Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności CHOP i frakcjonowanego ICED u pacjentów kwalifikujących się do przeszczepu z wcześniej nieleczonym PTCL

21 października 2020 zaktualizowane przez: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Randomizowane badanie fazy II porównujące skuteczność CHOP i frakcjonowanego ICED u kwalifikujących się do przeszczepu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z obwodowych komórek T

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem fazy II mającym na celu porównanie skuteczności CHOP z frakcjonowanym ICED u kwalifikujących się do przeszczepu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z obwodowych komórek T.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaleca, aby schemat CHOP w terapii pierwotnego chłoniaka T-komórkowego obecnie stosowany, ale nie uzyskał zadowalającego efektu terapii (przeżycie wolne od progresji 40%), przede wszystkim biorąc pod uwagę badanie kliniczne w wytycznych NCCN. Ale dlaczego schemat CHOP jest szeroko używany, ponieważ lekarze są przyzwyczajeni do używania. Frakcjonowana terapia ICED to terapia polegająca na dostosowaniu oryginalnego schematu ICE. W ten sposób pojemność Ifosfamidu została podzielona na trzy dni. (frakcjonowany ifosfamid). Oryginalna terapia ICE była od dawna szeroko stosowana jako terapia ratunkowa pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem, jest zalecana jako element pierwotnej terapii chłoniaka T-komórkowego. Ale frakcjonowany ICED jest dodawany do deksametazonu terapia w celu poprawy skuteczności jako terapia podstawowa. Nawracający chłoniak u 75 pacjentów poddanych leczeniu po frakcjonowanym ICE, gdy samo-przeszczep komórek macierzystych, wykazał ponad 40% przeżycia wolnego od progresji. Tak więc leczenie frakcjonowanego ICED ukierunkowanego wcześniej na nieleczone pacjentów, a jeśli połączenie dużych dawek deksametazonu powinno być w stanie wywołać przeżycie wolne od progresji o 60% lub więcej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Won Seog Kim, MD,Ph.D.
  • Numer telefonu: 82 234106548
  • E-mail: wskimsmc@skku.edu

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Republika Korei, 135-710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
          • Numer telefonu: 82 234101766
          • E-mail: kstwoh@skku.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19-65 lat
  2. Świadoma zgoda
  3. Pacjent zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

  4. Potwierdzony histologicznie chłoniak z obwodowych komórek T, brak wcześniejszej chemioterapii w leczeniu chłoniaka z obwodowych komórek T Obejmuje następujące podtypy.

    • PTCL, nie określono inaczej
    • Chłoniak z angioimmunoblastycznych komórek T
    • Anaplastyczny chłoniak z dużych komórek, typ ALK-ujemny
    • Chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią
    • Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy
    • Chłoniak T-komórkowy podobny do podskórnego zapalenia tkanki podskórnej
    • Pierwotny skórny chłoniak T-komórkowy gamma-delta
    • Pierwotny skórny chłoniak epidermotropowy CD8+ agresywny
    • Inny niesklasyfikowany chłoniak z komórek T
  5. Stan wydajności (ECOG) 0,1 lub 2
  6. Negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia musi być dostępny zarówno dla kobiet przed menopauzą
  7. Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) musi: stosować metody antykoncepcji (doustne, wstrzykiwane lub wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne; podwiązanie jajowodów; wkładka wewnątrzmaciczna; mechaniczny środek antykoncepcyjny ze środkiem plemnikobójczym; lub partner po wazektomii) podczas IP; oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki IP.Mężczyźni muszą praktykować prawdziwą abstynencję lub wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu leku i przez 3 miesiące po wygaśnięciu IP.
  8. oczekiwana długość życia ≥90 dni (3 miesiące)

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne poważne choroby medyczne lub zaburzenia psychiczne
  2. Każde stwierdzenie, że zamieszanie w interpretacji wyniku testu.
  3. Chłoniak innego typu, np. chłoniak z komórek B

  4. Chłoniak z komórek T innego typu

    • Białaczka/chłoniak z komórek T u dorosłych
    • Chłoniak z komórek NK/T typu nosowego
    • ALK-dodatni anaplastyczny chłoniak wielkokomórkowy
    • Chłoniak skórny T-komórkowy
    • pierwotne skórne zaburzenie limfoproliferacyjne CD30+
    • pierwotny skórny chłoniak anaplastyczny z limfocytów T
  5. Wcześniej leczony z powodu PTCL (z wyjątkiem krótkiego okresu przed randomizacją do leczenia kortykosteroidami (okres nie dłuższy niż 8 dni)
  6. Wcześniejsza radioterapia
  7. Zajęcie OUN.
  8. Jeśli istnieją przeciwwskazania do chemioterapii
  9. Pacjent ma znane historyczne lub aktywne zakażenie wirusem HIV.
  10. Funkcja BM: ANC < 1,5 × 109/L; Liczba płytek krwi <100 000/mm2 (100 × 109/l), SGOT/AST lub SGPT/ALT ≥ 3,0 x GGN, Bilirubina > 2 x górna norma
  11. stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 x GGN
  12. Jakiekolwiek inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  13. skan MUGA <45%
  14. Ci, którym podawano doksorubicynę w dawce przekraczającej 200 mg/m2
  15. Pacjent ma aktywną, niekontrolowaną infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  16. Kobieta karmiąca piersią lub ciężarna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SIEKAĆ
cyklofosfamid, 750 mg/m² IV dzień 1 doksorubicyna, 50 mg/m² IV dzień 1 winkrystyna, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV dzień 1 prednizon ,40 mg/m² PO dzień 1~5 co 3 tygodnie
Lek: SIEKAĆ
cyklofosfamid, 750 mg/m² IV dzień 1 doksorubicyna, 50 mg/m² IV dzień 1 winkrystyna, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV dzień 1 prednizon ,40 mg/m² PO dzień 1~5 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid, cyklofosfamid, winkrystyna, prednizon
Lek: frakcjonowany ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV dzień 1 ~ 3 karboplatyna, AUC = 5 IV dzień 1 etopozyd, 100 mg/m² IV dzień 1 ~ 3 deksametazon 40 mg PO lub IV dzień 1 ~ 4 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • ifosfamid, karboplatyna, etopozyd, deksametazon
Eksperymentalny: Frakcjonowany ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV dzień 1 ~ 3 karboplatyna, AUC = 5 IV dzień 1 etopozyd, 100 mg/m² IV dzień 1 ~ 3 deksametazon 40 mg PO lub IV dzień 1 ~ 4 co 3 tygodnie
Lek: SIEKAĆ
cyklofosfamid, 750 mg/m² IV dzień 1 doksorubicyna, 50 mg/m² IV dzień 1 winkrystyna, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV dzień 1 prednizon ,40 mg/m² PO dzień 1~5 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • cyklofosfamid, cyklofosfamid, winkrystyna, prednizon
Lek: frakcjonowany ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV dzień 1 ~ 3 karboplatyna, AUC = 5 IV dzień 1 etopozyd, 100 mg/m² IV dzień 1 ~ 3 deksametazon 40 mg PO lub IV dzień 1 ~ 4 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • ifosfamid, karboplatyna, etopozyd, deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do progresji choroby definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego odnotowania nawrotu lub progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny lub datę ostatniej wizyty kontrolnej. Osoby, które żyją, zostaną ocenzurowane na podstawie daty, w której po raz ostatni wiadomo, że żyją
3 lata
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
Powinny być klasyfikowane jako całkowita remisja (CR), częściowa remisja (PR), stabilizacja choroby (SD) lub progresja choroby (PD) zgodnie z Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma
3 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Profile toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
Profile toksyczności mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych i wyników laboratoryjnych.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-12-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na SIEKAĆ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj