单次施用 AAV2hAQP1 的安全性，AAV2hAQP1 是一种编码人水通道蛋白-1 的腺相关病毒载体，可用于辐射诱导的腮腺唾液腺功能减退症患者的一个腮腺唾液腺

• 纳入标准：

  1. 至少 18 岁
  2. 头颈癌外照射治疗史，腮腺平均剂量等于或大于 15 Gy。
  3. 2% 柠檬酸盐刺激后，目标腮腺中没有未刺激的腮腺唾液流量和刺激的腮腺唾液流量 >0 和 <0.3 mL/min/腺体，判断腮腺功能异常。
  4. 耳鼻喉科 (ENT) 评估没有原发性恶性肿瘤复发的证据。 此外，所有患者必须在至少 5 年内未患头颈癌，这一状态将在给药前筛查时使用阴性临床检查和 PET 和/或颈部和胸部 CT 成像来确定。 HPV 阳性口咽癌的解剖学亚群可在完成治疗 2 年后入组。
  5. 愿意采用所需的避孕方法（“屏障”避孕、避孕套、隔膜），直到在其血清或唾液中不再检测到 AAV2hAQP1。
  6. 不能生育的妇女（绝经后或因手术干预）也将被要求采用屏障避孕方法，直到在其血清或唾液中不再检测到 AAV2hAQP1。
  7. 能够在 NIH 医院停留一段时间以完成方案的每个现场阶段（3-5 天）。
  8. 没有对本协议中使用的任何药物或药剂过敏的历史。
  9. 在载体给药时因任何基础疾病接受稳定药物治疗（大于或等于 2 个月）。

排除标准：

1. 孕妇或哺乳期妇女。 要求有生育能力的女性在筛查时血清妊娠试验呈阴性，在基因输注前 48 小时内尿液妊娠试验呈阴性。
2. 3个月内的任何实验性治疗。
3. 方案第 1 天前 3 周内出现任何活动性呼吸道感染
4. 需要使用静脉内抗生素且在第 1 天前至少 1 周未消退的活动性感染。
5. 不受控制的缺血性心脏病：不稳定型心绞痛、心电图上有活动性缺血性心脏病的证据、充血性心力衰竭（MUGA 或回声显示左心室射血分数 < 45%）或心肌病。
6. 需要定期吸入或全身使用皮质类固醇的哮喘或慢性阻塞性肺病。
7. 有影响唾液腺的自身免疫性疾病病史的个体，包括干燥综合征、狼疮、硬皮病、I 型糖尿病、结节病、淀粉样变性和慢性移植物抗宿主病。 如果临床稳定，可以包括器官特异性自身免疫病症。
8. 使用全身免疫抑制药物（即皮质类固醇）。 允许使用局部皮质类固醇。
9. 在过去 3 年内发生除头颈部以外的恶性肿瘤，但充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外。
10. 活动性感染包括爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV)、巨细胞病毒 (CMV)、乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
11. WBC <3000/microL 或 ANC <1500/microL 或 Hgb <10.0 g/dL 或血小板 <100,000/microL 或绝对淋巴细胞计数小于或等于 500/microL。
12. ALT 和/或 AST > 1.5 倍正常值上限 (ULN) 或碱性磷酸酶 >1.5 倍 ULN
13. 血清肌酐 > 2 mg/dL。
14. 超出正常范围的血清胆红素测量值（总胆红素、直接胆红素、间接胆红素）。
15. 根据自我报告确定的主动吸烟者的个人。
16. 对碘或贝类过敏因而无法进行唾液腺造影评估的个人。
17. 对格隆溴铵过敏或过敏的人
18. 腮腺管在唾液腺造影筛查中无法在临床上获得的个体。
19. 进行唾液腺造影的个体有远端狭窄，会阻碍载体传递。
20. 医学上负责的研究者认为可能影响患者耐受或完成研究的能力的重大并发或最近诊断（<2 个月）的医疗状况。
21. 首次输注后 4 周内接种活疫苗。
22. 对泼尼松有不良反应的人（即 幻觉）。
23. 患有不受控制的糖尿病（HbA1c 大于 10%）的个体。
24. 患有未经治疗的严重龋齿、脓漏、牙龈炎、慢性放射性粘膜炎或溃疡、红细胞增多症、白斑或其他癌前病变的个体。