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이전에 치료받지 않은 PTCL이 있는 이식 적격 환자에서 CHOP와 분할 ICED의 효능 비교

2020년 10월 21일 업데이트: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

이전에 치료받지 않은 말초 T 세포 림프종을 가진 이식 적격 환자에서 CHOP와 분할 ICED의 효능을 비교하기 위한 무작위 2상 연구

이 연구는 이전에 치료받지 않은 말초 T 세포 림프종이 있는 이식 적격 환자에서 CHOP와 분할 ICED의 효능을 비교하기 위한 무작위 제2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 사용하고 있는 원발성 T세포림프종 치료제에 CHOP 요법을 권장하지만 만족스러운 치료 효과(무진행 생존율 40%)를 얻지 못하여 주로 NCCN 가이드라인에서 임상시험을 고려할 것을 권고한다. 의사가 사용하는 데 익숙하기 때문에 사용됩니다. 분할 ICED 요법은 Original ICE 요법을 조정하는 요법입니다. 이 포스파마이드의 용량을 3일로 나눈 방법입니다. (Fractionated ifosfamide). 기존 ICE 요법은 재발성 또는 불응성 림프종 환자의 구제 요법으로 오랫동안 널리 사용되어 왔으며 T 세포 림프종의 일차 요법의 일부로 권장되었습니다. 그러나 dexamethasone에 분할 ICED를 추가합니다. 1차 요법으로서의 효과를 향상시키기 위한 요법.자가 줄기 세포 이식 시 분할 ICE 후 치료를 받은 75명의 환자에서 재발성 림프종은 40% 이상의 무진행 생존율을 보였습니다. 따라서 이전에 치료되지 않은 분할 ICED의 치료 환자 및 고용량 덱사메타손을 병용할 경우 60% 이상의 무진행 생존율을 유도할 수 있을 것으로 기대된다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

134

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Won Seog Kim, MD,Ph.D.
  • 전화번호: 82 234106548
  • 이메일: wskimsmc@skku.edu

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, 대한민국, 135-710
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
          • 전화번호: 82 234101766
          • 이메일: kstwoh@skku.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 19-65세
  2. 동의
  3. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요건을 준수할 수 있는 피험자.

  4. 조직학적으로 입증된 말초 T 세포 림프종, 말초 T 세포 림프종의 치료를 위한 이전 화학 요법 없음 다음 하위 유형을 포함합니다.

    • 달리 지정되지 않은 PTCL
    • 혈관면역모세포성 T세포 림프종
    • 역형성 대세포 림프종, ALK 음성형
    • 장질환 관련 T세포 림프종
    • 간-비장 T 세포 림프종
    • 피하 지방층염 유사 T 세포 림프종
    • 원발성 피부 감마델타 T세포 림프종
    • 원발성 피부 CD8+ 공격성 표피친화성 림프종
    • 분류할 수 없는 기타 T 세포 림프종
  5. 수행 상태(ECOG) 0,1 또는 2
  6. 치료 전 음성 임신 테스트는 폐경 전 여성 모두에게 가능해야 합니다.
  7. 가임기 여성(FCBP)은 다음을 수행해야 합니다. 및 IP의 마지막 투여 후 3개월 동안. 남성 피험자는 연구에 참여하는 동안, 투여 중단 동안 및 3개월 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 진정한 금욕을 실행하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 다음 IP 중단.
  8. 수명≥90일(3개월)

제외 기준:

  1. 기타 심각한 의학적 질병 또는 정신 장애
  2. 검사 결과 해석에 혼란이 있는 상태.
  3. 기타 림프종 ex) B세포림프종

  4. 기타 유형 T 세포 림프종

    • 성인 T세포 백혈병/림프종
    • NK/T 세포 림프종, 비강 유형
    • ALK 양성 역형성 대세포 림프종
    • 피부 T세포 림프종
    • 원발성 피부 CD30+ 림프 증식성 장애
    • 원발성 피부 역형성 T 세포 림프종
  5. 이전에 PTCL 치료를 받은 적이 있는 자(코르티코스테로이드 무작위화 전 단기간 제외(8일 이하의 기간)
  6. 이전 방사선 요법
  7. CNS 참여.
  8. 화학 요법에 대한 금기 사항인 경우
  9. 피험자는 HIV에 과거 또는 활동성 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  10. BM 기능: ANC < 1.5 × 109/L; 혈소판 수 <100,000/mm2(100 × 109/L), SGOT/AST 또는 SGPT/ALT ≥ 3.0 x ULN, 빌리루빈> 2 x 정상 상한값
  11. 혈청 크레아티닌 수치 > 2.0 x ULN
  12. 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 자궁내피암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 모든 악성 종양
  13. MUGA 스캔 <45%
  14. 독소루비신을 200 mg/m2 초과 투여한 자
  15. 피험자는 전신 요법이 필요한 활동성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
  16. 모유 수유 또는 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 촙
cyclophosphamide, 750mg/m² IV day1 doxorubicin, 50 mg/m² IV day1 vincristine, 1.4 mg/m² (최대 2 mg) IV day1 prednisone,40 mg/m² PO day1~5 매 3주
의약품: 촙
cyclophosphamide, 750mg/m² IV day1 doxorubicin, 50 mg/m² IV day1 vincristine, 1.4 mg/m² (최대 2 mg) IV day1 prednisone,40 mg/m² PO day1~5 매 3주
다른 이름들:
  • 시클로포스파미드, 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니손
의약품: 분할 ICED
ifosfamide, 1.67 g/m² IV day1~3 carboplatin, AUC =5 IV day1 etoposide, 100mg/m² IV day1~3 dexamethasone 40 mg PO 또는 IV day1~4 매 3주
다른 이름들:
  • 이포스파마이드, 카보플라틴, 에토포사이드, 덱사메타손
실험적: 분할 ICED
ifosfamide, 1.67 g/m² IV day1~3 carboplatin, AUC =5 IV day1 etoposide, 100mg/m² IV day1~3 dexamethasone 40 mg PO 또는 IV day1~4 매 3주
의약품: 촙
cyclophosphamide, 750mg/m² IV day1 doxorubicin, 50 mg/m² IV day1 vincristine, 1.4 mg/m² (최대 2 mg) IV day1 prednisone,40 mg/m² PO day1~5 매 3주
다른 이름들:
  • 시클로포스파미드, 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니손
의약품: 분할 ICED
ifosfamide, 1.67 g/m² IV day1~3 carboplatin, AUC =5 IV day1 etoposide, 100mg/m² IV day1~3 dexamethasone 40 mg PO 또는 IV day1~4 매 3주
다른 이름들:
  • 이포스파마이드, 카보플라틴, 에토포사이드, 덱사메타손

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 3 년
질병 진행까지의 시간은 치료 시작부터 재발 또는 질병 진행 또는 모든 원인의 사망이 처음으로 기록될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 3 년
생존 기간은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 또는 마지막 추적 날짜로 정의됩니다. 살아있는 피험자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜를 사용하여 검열됩니다.
3 년
전반적인 응답률
기간: 3 년
악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 분류해야 합니다.
3 년
응답 시간
기간: 3 년
3 년
독성 프로필
기간: 3 년
부작용 및 실험실 결과에 의해 측정된 독성 프로파일.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 23일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-12-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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