Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de werkzaamheid van CHOP versus gefractioneerde ICED bij patiënten die in aanmerking komen voor transplantatie met niet eerder behandeld PTCL

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Gerandomiseerde fase II-studie om de werkzaamheid van CHOP versus gefractioneerde ICED te vergelijken bij patiënten die in aanmerking komen voor transplantatie met niet eerder behandeld perifeer T-cellymfoom

Deze studie is een gerandomiseerde fase II-studie om de werkzaamheid van CHOP versus gefractioneerde ICED te vergelijken bij patiënten die voor transplantatie in aanmerking komen met niet eerder behandeld perifeer T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het beveelt aan dat het CHOP-regime in de primaire T-cellymfoomtherapieën die momenteel worden gebruikt, maar geen bevredigend effect van de therapie kreeg (progressievrije overleving 40%), voornamelijk om de klinische studie te overwegen volgens de NCCN-richtlijn. Maar waarom het CHOP-regime op grote schaal wordt gebruikt gebruikt omdat artsen gewend zijn te gebruiken. Gefractioneerde ICED-therapie is een therapie door het originele ICE-regime aan te passen. Zo wordt de capaciteit van Ifosfamide verdeeld over drie dagen. (Gefractioneerd ifosfamide). Oorspronkelijke ICE-therapie wordt al lange tijd veel gebruikt als reddingstherapie van patiënten met recidiverend of refractair lymfoom, het wordt aanbevolen als onderdeel van de primaire therapie van T-cellymfoom. Maar gefractioneerde ICED wordt toegevoegd aan dexamethason therapie om de effectiviteit als primaire therapie te verbeteren. Het recidiverende lymfoom bij 75 patiënten met behandeling na gefractioneerde ICE bij zelfstamceltransplantatie, toonde een meer dan 40% progressievrije overleving. Aldus richt de behandeling van gefractioneerde ICED zich op eerder onbehandelde patiënten, en als een combinatie van hooggedoseerde dexamethason te verwachten is een progressievrije overleving van 60% of meer te kunnen induceren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

134

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Won Seog Kim, MD,Ph.D.
  • Telefoonnummer: 82 234106548
  • E-mail: wskimsmc@skku.edu

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korea, republiek van, 135-710
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
          • Telefoonnummer: 82 234101766
          • E-mail: kstwoh@skku.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 19-65 jaar
  2. Geïnformeerde toestemming
  3. Proefpersoon die zich kan houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

  4. Histologisch bewezen perifeer T-cellymfoom, Geen eerdere chemotherapie voor de behandeling van perifeer T-cellymfoom Het omvat de volgende subtypes.

    • PTCL, niet anders gespecificeerd
    • Angioimmunoblastisch T-cellymfoom
    • Anaplastisch grootcellig lymfoom, ALK-negatief type
    • Enteropathie-geassocieerd T-cellymfoom
    • Hepato-milt T-cellymfoom
    • Subcutaan panniculitis-achtig T-cellymfoom
    • Primair cutaan gamma-delta T-cellymfoom
    • Primair cutaan CD8+ agressief epidermotroop lymfoom
    • Ander niet-classificeerbaar T-cellymfoom
  5. Prestatiestatus (ECOG) 0,1 of 2
  6. Voor beide vrouwen in de pre-menopauze moet voorafgaand aan de behandeling een negatieve zwangerschapstest beschikbaar zijn
  7. Vrouw die zwanger kan worden (FCBP) moet: anticonceptiemethoden gebruiken (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptivum; afbinden van de eileiders; spiraaltje; barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodend middel; of partner met vasectomie) tijdens IP; en gedurende 3 maanden na de laatste dosis IP. Mannelijke proefpersonen moeten echte onthouding beoefenen of ermee instemmen een condoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw die zwanger kan worden tijdens deelname aan het onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende 3 maanden volgende IP stopzetting.
  8. levensverwachting≥90day (3 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere ernstige medische aandoeningen of psychiatrische stoornissen
  2. Elke staat dat de verwarring in de interpretatie van het testresultaat.
  3. Ander type lymfoom ex) B-cellymfoom

  4. Ander type T-cellymfoom

    • T-celleukemie/lymfoom bij volwassenen
    • NK/T-cellymfoom, neustype
    • ALK-positief anaplastisch grootcellig lymfoom
    • Cutaan T-cellymfoom
    • primaire cutane CD30+ lymfoproliferatieve aandoening
    • primair cutaan anaplastisch T-cellymfoom
  5. Eerder behandeld voor PTCL (behalve gedurende een korte periode vóór randomisatie van corticosteroïden (een periode van niet meer dan 8 dagen)
  6. Eerdere bestralingstherapie
  7. Betrokkenheid van het CZS.
  8. Als de contra-indicatie voor chemotherapie
  9. Proefpersoon heeft een historische of actieve infectie met HIV gekend.
  10. BM-functie: ANC < 1,5 × 109/L; Aantal bloedplaatjes <100.000/mm2 (100 × 109/l), SGOT/AST of SGPT/ALAT ≥ 3,0 x ULN, bilirubine> 2 x bovenste normaalwaarde
  11. serumcreatininespiegel > 2,0 x ULN
  12. Alle andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de cervix uteri
  13. MUGA-scan <45%
  14. Degenen die doxorubicine hebben toegediend van meer dan 200 mg / m2
  15. Proefpersoon heeft actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen.
  16. Borstvoeding of zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: KARBONADE
cyclofosfamide, 750 mg/m² IV dag1 doxorubicine, 50 mg/m² IV dag1 vincristine, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV dag1 prednison, 40 mg/m² PO dag1~5 elke 3 weken
Geneesmiddel: KARBONADE
cyclofosfamide, 750 mg/m² IV dag1 doxorubicine, 50 mg/m² IV dag1 vincristine, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV dag1 prednison, 40 mg/m² PO dag1~5 elke 3 weken
Andere namen:
  • cyclofosfamide, cyclofosfamide, vincristine, prednison
Geneesmiddel: gefractioneerde ICED
ifosfamide, 1,67 g/m² IV dag1~3 carboplatine, AUC =5 IV dag1 etoposide, 100 mg/m² IV dag1~3 dexamethason 40 mg oraal of intraveneus dag1~4 elke 3 weken
Andere namen:
  • ifosfamide, carboplatine, etoposide, dexamethason
Experimenteel: Gefractioneerde ICED
ifosfamide, 1,67 g/m² IV dag1~3 carboplatine, AUC =5 IV dag1 etoposide, 100 mg/m² IV dag1~3 dexamethason 40 mg oraal of intraveneus dag1~4 elke 3 weken
Geneesmiddel: KARBONADE
cyclofosfamide, 750 mg/m² IV dag1 doxorubicine, 50 mg/m² IV dag1 vincristine, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV dag1 prednison, 40 mg/m² PO dag1~5 elke 3 weken
Andere namen:
  • cyclofosfamide, cyclofosfamide, vincristine, prednison
Geneesmiddel: gefractioneerde ICED
ifosfamide, 1,67 g/m² IV dag1~3 carboplatine, AUC =5 IV dag1 etoposide, 100 mg/m² IV dag1~3 dexamethason 40 mg oraal of intraveneus dag1~4 elke 3 weken
Andere namen:
  • ifosfamide, carboplatine, etoposide, dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd tot ziekteprogressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste registratie van terugval of ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
De overlevingsduur wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up. Onderwerpen die in leven zijn, worden gecensureerd met behulp van de datum waarop voor het laatst bekend is dat ze in leven zijn
3 jaar
totale responspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Ze moeten worden geclassificeerd als volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR), stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD) volgens de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom
3 jaar
Reactieduur
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Toxiciteit profielen
Tijdsspanne: 3 jaar
Toxiciteitsprofielen zoals gemeten door bijwerkingen en laboratoriumresultaten.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-12-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifeer T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op KARBONADE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren