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未治療のPTCLを有する移植適格患者におけるCHOPと分割ICEDの有効性を比較する

2020年10月21日 更新者：Won Seog Kim、Samsung Medical Center

未治療の末梢性T細胞リンパ腫を有する移植適格患者におけるCHOPと分割ICEDの有効性を比較するランダム化第II相研究

この研究は、未治療の末梢性T細胞リンパ腫を有する移植適格患者を対象に、CHOPと分割ICEDの有効性を比較するランダム化第II相研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

現在使用されているが満足な治療効果（無増悪生存率40％）が得られなかった一次T細胞リンパ腫治療法では、主にNCCNガイドラインでの臨床試験を考慮してCHOPレジメンを推奨しています。しかし、CHOPレジメンが広く普及しているのはなぜでしょうか。医師が使用に慣れているため使用されます。 分割ICED療法は、オリジナルのICEレジメンを調整して行う療法です。イフォスファミドの容量を3日間に分割した方法です。 (分画イホスファミド)。オリジナルのICE療法は、長い間再発または難治性リンパ腫患者の救済療法として広く使用されており、T細胞リンパ腫の一次治療の一部として推奨されてきました。しかし、分画ICEDはデキサメタゾンに追加されます。自己幹細胞移植時に分画ICE後の治療を受けた75人の再発リンパ腫患者は、40％以上の無増悪生存率を示した。このように、これまで未治療の患者を対象とした分画ICEDの治療が行われている。高用量のデキサメタゾンを併用すると、60% 以上の無増悪生存期間を誘導できることが期待できます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

134

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Won Seog Kim, MD,Ph.D.
  • 電話番号：82 234106548
  • メール：wskimsmc@skku.edu

研究場所

  • 大韓民国
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul、Seoul, Korea, Republic Of、大韓民国、135-710
        • 募集
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
          • 電話番号：82 234101766
          • メール：kstwoh@skku.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 19 ～ 65 歳
  2. インフォームドコンセント
  3. 被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守することができます。

  4. 組織学的に証明された末梢性 T 細胞リンパ腫、末梢性 T 細胞リンパ腫の治療のための化学療法歴がない 以下のサブタイプが含まれます。

    • PTCL、特に指定なし
    • 血管免疫芽細胞性 T 細胞リンパ腫
    • 未分化大細胞リンパ腫、ALK陰性型
    • 腸疾患関連 T 細胞リンパ腫
    • 肝脾臓 T 細胞リンパ腫
    • 皮下脂肪織炎様 T 細胞リンパ腫
    • 原発性皮膚ガンマデルタ T 細胞リンパ腫
    • 原発性皮膚 CD8+ 進行性表皮向性リンパ腫
    • その他の分類不可能な T 細胞リンパ腫
  5. パフォーマンスステータス (ECOG) 0、1 または 2
  6. 閉経前の女性の場合でも、治療前の妊娠検査が陰性である必要があります。
  7. 妊娠の可能性のある女性（FCBP）は以下のことを行う必要があります： IP 投与中の避妊方法（経口、注射、または埋め込み型ホルモン避妊薬、卵管結紮、子宮内避妊具、殺精子剤を使用したバリア避妊薬、または精管切除されたパートナー）。男性被験者は、研究参加中、投与中断中、および3か月間、妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性との性的接触中に、真の禁欲を実践するか、コンドームを使用することに同意しなければなりません。 IP の廃止に伴い。
  8. 平均余命≧90日(3ヶ月)

除外基準:

  1. その他の重篤な医学的疾患または精神疾患
  2. テスト結果の解釈に混乱があると述べたもの。
  3. その他のタイプのリンパ腫 例）B細胞リンパ腫

  4. その他の型の T 細胞リンパ腫

    • 成人T細胞白血病/リンパ腫
    • NK/T細胞リンパ腫、鼻型
    • ALK 陽性未分化大細胞リンパ腫
    • 皮膚T細胞リンパ腫
    • 原発性皮膚 CD30+ リンパ増殖性疾患
    • 原発性皮膚未分化 T 細胞リンパ腫
  5. PTCLの治療歴がある（コルチコステロイドのランダム化前の短期間（8日以内）を除く）
  6. 過去の放射線治療
  7. 中枢神経系の関与。
  8. 化学療法が禁忌の場合
  9. 被験者はHIVの既往歴または活動性感染歴がある。
  10. BM 機能: ANC < 1.5 × 109/L;血小板数 <100,000/mm2 (100 × 109/L)、SGOT/AST または SGPT/ALT ≥ 3.0 x ULN、ビリルビン> 2 x 正常上限値
  11. 血清クレアチニンレベル > 2.0 x ULN
  12. 過去3年以内に治癒治療を受けた非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除くその他の悪性腫瘍
  13. MUGA スキャン <45%
  14. ドキソルビシンを200mg/m2を超えて投与した者
  15. 対象は、全身療法を必要とする活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている。
  16. 授乳中または妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：チョップ
シクロホスファミド、750mg/m2 IV 1日目 ドキソルビシン、50 mg/m2 IV 1日目 ビンクリスチン、1.4 mg/m2 (最大 2 mg) IV 1日目 プレドニゾン、40 mg/m2 PO 1日目～5日目 3週間ごと
薬：チョップ
シクロホスファミド、750mg/m2 IV 1日目 ドキソルビシン、50 mg/m2 IV 1日目 ビンクリスチン、1.4 mg/m2 (最大 2 mg) IV 1日目 プレドニゾン、40 mg/m2 PO 1日目～5日目 3週間ごと
他の名前：
  • シクロホスファミド、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン
薬：分別ICED
イホスファミド、1.67 g/m² IV 1 ～ 3 日目 カルボプラチン、AUC =5 IV 1 日目 エトポシド、100 mg/m2 IV 1 ～ 3 日目 デキサメタゾン 40 mg 経口または IV 1 ～ 4 日目 3 週間ごと
他の名前：
  • イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド、デキサメタゾン
実験的：分別ICED
イホスファミド、1.67 g/m² IV 1 ～ 3 日目 カルボプラチン、AUC =5 IV 1 日目 エトポシド、100 mg/m2 IV 1 ～ 3 日目 デキサメタゾン 40 mg 経口または IV 1 ～ 4 日目 3 週間ごと
薬：チョップ
シクロホスファミド、750mg/m2 IV 1日目 ドキソルビシン、50 mg/m2 IV 1日目 ビンクリスチン、1.4 mg/m2 (最大 2 mg) IV 1日目 プレドニゾン、40 mg/m2 PO 1日目～5日目 3週間ごと
他の名前：
  • シクロホスファミド、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾン
薬：分別ICED
イホスファミド、1.67 g/m² IV 1 ～ 3 日目 カルボプラチン、AUC =5 IV 1 日目 エトポシド、100 mg/m2 IV 1 ～ 3 日目 デキサメタゾン 40 mg 経口または IV 1 ～ 4 日目 3 週間ごと
他の名前：
  • イホスファミド、カルボプラチン、エトポシド、デキサメタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：3年
病気の進行までの時間は、治療開始から再発、病気の進行、または何らかの原因による死亡が最初に記録されるまでの時間と定義されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：3年
生存期間は、治療開始から何らかの原因による死亡または最後の経過観察日までの時間として定義されます。 生存している被験者は、生存が最後に確認された日付を使用して検閲されます。
3年
全体的な応答率
時間枠：3年
悪性リンパ腫の改訂反応基準に従って、完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、安定病変 (SD)、または進行病変 (PD) に分類される必要があります。
3年
応答期間
時間枠：3年
3年
毒性プロファイル
時間枠：3年
有害事象および検査結果によって測定された毒性プロファイル。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Samsung Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Won Seog Kim, MD,Ph.D.、Samsung Medical Center,Seoul,Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月23日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月12日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月21日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2014-12-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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