Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hasonlítsa össze a CHOP és a frakcionált ICED hatékonyságát a transzplantációra alkalmas, korábban kezeletlen PTCL-ben szenvedő betegeknél

2020. október 21. frissítette: Won Seog Kim, Samsung Medical Center

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a CHOP és a frakcionált ICED hatékonyságának összehasonlítására transzplantációra alkalmas, korábban kezeletlen perifériás T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy randomizált II. fázisú vizsgálat, amely a CHOP és a frakcionált ICED hatékonyságának összehasonlítását célozza olyan transzplantációra jogosult betegeknél, akik korábban kezeletlen perifériás T-sejtes limfómában szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azt javasolja, hogy a CHOP-sémát a jelenleg használt elsődleges T-sejtes limfóma terápiákban alkalmazzák, de a terápia nem érte el kielégítő hatását (progressziómentes túlélés 40%), elsősorban az NCCN-irányelv szerinti klinikai vizsgálat figyelembevétele érdekében. De miért terjedt el a CHOP-séma széles körben használják, mert az orvosok hozzászoktak. A frakcionált ICED terápia az eredeti ICE kezelési rend beállításával végzett terápia. Így oszlik meg az ifosfamid kapacitása három napra. (Frakcionált ifoszfamid).Az eredeti ICE-terápiát hosszú ideje széles körben alkalmazzák relapszusos vagy refrakter limfómában szenvedő betegek mentőterápiájaként, a T-sejtes limfóma elsődleges terápiájának részeként javasolták. De a frakcionált ICED-t a dexametazonhoz adják. terápia hatékonyságának javítása érdekében, mint elsődleges terápia.A visszatérő limfóma 75 betegnél kezelt frakcionált ICE után, amikor az ön-őssejt-transzplantáció több mint 40%-os progressziómentes túlélést mutatott.Így a frakcionált ICED kezelése korábban kezeletlen volt. betegeknél, és ha a nagy dózisú dexametazon kombinációja várhatóan 60%-os vagy annál nagyobb progressziómentes túlélést képes előidézni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

134

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul, Seoul, Korea, Republic Of, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seok Jin Kim, M.D,Ph. D
          • Telefonszám: 82 234101766
          • E-mail: kstwoh@skku.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 19-65 év
  2. Tájékozott beleegyezés
  3. Az alany képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

  4. Szövettanilag igazolt perifériás T-sejtes limfóma, Nincs előzetes kemoterápia a perifériás T-sejtes limfóma kezelésére. A következő altípusokat tartalmazza.

    • PTCL, nincs másképp meghatározva
    • Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma
    • Anaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK-negatív típus
    • Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma
    • Hepato-lép T-sejtes limfóma
    • Subcutan panniculitis-szerű T-sejtes limfóma
    • Elsődleges bőr gamma-delta T-sejtes limfóma
    • Elsődleges bőr CD8+ agresszív epidermotróp limfóma
    • Egyéb, nem besorolható T-sejtes limfóma
  5. Teljesítményállapot (ECOG) 0,1 vagy 2
  6. A kezelés előtti negatív terhességi tesztnek rendelkezésre kell állnia mind a menopauza előtt álló nők esetében
  7. A fogamzóképes korú nőnek (FCBP) a következőket kell tennie: fogamzásgátlási módszerek (orális, injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátló; petevezeték lekötés; méhen belüli eszköz; spermiciddel ellátott barrier fogamzásgátló; vagy vazektomizált partner) IP-kezelés alatt; és 3 hónapig az IP utolsó adagját követően. A férfiaknak valódi absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy bele kell állniuk az óvszer használatába terhes nővel vagy fogamzóképes nővel való szexuális érintkezés során, miközben részt vesznek a vizsgálatban, az adagolás megszakítása alatt és 3 hónapig az IP megszűnését követően.
  8. várható élettartam ≥90 nap (3 hónap)

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb súlyos egészségügyi betegségek vagy pszichiátriai rendellenességek
  2. Bármilyen állam, amely zavart a vizsgálati eredmény értelmezésében.
  3. Egyéb típusú limfóma ex) B-sejtes limfóma

  4. Más típusú T-sejtes limfóma

    • Felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma
    • NK/T-sejtes limfóma, orrtípus
    • ALK-pozitív anaplasztikus nagysejtes limfóma
    • Bőr Tsejtes limfóma
    • elsődleges bőr CD30+ limfoproliferatív rendellenesség
    • primer bőr anaplasztikus T-sejtes limfóma
  5. Korábban PTCL-kezelésben részesült (kivéve a kortikoszteroidok randomizálása előtti rövid időszakot (8 napnál nem hosszabb időszak)
  6. Korábbi sugárterápia
  7. CNS érintettség.
  8. Ha a kemoterápia ellenjavallata
  9. Az alany ismert múltbeli vagy aktív HIV-fertőzött.
  10. BM funkció: ANC < 1,5 × 109/L; Thrombocytaszám <100 000/mm2 (100 × 109/L), SGOT/AST vagy SGPT/ALT ≥ 3,0 x ULN, Bilirubin> 2 x felső normálérték
  11. szérum kreatininszint > 2,0 x ULN
  12. Bármilyen más rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  13. MUGA scan <45%
  14. Azok, akik 200 mg/m2-nél nagyobb doxorubicint adtak be
  15. Az alany aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés(ek)ben szenved, amely szisztémás terápiát igényel.
  16. Szoptató vagy terhes nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SZELET
ciklofoszfamid, 750 mg/m² IV. nap 1. doxorubicin, 50 mg/m² IV. nap 1. vinkrisztin, 1,4 mg/m² (max. 2 mg) IV. nap 1. prednizon, 40 mg/m² PO 1. nap 1-5 3 hetente
Drog: SZELET
ciklofoszfamid, 750 mg/m² IV. nap 1. doxorubicin, 50 mg/m² IV. nap 1. vinkrisztin, 1,4 mg/m² (max. 2 mg) IV. nap 1. prednizon, 40 mg/m² PO 1. nap 1-5 3 hetente
Más nevek:
  • ciklofoszfamid, ciklofoszfamid, vinkrisztin, prednizon
Drog: frakcionált ICED
ifoszfamid, 1,67 g/m² IV. 1-3. nap karboplatin, AUC = 5 IV. nap 1. etopozid, 100 mg/m² IV. 1. nap - 3. dexametazon 40 mg PO vagy IV. nap 1-4. 3 hetente
Más nevek:
  • ifoszfamid, karboplatin, etopozid, dexametazon
Kísérleti: Frakcionált ICED
ifoszfamid, 1,67 g/m² IV. 1-3. nap karboplatin, AUC = 5 IV. nap 1. etopozid, 100 mg/m² IV. 1. nap - 3. dexametazon 40 mg PO vagy IV. nap 1-4. 3 hetente
Drog: SZELET
ciklofoszfamid, 750 mg/m² IV. nap 1. doxorubicin, 50 mg/m² IV. nap 1. vinkrisztin, 1,4 mg/m² (max. 2 mg) IV. nap 1. prednizon, 40 mg/m² PO 1. nap 1-5 3 hetente
Más nevek:
  • ciklofoszfamid, ciklofoszfamid, vinkrisztin, prednizon
Drog: frakcionált ICED
ifoszfamid, 1,67 g/m² IV. 1-3. nap karboplatin, AUC = 5 IV. nap 1. etopozid, 100 mg/m² IV. 1. nap - 3. dexametazon 40 mg PO vagy IV. nap 1-4. 3 hetente
Más nevek:
  • ifoszfamid, karboplatin, etopozid, dexametazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 év
A betegség progressziójáig eltelt idő a kezelés kezdetétől a relapszus vagy a betegség progressziója vagy bármely okból bekövetkezett halál első rögzítéséig tartó idő.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
A túlélés időtartama a kezelés kezdetétől bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő vagy az utolsó utánkövetés időpontja. Az életben lévő alanyokat cenzúrázzák azon dátum alapján, amikor utoljára életben maradtak
3 év
általános válaszadási arány
Időkeret: 3 év
Ezeket a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint teljes remisszió (CR), részleges remisszió (PR), stabil betegség (SD) vagy progressziós betegség (PD) kategóriába kell besorolni.
3 év
A válasz időtartama
Időkeret: 3 év
3 év
Toxicitási profilok
Időkeret: 3 év
A nemkívánatos események és a laboratóriumi eredmények alapján mért toxicitási profilok.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Won Seog Kim, MD,Ph.D., Samsung Medical Center,Seoul,Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-12-011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a SZELET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel