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Vergleichen Sie die Wirksamkeit von CHOP mit fraktioniertem ICED bei transplantationsfähigen Patienten mit zuvor unbehandeltem PTCL

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von CHOP im Vergleich zu fraktioniertem ICED bei transplantationsfähigen Patienten mit zuvor unbehandeltem peripherem T-Zell-Lymphom

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von CHOP im Vergleich zu fraktioniertem ICED bei transplantationsfähigen Patienten mit zuvor unbehandeltem peripherem T-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird empfohlen, dass das CHOP-Regime in den primären T-Zell-Lymphom-Therapien, die derzeit verwendet werden, aber keine zufriedenstellende Wirkung der Therapie erzielt (progressionsfreies Überleben 40 %), in erster Linie die klinische Studie gemäß NCCN-Richtlinie in Betracht zieht. Aber warum ist das CHOP-Regime weit verbreitet? wird verwendet, weil Ärzte daran gewöhnt sind. Die fraktionierte ICED-Therapie ist eine Therapie durch Anpassung des ursprünglichen ICE-Regimes. Auf diese Weise wird die Kapazität von Ifosfamid auf drei Tage aufgeteilt. (Fraktioniertes Ifosfamid). Die ursprüngliche ICE-Therapie wird seit langem häufig als Rettungstherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom eingesetzt und wird als Teil der Primärtherapie des T-Zell-Lymphoms empfohlen. Fraktioniertes ICED wird jedoch Dexamethason zugesetzt Therapie, um die Wirksamkeit als Primärtherapie zu verbessern. Das rezidivierende Lymphom bei 75 Patienten mit Behandlung nach fraktioniertem ICE bei der Selbststammzelltransplantation zeigte ein progressionsfreies Überleben von mehr als 40 %. Somit zielte die Behandlung mit fraktioniertem ICED auf zuvor unbehandelte Patienten ab Patienten, und wenn eine Kombination aus hochdosiertem Dexamethason voraussichtlich ein progressionsfreies Überleben von 60 % oder mehr induzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
          • Telefonnummer: 82 234101766
          • E-Mail: kstwoh@skku.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19-65 Jahre
  2. Einverständniserklärung
  3. Der Proband ist in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

  4. Histologisch nachgewiesenes peripheres T-Zell-Lymphom, keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms. Es umfasst die folgenden Subtypen.

    • PTCL, nicht anders angegeben
    • Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom
    • Anaplastisches großzelliges Lymphom vom ALK-negativen Typ
    • Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom
    • Hepato-Milz-T-Zell-Lymphom
    • Subkutanes Pannikulitis-ähnliches T-Zell-Lymphom
    • Primäres kutanes Gamma-Delta-T-Zell-Lymphom
    • Primäres kutanes aggressives epidermotropes CD8+-Lymphom
    • Anderes nicht klassifizierbares T-Zell-Lymphom
  5. Leistungsstatus (ECOG) 0,1 oder 2
  6. Für Frauen vor der Menopause muss vor der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen: Verhütungsmethoden (orales, injizierbares oder implantierbares hormonelles Kontrazeptivum; Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid; oder vasektomierter Partner) während der IP; und für 3 Monate nach der letzten IP-Dosis. Männliche Probanden müssen echte Abstinenz praktizieren oder zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter während der Teilnahme an der Studie, während Dosisunterbrechungen und für 3 Monate ein Kondom zu verwenden nach IP-Abkündigung.
  8. Lebenserwartung ≥ 90 Tage (3 Monate)

Ausschlusskriterien:

  1. Andere schwere medizinische Erkrankungen oder psychiatrische Störungen
  2. Jeder gibt an, dass die Verwirrung bei der Interpretation des Testergebnisses besteht.
  3. Andere Art von Lymphom, z. B. B-Zell-Lymphom

  4. Anderer Typ T-Zell-Lymphom

    • T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen
    • NK/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ
    • ALK-positives anaplastisches großzelliges Lymphom
    • Kutanes T-Zell-Lymphom
    • Primäre kutane CD30+ lymphoproliferative Erkrankung
    • Primäres kutanes anaplastisches T-Zell-Lymphom
  5. Zuvor wegen PTCL behandelt (mit Ausnahme eines kurzen Zeitraums vor der Randomisierung von Kortikosteroiden (ein Zeitraum von nicht mehr als 8 Tagen))
  6. Vorherige Strahlentherapie
  7. ZNS-Beteiligung.
  8. Wenn die Kontraindikation für eine Chemotherapie besteht
  9. Der Proband hat eine bekannte oder aktive Infektion mit HIV.
  10. BM-Funktion: ANC < 1,5 × 109/L; Thrombozytenzahl <100.000/mm2 (100 × 109/L), SGOT/AST oder SGPT/ALT ≥ 3,0 x ULN, Bilirubin > 2 x oberer Normalwert
  11. Serumkreatininspiegel > 2,0 x ULN
  12. Alle anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre, außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
  13. MUGA-Scan <45 %
  14. Diejenigen, denen Doxorubicin mehr als 200 mg/m2 verabreicht wurde
  15. Das Subjekt hat eine aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  16. Stillende oder schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HACKEN
Cyclophosphamid, 750 mg/m² i.v. Tag 1, Doxorubicin, 50 mg/m² i.v. Tag 1, Vincristin, 1,4 mg/m² (max. 2 mg) i.v. Tag 1, Prednison, 40 mg/m² p.o. Tag 1–5 alle 3 Wochen
Arzneimittel: HACKEN
Cyclophosphamid, 750 mg/m² i.v. Tag 1, Doxorubicin, 50 mg/m² i.v. Tag 1, Vincristin, 1,4 mg/m² (max. 2 mg) i.v. Tag 1, Prednison, 40 mg/m² p.o. Tag 1–5 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid, Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison
Arzneimittel: fraktioniertes ICED
Ifosfamid, 1,67 g/m² i.v. Tag 1–3 Carboplatin, AUC = 5 i.v. Tag 1 Etoposid, 100 mg/m² i.v. Tag 1–3 Dexamethason 40 mg p.o. oder i.v. Tag 1–4 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid, Dexamethason
Experimental: Fraktioniertes ICED
Ifosfamid, 1,67 g/m² i.v. Tag 1–3 Carboplatin, AUC = 5 i.v. Tag 1 Etoposid, 100 mg/m² i.v. Tag 1–3 Dexamethason 40 mg p.o. oder i.v. Tag 1–4 alle 3 Wochen
Arzneimittel: HACKEN
Cyclophosphamid, 750 mg/m² i.v. Tag 1, Doxorubicin, 50 mg/m² i.v. Tag 1, Vincristin, 1,4 mg/m² (max. 2 mg) i.v. Tag 1, Prednison, 40 mg/m² p.o. Tag 1–5 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Cyclophosphamid, Cyclophosphamid, Vincristin, Prednison
Arzneimittel: fraktioniertes ICED
Ifosfamid, 1,67 g/m² i.v. Tag 1–3 Carboplatin, AUC = 5 i.v. Tag 1 Etoposid, 100 mg/m² i.v. Tag 1–3 Dexamethason 40 mg p.o. oder i.v. Tag 1–4 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid, Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit bis zur Krankheitsprogression ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten Aufzeichnung eines Rückfalls, einer Krankheitsprogression oder eines Todes jeglicher Ursache
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Überlebenszeit ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder dem Datum der letzten Nachuntersuchung. Lebende Personen werden anhand des Datums zensiert, an dem sie zuletzt als lebend bekannt sind
3 Jahre
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: 3 Jahre
Sie sollten gemäß den Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma als vollständige Remission (CR), partielle Remission (PR), stabile Erkrankung (SD) oder progressive Erkrankung (PD) klassifiziert werden
3 Jahre
Antwortdauer
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Toxizitätsprofile
Zeitfenster: 3 Jahre
Toxizitätsprofile, gemessen anhand unerwünschter Ereignisse und Laborergebnisse.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-12-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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