Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравните эффективность CHOP по сравнению с фракционированной ICED у пациентов, которым показана трансплантация, с ранее нелеченным ПТКЛ.

21 октября 2020 г. обновлено: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности CHOP по сравнению с фракционированным ICED у пациентов, которым показана трансплантация, с ранее нелеченой периферической Т-клеточной лимфомой

Это исследование представляет собой рандомизированное исследование фазы II для сравнения эффективности CHOP и фракционированного ICED у пациентов с периферической Т-клеточной лимфомой, подходящих для трансплантации, ранее не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Он рекомендует, чтобы режим CHOP в терапии первичной Т-клеточной лимфомы, используемый в настоящее время, но не дал удовлетворительного эффекта терапии (выживаемость без прогрессирования 40%), в первую очередь, для рассмотрения клинических испытаний в руководстве NCCN. Но почему режим CHOP широко используется, потому что врачи привыкли использовать. Фракционная ICED-терапия — это терапия путем корректировки исходного режима ICE. Вот как емкость ифосфамида делится на три дня. (Фракционированный ифосфамид). Первоначальная терапия ICE в течение длительного времени широко использовалась в качестве терапии спасения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой, ее рекомендовали как часть первичной терапии Т-клеточной лимфомы. Но фракционированную ICED добавляют к дексаметазону. терапия с целью повышения эффективности в качестве первичной терапии. Рецидивирующая лимфома у 75 пациентов с лечением после фракционированной ICE при самостоятельной трансплантации стволовых клеток показала более 40% выживаемости без прогрессирования. пациентов, и если комбинация высоких доз дексаметазона, чтобы ожидать, чтобы быть в состоянии индуцировать выживаемость без прогрессирования 60% или более.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

134

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Won Seog Kim, MD,Ph.D.
  • Номер телефона: 82 234106548
  • Электронная почта: wskimsmc@skku.edu

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Корея, Республика, 135-710
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Won Seog Kim, M.D, Ph. D
          • Номер телефона: 82 234106548
          • Электронная почта: wskimsmc@skku.edu
        • Контакт:
          • Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
          • Номер телефона: 82 234101766
          • Электронная почта: kstwoh@skku.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 19-65 лет
  2. Информированное согласие
  3. Субъект может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

  4. Гистологически подтвержденная периферическая Т-клеточная лимфома, отсутствие предшествующей химиотерапии для лечения периферической Т-клеточной лимфомы. Включает следующие подтипы.

    • PTCL, не указано иное
    • Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома
    • Анапластическая крупноклеточная лимфома, ALK-отрицательный тип
    • Ассоциированная с энтеропатией Т-клеточная лимфома
    • Гепато-селезеночная Т-клеточная лимфома
    • Подкожная панникулитоподобная Т-клеточная лимфома
    • Первичная кожная гамма-дельта Т-клеточная лимфома
    • Первичная кожная CD8+ агрессивная эпидермотропная лимфома
    • Другая неклассифицируемая Т-клеточная лимфома
  5. Состояние производительности (ECOG) 0,1 или 2
  6. Отрицательный тест на беременность до начала лечения должен быть доступен как для женщин в пременопаузе
  7. Женщина детородного возраста (FCBP) должна: использовать методы контрацепции (пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, перевязка маточных труб, внутриматочные спирали, барьерные контрацептивы со спермицидами или вазэктомия партнера) во время IP; и в течение 3 месяцев после последней дозы IP. Субъекты мужского пола должны практиковать истинное воздержание или согласиться использовать презерватив во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании, во время перерывов в приеме и в течение 3 месяцев. после прекращения действия ИП.
  8. ожидаемая продолжительность жизни≥90 дней (3 месяца)

Критерий исключения:

  1. Другие серьезные медицинские заболевания или психические расстройства
  2. Любое заявить о путанице в интерпретации результата теста.
  3. Лимфома другого типа, например, В-клеточная лимфома

  4. Т-клеточная лимфома другого типа

    • Т-клеточный лейкоз/лимфома у взрослых
    • NK/T-клеточная лимфома, носовой тип
    • ALK-положительная анапластическая крупноклеточная лимфома
    • Кожная Т-клеточная лимфома
    • первичное кожное CD30+ лимфопролиферативное заболевание
    • первичная кожная анапластическая Т-клеточная лимфома
  5. Ранее лечился от ПТКЛ (за исключением короткого периода перед рандомизацией кортикостероидов (период не более 8 дней)
  6. Предыдущая лучевая терапия
  7. Вовлечение ЦНС.
  8. Если противопоказание к химиотерапии
  9. Субъект имеет известное прошлое или активную инфекцию ВИЧ.
  10. Функция BM: ANC < 1,5 × 109/л; Количество тромбоцитов <100 000/мм2 (100 × 109/л), SGOT/AST или SGPT/ALT ≥ 3,0 x ULN, билирубин > 2 x верхнее нормальное значение
  11. уровень креатинина в сыворотке > 2,0 x ULN
  12. Любые другие злокачественные новообразования в течение последних 3 лет, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
  13. MUGA-скан <45%
  14. Тем, кто вводил доксорубицин в дозах, превышающих 200 мг/м2
  15. У субъекта активная неконтролируемая бактериальная, вирусная или грибковая инфекция (инфекции), требующая системной терапии.
  16. Кормящая или беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НАРЕЗАТЬ
циклофосфамид, 750 мг/м² в/в день1 доксорубицин, 50 мг/м² в/в день1 винкристин, 1,4 мг/м² (максимум 2 мг) в/в день1 преднизолон, 40 мг/м² перорально день 1–5 каждые 3 недели
Лекарство: НАРЕЗАТЬ
циклофосфамид, 750 мг/м² в/в день1 доксорубицин, 50 мг/м² в/в день1 винкристин, 1,4 мг/м² (максимум 2 мг) в/в день1 преднизолон, 40 мг/м² перорально день 1–5 каждые 3 недели
Другие имена:
  • циклофосфамид, циклофосфамид, винкристин, преднизолон
Лекарство: фракционированный ICED
ифосфамид, 1,67 г/м² в/в день1–3 карбоплатин, AUC =5 в/в день1 этопозид, 100 мг/м² в/в день1–3 дексаметазон 40 мг перорально или в/в день1–4 каждые 3 недели
Другие имена:
  • ифосфамид, карбоплатин, этопозид, дексаметазон
Экспериментальный: Фракционированный ICED
ифосфамид, 1,67 г/м² в/в день1–3 карбоплатин, AUC =5 в/в день1 этопозид, 100 мг/м² в/в день1–3 дексаметазон 40 мг перорально или в/в день1–4 каждые 3 недели
Лекарство: НАРЕЗАТЬ
циклофосфамид, 750 мг/м² в/в день1 доксорубицин, 50 мг/м² в/в день1 винкристин, 1,4 мг/м² (максимум 2 мг) в/в день1 преднизолон, 40 мг/м² перорально день 1–5 каждые 3 недели
Другие имена:
  • циклофосфамид, циклофосфамид, винкристин, преднизолон
Лекарство: фракционированный ICED
ифосфамид, 1,67 г/м² в/в день1–3 карбоплатин, AUC =5 в/в день1 этопозид, 100 мг/м² в/в день1–3 дексаметазон 40 мг перорально или в/в день1–4 каждые 3 недели
Другие имена:
  • ифосфамид, карбоплатин, этопозид, дексаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
Время до прогрессирования заболевания определяется как время от начала лечения до первой регистрации рецидива или прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Продолжительность выживания определяется как время от начала лечения до смерти от любой причины или даты последнего наблюдения. Субъекты, которые живы, будут подвергнуты цензуре с использованием даты, когда они в последний раз были известны как живые.
3 года
общая скорость отклика
Временное ограничение: 3 года
Их следует классифицировать как полную ремиссию (CR), частичную ремиссию (PR), стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD) в соответствии с пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы.
3 года
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 3 года
3 года
Профили токсичности
Временное ограничение: 3 года
Профили токсичности, измеренные по нежелательным явлениям и лабораторным результатам.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-12-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферическая Т-клеточная лимфома

Клинические исследования НАРЕЗАТЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться