Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effekten av CHOP versus fraksjonert ICED hos transplantasjonskvalifiserte pasienter med tidligere ubehandlet PTCL

21. oktober 2020 oppdatert av: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Randomisert fase II-studie for å sammenligne effekten av CHOP versus fraksjonert ICED hos transplantasjonskvalifiserte pasienter med tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom

Denne studien er en randomisert fase II-studie for å sammenligne effekten av CHOP versus fraksjonert ICED hos transplantasjonskvalifiserte pasienter med tidligere ubehandlet perifert T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den anbefaler at CHOP-regimet i de primære T-cellelymfomterapiene som for tiden brukes, men ikke fikk tilfredsstillende effekt av terapien (progresjonsfri overlevelse 40%), primært for å vurdere den kliniske studien ved NCCN-retningslinjen. Men hvorfor CHOP-regimet er utbredt brukes fordi leger er vant til å bruke. Fraksjonert ICED-terapi er en terapi ved å justere det opprinnelige ICE-regimet. Slik fordeler kapasiteten til Ifosfamid seg på tre dager. (Fraksjonert ifosfamid). Original ICE-terapi har vært mye brukt som en redningsterapi av pasienter med residiverende eller refraktær lymfom i lang tid, den har blitt anbefalt som en del av primærbehandling av T-celle lymfom. Men Fraksjonert ICED er lagt til deksametason behandling for å forbedre effektiviteten som en primær terapi. Det tilbakevendende lymfomet hos 75 pasienter med behandling etter Fraksjonert ICE når selvstamcelletransplantasjonen viste en mer enn 40 % progresjonsfri overlevelse. Dermed behandling av Fraksjonert ICED rettet mot tidligere ubehandlet pasienter, og hvis en kombinasjon av høydose deksametason forventes å kunne indusere en progresjonsfri overlevelse på 60 % eller mer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korea, Republikken, 135-710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
          • Telefonnummer: 82 234101766
          • E-post: kstwoh@skku.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 19-65 år
  2. Informert samtykke
  3. Emnet kan overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

  4. Histologisk bevist perifert T-celle lymfom, Ingen tidligere kjemoterapi for behandling av perifert T-celle lymfom Det inkluderer følgende undertyper.

    • PTCL, ikke annet spesifisert
    • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom
    • Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-negativ type
    • Enteropati-assosiert T-celle lymfom
    • Hepato-milt T-celle lymfom
    • Subkutan pannikulitt-lignende T-celle lymfom
    • Primær kutan gamma-delta T-celle lymfom
    • Primært kutan CD8+ aggressiv epidermotropisk lymfom
    • Andre ikke-klassifiserbare T-celle lymfomer
  5. Ytelsesstatus (ECOG) 0,1 eller 2
  6. En negativ graviditetstest før behandling må være tilgjengelig både for premenopausale kvinner
  7. Kvinner i fertil alder (FCBP) må: prevensjonsmetoder (oralt, injiserbart eller implanterbart hormonelt prevensjonsmiddel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriereprevensjonsmiddel med spermicid; eller vasektomisert partner) mens de er på IP; og i 3 måneder etter siste dose av IP. Mannlige forsøkspersoner må praktisere ekte avholdenhet eller samtykke i å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens de deltar i studien, under doseavbrudd og i 3 måneder etter seponering av IP.
  8. forventet levealder ≥90 dager (3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre alvorlige medisinske sykdommer eller psykiatriske lidelser
  2. Enhver stat at forvirringen i tolkningen av testresultatet.
  3. Annen type lymfom eks) B-celle lymfom

  4. Annen type T-celle lymfom

    • Voksen T-celle leukemi/lymfom
    • NK/T-celle lymfom, nesetype
    • ALK-positivt anaplastisk storcellet lymfom
    • Kutant Tcell lymfom
    • primær kutan CD30+ lymfo-proliferativ lidelse
    • primært kutant Anaplastisk T-celle lymfom
  5. Tidligere behandlet for PTCL (bortsett fra en kort periode før randomisering av kortikosteroider (en periode på ikke mer enn 8 dager)
  6. Tidligere strålebehandling
  7. CNS involvering.
  8. Hvis kontraindikasjonen til kjemoterapi
  9. Personen har kjent historisk eller aktiv infeksjon med HIV.
  10. BM-funksjon: ANC < 1,5 × 109/L; Blodplateantall <100 000/mm2 (100 × 109/L), SGOT/AST eller SGPT/ALT ≥ 3,0 x ULN, Bilirubin> 2 x øvre normalverdi
  11. serumkreatininnivå > 2,0 x ULN
  12. Andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen
  13. MUGA-skanning <45 %
  14. De som administrerte doksorubicin over 200 mg / m2
  15. Personen har aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi.
  16. Ammende eller gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HUGGE
cyklofosfamid, 750mg/m² IV dag1 doksorubicin, 50 mg/m² IV dag1 vinkristin, 1,4 mg/m² (maks 2 mg) IV dag1 prednison ,40 mg/m² PO dag1~5 hver 3. uke
Legemiddel: HUGGE
cyklofosfamid, 750mg/m² IV dag1 doksorubicin, 50 mg/m² IV dag1 vinkristin, 1,4 mg/m² (maks 2 mg) IV dag1 prednison ,40 mg/m² PO dag1~5 hver 3. uke
Andre navn:
  • cyklofosfamid, cyklofosfamid, vinkristin, prednison
Legemiddel: fraksjonert ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV dag1~3 karboplatin, AUC =5 IV dag1 etoposid, 100mg/m² IV dag1~3 deksametason 40 mg PO eller IV dag1~4 hver 3. uke
Andre navn:
  • ifosfamid, karboplatin, etoposid, deksametason
Eksperimentell: Fraksjonert ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV dag1~3 karboplatin, AUC =5 IV dag1 etoposid, 100mg/m² IV dag1~3 deksametason 40 mg PO eller IV dag1~4 hver 3. uke
Legemiddel: HUGGE
cyklofosfamid, 750mg/m² IV dag1 doksorubicin, 50 mg/m² IV dag1 vinkristin, 1,4 mg/m² (maks 2 mg) IV dag1 prednison ,40 mg/m² PO dag1~5 hver 3. uke
Andre navn:
  • cyklofosfamid, cyklofosfamid, vinkristin, prednison
Legemiddel: fraksjonert ICED
ifosfamid, 1,67 g/m² IV dag1~3 karboplatin, AUC =5 IV dag1 etoposid, 100mg/m² IV dag1~3 deksametason 40 mg PO eller IV dag1~4 hver 3. uke
Andre navn:
  • ifosfamid, karboplatin, etoposid, deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Tid til sykdomsprogresjon er definert som tiden fra behandlingsstart til første registrering av tilbakefall eller sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Varighet av overlevelse er definert som tiden fra behandlingsstart til død uansett årsak eller datoen for siste oppfølging. Subjekter som er i live vil bli sensurert ved å bruke datoen de sist ble kjent for å være i live
3 år
samlet svarprosent
Tidsramme: 3 år
De bør klassifiseres som fullstendig remisjon (CR), delvis remisjon (PR), stabil sykdom (SD) eller progresjonssykdom (PD) i henhold til de reviderte responskriteriene for malignt lymfom
3 år
Svarvarighet
Tidsramme: 3 år
3 år
Giftighetsprofiler
Tidsramme: 3 år
Toksisitetsprofiler målt ved uønskede hendelser og laboratorieresultater.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-12-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifert T-celle lymfom

Kliniske studier på HUGGE

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere