Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign effektiviteten af ​​CHOP versus fraktioneret ICED hos transplantationsberettigede patienter med tidligere ubehandlet PTCL

21. oktober 2020 opdateret af: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Randomiseret fase II-undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​CHOP versus fraktioneret ICED hos transplantationsegnede patienter med tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom

Dette studie er et randomiseret fase II-studie til at sammenligne effektiviteten af ​​CHOP versus fraktioneret ICED hos transplantationsegnede patienter med tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det anbefaler, at CHOP-regimet i de primære T-celle lymfomterapier, der aktuelt anvendes, men ikke fik tilfredsstillende effekt af behandlingen (progressionsfri overlevelse 40%), primært for at overveje det kliniske forsøg ved NCCN-retningslinjen. Men hvorfor CHOP-regimet er udbredt bruges, fordi læger er vant til at bruge. Fraktioneret ICED-terapi er en terapi ved at justere den oprindelige ICE-kur. Sådan fordeler sig Ifosfamids kapacitet i tre dage. (Fraktioneret ifosfamid).Original ICE-terapi har i lang tid været udbredt brugt som redningsterapi af patienter med recidiverende eller refraktær lymfom i lang tid, det er blevet anbefalet som en del af primær behandling af T-cellelymfom. Men fraktioneret ICED sættes til dexamethason behandling med henblik på at forbedre effektiviteten som primær terapi. Det tilbagevendende lymfom hos 75 patienter med behandling efter fraktioneret ICE, da selvstamcelletransplantationen, viste en mere end 40% progressionsfri overlevelse. Således behandling af fraktioneret ICED målrettet tidligere ubehandlet patienter, og hvis en kombination af højdosis dexamethason forventes at kunne inducere en progressionsfri overlevelse på 60 % eller mere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
          • Telefonnummer: 82 234101766
          • E-mail: kstwoh@skku.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19-65 år
  2. Informeret samtykke
  3. Emnet er i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

  4. Histologisk dokumenteret perifert T-celle lymfom, ingen forudgående kemoterapi til behandling af perifert T-celle lymfom Det omfatter følgende undertyper.

    • PTCL, ikke andet specificeret
    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
    • Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-negativ type
    • Enteropati-associeret T-celle lymfom
    • Hepato-milt T-celle lymfom
    • Subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom
    • Primær kutan gamma-delta T-celle lymfom
    • Primært kutant CD8+ aggressivt epidermotropt lymfom
    • Andet ikke-klassificerbart T-celle lymfom
  5. Ydelsesstatus (ECOG) 0,1 eller 2
  6. En negativ graviditetstest før behandling skal være tilgængelig både for præmenopausale kvinder
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal: svangerskabsforebyggende metoder (oral, injicerbar eller implanterbar hormonal svangerskabsforebyggelse; tubal ligering; intrauterin anordning; barriere præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner), mens de er på IP; og i 3 måneder efter den sidste dosis af IP. Mandlige forsøgspersoner skal praktisere ægte afholdenhed eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens de deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i 3 måneder efter IP-ophør.
  8. forventet levetid ≥90 dage (3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre alvorlige medicinske sygdomme eller psykiatriske lidelser
  2. Enhver stat, at forvirringen i fortolkningen af ​​testresultatet.
  3. Anden type lymfom ex) B-celle lymfom

  4. Anden type T-celle lymfom

    • Voksen T-celle leukæmi/lymfom
    • NK/T-celle lymfom, nasal type
    • ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom
    • Kutan Tcell lymfom
    • primær kutan CD30+ lymfo-proliferativ lidelse
    • primær kutan Anaplastisk T-celle lymfom
  5. Tidligere behandlet for PTCL (bortset fra en kort periode før randomisering af kortikosteroider (en periode på ikke mere end 8 dage)
  6. Tidligere strålebehandling
  7. CNS involvering.
  8. Hvis kontraindikationen til kemoterapi
  9. Forsøgspersonen har kendt historisk eller aktiv infektion med HIV.
  10. BM-funktion: ANC < 1,5 × 109/L; Blodpladeantal <100.000/mm2 (100 × 109/L), SGOT/AST eller SGPT/ALT ≥ 3,0 x ULN, Bilirubin> 2 x øvre normalværdi
  11. serum kreatinin niveau > 2,0 x ULN
  12. Enhver anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i cervix uteri
  13. MUGA-scanning <45 %
  14. Dem, der administrerede doxorubicin over 200 mg / m2
  15. Forsøgspersonen har aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi.
  16. Ammende eller gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HAKKE
cyclophosphamid, 750mg/m² IV dag1 doxorubicin, 50 mg/m² IV dag1 vincristin, 1,4 mg/m² (maks. 2 mg) IV dag1 prednison ,40 mg/m² PO dag1~5 hver 3. uge
Medicin: HAKKE
cyclophosphamid, 750mg/m² IV dag1 doxorubicin, 50 mg/m² IV dag1 vincristin, 1,4 mg/m² (maks. 2 mg) IV dag1 prednison ,40 mg/m² PO dag1~5 hver 3. uge
Andre navne:
  • cyclophosphamid, cyclophosphamid, vincristin, prednison
Medicin: fraktioneret ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV dag1~3 carboplatin, AUC =5 IV dag1 etoposid, 100mg/m² IV dag1~3 dexamethason 40 mg PO eller IV dag1~4 hver 3. uge
Andre navne:
  • ifosfamid, carboplatin, etoposid, dexamethason
Eksperimentel: Fraktioneret ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV dag1~3 carboplatin, AUC =5 IV dag1 etoposid, 100mg/m² IV dag1~3 dexamethason 40 mg PO eller IV dag1~4 hver 3. uge
Medicin: HAKKE
cyclophosphamid, 750mg/m² IV dag1 doxorubicin, 50 mg/m² IV dag1 vincristin, 1,4 mg/m² (maks. 2 mg) IV dag1 prednison ,40 mg/m² PO dag1~5 hver 3. uge
Andre navne:
  • cyclophosphamid, cyclophosphamid, vincristin, prednison
Medicin: fraktioneret ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV dag1~3 carboplatin, AUC =5 IV dag1 etoposid, 100mg/m² IV dag1~3 dexamethason 40 mg PO eller IV dag1~4 hver 3. uge
Andre navne:
  • ifosfamid, carboplatin, etoposid, dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid til sygdomsprogression er defineret som tiden fra behandlingsstart til første registrering af tilbagefald eller sygdomsprogression eller død af enhver årsag
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Varighed af overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag eller datoen for sidste opfølgning. Emner, der er i live, vil blive censureret med den dato, hvor de sidst vides at være i live
3 år
den samlede svarprocent
Tidsramme: 3 år
De bør klassificeres som fuldstændig remission (CR), delvis remission (PR), stabil sygdom (SD) eller progressionssygdom (PD) i henhold til de reviderede responskriterier for malignt lymfom
3 år
Svarvarighed
Tidsramme: 3 år
3 år
Toksicitetsprofiler
Tidsramme: 3 år
Toksicitetsprofiler målt ved uønskede hændelser og laboratorieresultater.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-12-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HAKKE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner