Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaa CHOP:n tehokkuutta fraktioituun ICED:hen verrattuna siirtokelpoisilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton PTCL

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus CHOP:n ja fraktioidun ICED:n tehokkuuden vertaamiseksi siirtoon kelpaavilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton perifeerinen T-solulymfooma

Tämä tutkimus on satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa verrataan CHOP:n tehoa fraktioituun ICED:iin siirtoon kelpaavilla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton perifeerinen T-solulymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se suosittelee, että CHOP-hoitoa käytetään primaarisissa T-solulymfooman hoidoissa, joita tällä hetkellä käytetään, mutta jotka eivät saaneet tyydyttävää hoitovaikutusta (etenemisvapaa eloonjääminen 40 %), ensisijaisesti NCCN:n ohjeiden kliinisen tutkimuksen huomioon ottamiseksi. Mutta miksi CHOP-hoito on laajalti käytetään, koska lääkärit ovat tottuneet käyttämään. Fraktioitu ICED-hoito on hoitoa säätämällä alkuperäistä ICE-ohjelmaa. Näin ifosfamidin kapasiteetti jakautuu kolmeen päivään. (Fraktioitu ifosfamidi). Alkuperäistä ICE-hoitoa on käytetty laajasti pelastushoitona potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen lymfooma jo pitkään, sitä on suositeltu osana T-solulymfooman primaarista hoitoa. Mutta fraktioitu ICED lisätään deksametasoniin. hoitoa tehokkuuden parantamiseksi ensisijaisena hoitona.Toistuva lymfooma 75 potilaalla, jotka saivat hoitoa fraktioidun ICE:n jälkeen, kun omakantasolusiirto, osoitti yli 40 %:n etenemisvapaata eloonjäämistä. Näin ollen Fraktionoidun ICED:n hoito kohdistuu aiemmin hoitamattomiin potilailla, ja jos suuriannoksisen deksametasonin yhdistelmän odotetaan voivan indusoida 60 % tai enemmän etenemisvapaan eloonjäämisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

134

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Won Seog Kim, MD,Ph.D.
  • Puhelinnumero: 82 234106548
  • Sähköposti: wskimsmc@skku.edu

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korean tasavalta, 135-710
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Won Seog Kim, M.D, Ph. D
          • Puhelinnumero: 82 234106548
          • Sähköposti: wskimsmc@skku.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
          • Puhelinnumero: 82 234101766
          • Sähköposti: kstwoh@skku.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 19-65 vuotta
  2. Tietoinen suostumus
  3. Tutkittava pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

  4. Histologisesti todistettu perifeerinen T-solulymfooma, ei aikaisempaa kemoterapiaa perifeerisen T-solulymfooman hoitoon Se sisältää seuraavat alatyypit.

    • PTCL, ei toisin määritelty
    • Angioimmunoblastinen T-solulymfooma
    • Anaplastinen suursolulymfooma, ALK-negatiivinen tyyppi
    • Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma
    • Maksa-pernan T-solulymfooma
    • Ihonalainen pannikuliitin kaltainen T-solulymfooma
    • Primaarinen ihon gamma-delta T-solulymfooma
    • Primaarinen ihon CD8+ aggressiivinen epidermotrooppinen lymfooma
    • Muu ei-luokiteltava T-solulymfooma
  5. Suorituskykytila ​​(ECOG) 0,1 tai 2
  6. Sekä premenopausaalisille naisille on oltava saatavilla negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa
  7. Hedelmällisessä iässä olevan naisen (FCBP) on: ehkäisymenetelmät (oraalinen, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen laite; esteehkäisy spermisidillä; tai vasektomoitu kumppani) IP-hoidon aikana; ja 3 kuukauden ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen. Miesten on harjoitettava todellista pidättymistä tai suostuttava käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja 3 kuukauden ajan IP:n lopettamisen jälkeen.
  8. elinajanodote ≥90 päivää (3 kuukautta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut vakavat lääketieteelliset sairaudet tai psykiatriset häiriöt
  2. Mikä tahansa valtio, joka hämmentää testituloksen tulkintaa.
  3. Muun tyyppinen lymfooma esim.) B-solulymfooma

  4. Muun tyyppinen T-solulymfooma

    • Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma
    • NK/T-solulymfooma, nenätyyppi
    • ALK-positiivinen anaplastinen suursoluinen lymfooma
    • Ihon T-solulymfooma
    • primaarinen ihon CD30+ lymfoproliferatiivinen häiriö
    • primaarinen ihon anaplastinen T-solulymfooma
  5. Aiemmin hoidettu PTCL:n takia (paitsi lyhyt aika ennen kortikosteroidien satunnaistamista (enintään 8 päivää)
  6. Aikaisempi sädehoito
  7. Keskushermoston osallistuminen.
  8. Jos kemoterapia on vasta-aiheinen
  9. Tutkittavalla on tiedossa historiallinen tai aktiivinen HIV-infektio.
  10. BM-toiminto: ANC < 1,5 × 109/L; Verihiutaleiden määrä <100 000/mm2 (100 × 109/l), SGOT/AST tai SGPT/ALT ≥ 3,0 x ULN, bilirubiini > 2 x ylempi normaaliarvo
  11. seerumin kreatiniinitaso > 2,0 x ULN
  12. Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  13. MUGA-skannaus <45 %
  14. Ne, jotka antoivat doksorubisiinia yli 200 mg/m2
  15. Kohdeella on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (-infektiot), jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  16. Imettävä tai raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CHOP
syklofosfamidi, 750 mg/m² IV päivä 1 doksorubisiini, 50 mg/m² IV päivä 1 vinkristiini, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV päivä 1 prednisoni, 40 mg/m² PO päivä 1–5 joka 3. viikko
Lääke: CHOP
syklofosfamidi, 750 mg/m² IV päivä 1 doksorubisiini, 50 mg/m² IV päivä 1 vinkristiini, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV päivä 1 prednisoni, 40 mg/m² PO päivä 1–5 joka 3. viikko
Muut nimet:
  • syklofosfamidi, syklofosfamidi, vinkristiini, prednisoni
Lääke: fraktioitu ICED
ifosfamidi, 1,67 g/m² IV päivä 1–3 karboplatiini, AUC = 5 IV päivä 1 etoposidi, 100 mg/m² IV päivä 1–3 deksametasoni 40 mg PO tai IV päivä 1–4 joka 3. viikko
Muut nimet:
  • ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi, deksametasoni
Kokeellinen: Fraktioitu ICED
ifosfamidi, 1,67 g/m² IV päivä 1–3 karboplatiini, AUC = 5 IV päivä 1 etoposidi, 100 mg/m² IV päivä 1–3 deksametasoni 40 mg PO tai IV päivä 1–4 joka 3. viikko
Lääke: CHOP
syklofosfamidi, 750 mg/m² IV päivä 1 doksorubisiini, 50 mg/m² IV päivä 1 vinkristiini, 1,4 mg/m² (max 2 mg) IV päivä 1 prednisoni, 40 mg/m² PO päivä 1–5 joka 3. viikko
Muut nimet:
  • syklofosfamidi, syklofosfamidi, vinkristiini, prednisoni
Lääke: fraktioitu ICED
ifosfamidi, 1,67 g/m² IV päivä 1–3 karboplatiini, AUC = 5 IV päivä 1 etoposidi, 100 mg/m² IV päivä 1–3 deksametasoni 40 mg PO tai IV päivä 1–4 joka 3. viikko
Muut nimet:
  • ifosfamidi, karboplatiini, etoposidi, deksametasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Aika taudin etenemiseen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta ensimmäiseen uusiutumisen tai taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman kirjaamiseen.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Eloonjäämisaika määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeisen seurannan päivämääräksi. Koehenkilöt, jotka ovat elossa, sensuroidaan käyttämällä päivämäärää, jolloin heidän viimeksi tiedetään olevan elossa
3 vuotta
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ne tulisi luokitella täydelliseksi remissioksi (CR), osittaiseksi remissioksi (PR), stabiiliksi sairaudeksi (SD) tai etenevä sairaus (PD) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti.
3 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Myrkyllisyysprofiilit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Myrkyllisyysprofiilit mitattuna haittatapahtumilla ja laboratoriotuloksilla.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-12-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CHOP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa