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Confronta l'efficacia di CHOP rispetto a ICED frazionato in pazienti idonei al trapianto con PTCL precedentemente non trattato

21 ottobre 2020 aggiornato da: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia di CHOP rispetto a ICED frazionato in pazienti idonei al trapianto con linfoma a cellule T periferiche non precedentemente trattato

Questo studio è uno studio randomizzato di fase II per confrontare l'efficacia di CHOP rispetto a ICED frazionato in pazienti idonei al trapianto con linfoma a cellule T periferiche precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccomanda che il regime CHOP nelle terapie per il linfoma a cellule T primarie attualmente utilizzate ma non abbia ottenuto un effetto soddisfacente della terapia (sopravvivenza libera da progressione 40%), principalmente per considerare la sperimentazione clinica presso le linee guida NCCN. Ma perché il regime CHOP è ampiamente usato perché i medici sono abituati a usare. La terapia ICED frazionata è una terapia regolando il regime ICE originale. Ecco come la capacità di Ifosfamide è suddivisa in tre giorni. (Ifosfamide frazionata). La terapia ICE originale è stata ampiamente utilizzata come terapia di salvataggio di pazienti con linfoma recidivante o refrattario per lungo tempo, è stata raccomandata come parte della terapia primaria del linfoma a cellule T. Ma l'ICED frazionato viene aggiunto al desametasone terapia al fine di migliorare l'efficacia come terapia primaria. Il linfoma ricorrente in 75 pazienti con trattamento dopo ICE frazionato durante l'autotrapianto di cellule staminali, ha mostrato una sopravvivenza libera da progressione superiore al 40%. Pertanto il trattamento di ICED frazionato mirato a non trattato in precedenza pazienti e se una combinazione di desametasone ad alte dosi dovrebbe essere in grado di indurre una sopravvivenza libera da progressione del 60% o più.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Won Seog Kim, MD,Ph.D.
  • Numero di telefono: 82 234106548
  • Email: wskimsmc@skku.edu

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
          • Numero di telefono: 82 234101766
          • Email: kstwoh@skku.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 19-65 anni
  2. Consenso informato
  3. - Soggetto in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

  4. Linfoma periferico a cellule T istologicamente provato,Nessuna precedente chemioterapia per il trattamento del linfoma periferico a cellule T Include i seguenti sottotipi.

    • PTCL, non altrimenti specificato
    • Linfoma angioimmunoblastico a cellule T
    • Linfoma anaplastico a grandi cellule, tipo ALK-negativo
    • Linfoma a cellule T associato a enteropatia
    • Linfoma epato-splenico a cellule T
    • Linfoma a cellule T sottocutaneo simile a panniculite
    • Linfoma primitivo cutaneo a cellule T gamma-delta
    • Linfoma epidermotropico primitivo cutaneo CD8+ aggressivo
    • Altro linfoma a cellule T non classificabile
  5. Stato delle prestazioni (ECOG) 0,1 o 2
  6. Un test di gravidanza negativo prima del trattamento deve essere disponibile sia per le donne in pre-menopausa
  7. Le donne in età fertile (FCBP) devono: metodi contraccettivi (contraccettivo ormonale orale, iniettabile o impiantabile; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato) durante l'IP; e per 3 mesi dopo l'ultima dose di IP. I soggetti di sesso maschile devono praticare la vera astinenza o accettare di usare un preservativo durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per 3 mesi dopo l'interruzione dell'IP.
  8. aspettativa di vita≥90 giorni (3 mesi)

Criteri di esclusione:

  1. Altre gravi malattie mediche o disturbi psichiatrici
  2. Qualsiasi stato che la confusione nell'interpretazione del risultato del test.
  3. Linfoma di altro tipo ex) linfoma a cellule B

  4. Altro tipo di linfoma a cellule T

    • Leucemia/Linfoma a cellule T dell'adulto
    • Linfoma a cellule NK/T, tipo nasale
    • Linfoma anaplastico a grandi cellule ALK-positivo
    • Linfoma cutaneo a cellule T
    • disordine linfoproliferativo cutaneo primario CD30+
    • Linfoma cutaneo primario anaplastico a cellule T
  5. Precedentemente trattato per PTCL (tranne che per un breve periodo prima della randomizzazione dei corticosteroidi (un periodo non superiore a 8 giorni)
  6. Precedente radioterapia
  7. Coinvolgimento del SNC.
  8. Se la controindicazione alla chemioterapia
  9. Il soggetto ha un'infezione storica o attiva da HIV nota.
  10. Funzione BM: ANC < 1,5 × 109/L; Conta piastrinica <100.000/mm2 (100 × 109/L), SGOT/AST o SGPT/ALT ≥ 3,0 x ULN, Bilirubina> 2 x valore normale superiore
  11. livello di creatinina sierica > 2,0 x ULN
  12. Qualsiasi altro tumore maligno negli ultimi 3 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo o il carcinoma in situ della cervice uterina
  13. Scansione MUGA <45%
  14. Coloro che hanno somministrato doxorubicina superiore a 200 mg / m2
  15. Il soggetto ha una o più infezioni batteriche, virali o fungine attive e non controllate che richiedono una terapia sistemica.
  16. Donna che allatta o incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAGLIO
ciclofosfamide, 750 mg/m² IV die1 doxorubicina, 50 mg/m² IV die1 vincristina, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV die1 prednisone, 40 mg/m² PO die1~5 ogni 3 settimane
Droga: TAGLIO
ciclofosfamide, 750 mg/m² IV die1 doxorubicina, 50 mg/m² IV die1 vincristina, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV die1 prednisone, 40 mg/m² PO die1~5 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • ciclofosfamide, ciclofosfamide, vincristina, prednisone
Droga: GHIACCIO frazionato
ifosfamide, 1,67 g/m² IV die1~3 carboplatino, AUC =5 IV die1 etoposide, 100 mg/m² IV die1~3 desametasone 40 mg PO o IV die1~4 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • ifosfamide, carboplatino, etoposide, desametasone
Sperimentale: GHIACCIO frazionato
ifosfamide, 1,67 g/m² IV die1~3 carboplatino, AUC =5 IV die1 etoposide, 100 mg/m² IV die1~3 desametasone 40 mg PO o IV die1~4 ogni 3 settimane
Droga: TAGLIO
ciclofosfamide, 750 mg/m² IV die1 doxorubicina, 50 mg/m² IV die1 vincristina, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV die1 prednisone, 40 mg/m² PO die1~5 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • ciclofosfamide, ciclofosfamide, vincristina, prednisone
Droga: GHIACCIO frazionato
ifosfamide, 1,67 g/m² IV die1~3 carboplatino, AUC =5 IV die1 etoposide, 100 mg/m² IV die1~3 desametasone 40 mg PO o IV die1~4 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • ifosfamide, carboplatino, etoposide, desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo alla progressione della malattia è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima registrazione di recidiva o progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
La durata della sopravvivenza è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa o la data dell'ultimo follow-up. I soggetti che sono vivi saranno censurati utilizzando la data in cui sono noti per l'ultima volta che sono vivi
3 anni
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 3 anni
Dovrebbero essere classificati come remissione completa (CR), remissione parziale (PR), malattia stabile (SD) o malattia in progressione (PD) secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno
3 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Profili di tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
Profili di tossicità misurati da eventi avversi e risultati di laboratorio.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-12-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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