar a eficácia de CHOP versus ICED fracionado em pacientes elegíveis para transplante com linfoma periférico de células T não tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Ele recomenda que o regime CHOP nas terapias primárias de linfoma de células T atualmente usadas, mas não obteve efeito satisfatório da terapia (sobrevida livre de progressão 40%), principalmente para considerar o ensaio clínico na diretriz NCCN. Mas por que o regime CHOP é amplamente usado porque os médicos estão acostumados a usar. A terapia fracionada de ICED é uma terapia que ajusta o regime original de ICE. É assim que a capacidade de Ifosfamida é dividida em três dias. (Ifosfamida fracionada). A terapia com ICE original tem sido amplamente utilizada como uma terapia de resgate de pacientes com linfoma recidivante ou refratário por um longo tempo, e tem sido recomendada como parte da terapia primária do linfoma de células T. Mas o ICED fracionado é adicionado à dexametasona terapia a fim de melhorar a eficácia como uma terapia primária. O linfoma recorrente em 75 pacientes com tratamento após ICE fracionado quando o auto-transplante de células-tronco, mostrou uma sobrevida livre de progressão de mais de 40%. pacientes, e se uma combinação de altas doses de dexametasona for capaz de induzir uma sobrevida livre de progressão de 60% ou mais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

134

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Won Seog Kim, MD,Ph.D.
  • Número de telefone: 82 234106548
  • E-mail: wskimsmc@skku.edu

Locais de estudo

    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Republica da Coréia, 135-710
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Won Seog Kim, M.D, Ph. D
          • Número de telefone: 82 234106548
          • E-mail: wskimsmc@skku.edu
        • Contato:
          • Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
          • Número de telefone: 82 234101766
          • E-mail: kstwoh@skku.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 19-65 anos
  2. Consentimento informado
  3. Sujeito capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  4. Linfoma de células T periféricas comprovado histologicamente, sem quimioterapia prévia para o tratamento de linfoma de células T periféricas Inclui os seguintes subtipos.

    • PTCL, não especificado de outra forma
    • Linfoma angioimunoblástico de células T
    • Linfoma anaplásico de grandes células, tipo ALK negativo
    • Linfoma de células T associado a enteropatia
    • Linfoma hepatoesplênico de células T
    • Linfoma de células T tipo paniculite subcutânea
    • Linfoma cutâneo primário de células T gama-delta
    • Linfoma epidermotrópico agressivo CD8+ cutâneo primário
    • Outros linfomas de células T não classificáveis
  5. Status de desempenho (ECOG) 0,1 ou 2
  6. Um teste de gravidez negativo antes do tratamento deve estar disponível tanto para mulheres na pré-menopausa
  7. Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem: métodos contraceptivos (contraceptivo hormonal oral, injetável ou implantável; laqueadura tubária; dispositivo intra-uterino; contraceptivo de barreira com espermicida; ou parceiro vasectomizado) enquanto em IP; e por 3 meses após a última dose de IP. Indivíduos do sexo masculino devem praticar abstinência verdadeira ou concordar em usar preservativo durante contato sexual com uma mulher grávida ou em idade fértil durante a participação no estudo, durante as interrupções da dose e por 3 meses após a descontinuação do IP.
  8. expectativa de vida≥90 dias (3 meses)

Critério de exclusão:

  1. Outras doenças médicas graves ou distúrbios psiquiátricos
  2. Qualquer estado que a confusão na interpretação do resultado do teste.
  3. Linfoma de outro tipo ex) linfoma de células B
  4. Linfoma de células T de outro tipo

    • Leucemia/Linfoma de Células T do Adulto
    • Linfoma de células NK/T, tipo nasal
    • Linfoma Anaplásico de Células Grandes ALK-Positivo
    • Linfoma cutâneo de células T
    • distúrbio linfoproliferativo cutâneo primário CD30+
    • Linfoma anaplásico cutâneo primário de células T
  5. Anteriormente tratado para PTCL (Exceto por um curto período antes da randomização de corticosteróides (um período não superior a 8 dias)
  6. Radioterapia anterior
  7. Envolvimento do SNC.
  8. Se a contra-indicação à quimioterapia
  9. O sujeito tem infecção histórica ou ativa conhecida com HIV.
  10. Função BM: ANC < 1,5 × 109/L; Contagem de plaquetas <100.000/mm2 (100 × 109/L), SGOT/AST ou SGPT/ALT ≥ 3,0 x LSN, Bilirrubina> 2 x valor normal superior
  11. nível de creatinina sérica > 2,0 x LSN
  12. Qualquer outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
  13. Varredura MUGA <45%
  14. Aqueles que administraram doxorrubicina superior a 200 mg / m2
  15. O sujeito tem infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica.
  16. Amamentando ou grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CORTAR
ciclofosfamida, 750 mg/m² IV dia 1 doxorrubicina, 50 mg/m² IV dia 1 vincristina, 1,4 mg/m² (máx. 2 mg) IV dia 1 prednisona ,40 mg/m² PO dia 1~5 a cada 3 semanas
ciclofosfamida, 750 mg/m² IV dia 1 doxorrubicina, 50 mg/m² IV dia 1 vincristina, 1,4 mg/m² (máx. 2 mg) IV dia 1 prednisona ,40 mg/m² PO dia 1~5 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • ciclofosfamida, ciclofosfamida, vincristina, prednisona
ifosfamida, 1,67 g/m² IV dia1~3 carboplatina, AUC =5 IV dia1 etoposido, 100 mg/m² IV dia1~3 dexametasona 40 mg PO ou IV dia1~4 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • ifosfamida, carboplatina, etoposido, dexametasona
Experimental: ICED fracionado
ifosfamida, 1,67 g/m² IV dia1~3 carboplatina, AUC =5 IV dia1 etoposido, 100 mg/m² IV dia1~3 dexametasona 40 mg PO ou IV dia1~4 a cada 3 semanas
ciclofosfamida, 750 mg/m² IV dia 1 doxorrubicina, 50 mg/m² IV dia 1 vincristina, 1,4 mg/m² (máx. 2 mg) IV dia 1 prednisona ,40 mg/m² PO dia 1~5 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • ciclofosfamida, ciclofosfamida, vincristina, prednisona
ifosfamida, 1,67 g/m² IV dia1~3 carboplatina, AUC =5 IV dia1 etoposido, 100 mg/m² IV dia1~3 dexametasona 40 mg PO ou IV dia1~4 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • ifosfamida, carboplatina, etoposido, dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
O tempo até a progressão da doença é definido como o tempo desde o início do tratamento até o primeiro registro de recaída ou progressão da doença ou morte por qualquer causa
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
A duração da sobrevida é definida como o tempo desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa ou a data do último acompanhamento. Indivíduos que estiverem vivos serão censurados usando a data em que foram conhecidos pela última vez como vivos
3 anos
taxa de resposta geral
Prazo: 3 anos
Eles devem ser classificados como remissão completa (CR), remissão parcial (PR), doença estável (SD) ou doença em progressão (DP) de acordo com os Critérios de Resposta Revisados ​​para Linfoma Maligno
3 anos
Duração da resposta
Prazo: 3 anos
3 anos
Perfis de toxicidade
Prazo: 3 anos
Perfis de toxicidade medidos por eventos adversos e resultados laboratoriais.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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