低社会经济地位社区成人代谢综合征诊治 (PrEVEnTYCM)

本研究的目的是评估针对目标人群的文化、经济和社会背景量身定制的低成本健康习惯干预措施对心脏代谢参数的影响，适用于无法获得专业医疗服务的人群。 该干预措施的设计考虑了环境和经济背景，例如食物和体育活动空间的可用性；社会和烹饪传统等文化因素；个人的食物偏好。 它包含一组选定的行为和营养策略，旨在实现对相关代谢紊乱的控制并降低患糖尿病的风险。

材料与方法：

研究人员的研究是一项为期九个月的临床干预，随机分配和平行分配。 在前六个月，对照组的参与者将接受卫生部长初级保健服务的治疗（代谢综合征各部分的治疗方案），由当地卫生中心实施，而干预组的参与者将接受治疗以改善饮食质量并促进体育锻炼。 两组将在第三、第六和第九个月的随访中重新评估。 研究的医师和营养师将给出饮食建议和运动建议，主要是建议中等强度的活动，例如每周至少 150 分钟的快走。

对于 MS 的诊断，研究人员使用了国际糖尿病联合会的分类，因此参与者需要满足以下三个或更多标准：a) 男性腰围 ≥ 90 cm，女性腰围 ≥ 80 cm，b)甘油三酯≥150 mg/dL，c) 高密度脂蛋白（HDL-胆固醇）男性 < 40 mg/dL，女性 < 50 mg/dL，d) 血压≥130/85 mmHg； e) 空腹血糖≥100 mg/dL。

样本大小。 假定 alpha 为 0.05 且功效为 80% 的 2 侧 t 检验来估计功效大小。 估计数据（标准偏差、指标的预期平均差异）取自先前对类似人群的研究。 研究人员预计 MS 组件的患病率差异至少为 10 个患病率点（-5% 控制组，-10% 干预组）。 每个实验条件的样本量为 60 人（总数 = 120）。

招聘：

该研究在墨西哥中部的一个农村县进行。 邀请个人通过在公共区域发帖和使用传统社交网络参与 MS 筛查。 在筛选期间，有兴趣参与的个人会收到对研究的解释。 根据协议，训练有素的标准化人员采集了他们的病史、人体测量值（体重、身高和腰围）、血压和静脉血样，以确定葡萄糖、甘油三酯和高密度脂蛋白胆固醇。 前 120 名候选人将被接受研究。 除了已经提到的标准外，调查人员还会记录候选人的地址，因此调查人员可以确定是否有两人或两人以上住在同一家庭。

随机化参与者将按配对随机分配。 匹配的变量是：内部社会支持（是否有其他人对改变家庭生活方式感兴趣），以及遵循结构化饮食的自我效能水平。 然后，在配对中，研究人员将随机分配治疗条件。

学习程序：

干预组从参与研究的医生那里获得了一般信息，强调了健康生活方式的重要性。 将提供来自训练有素的专业人员（营养师和医生）的口头和书面个性化建议。 从第一个月到六个月，每月举行至少 30 分钟的会议，内容涵盖饮食、锻炼和行为改变。 第一个是一对一的会议，然后是基于行为咨询（关于饮食和运动在控制代谢异常方面的好处的解释）和健康习惯提示的小组会议

在会议期间，根据现有指南，给予了单独规定的饮食。 同样，也给出了锻炼建议，主要是建议进行中等强度的活动，例如每周至少 150 分钟的快走。

接受初级保健服务治疗的对照组接受特定的个性化计划。

两组都将在零、三个月和六个月的随访中重新评估。

干预发展：

干预在心理上基于变化的跨理论模型和自我调节理论。 还对短期和长期减肥的循证实践进行了审查，得出了与专业审查小组类似的结论。 调查人员旨在通过干预影响的心理过程是：社会支持、反馈和自我监控、反调节、目标设定和刺激控制。 对于每个过程，研究人员都开发了一个干预组件。 这些组件的开发基于迭代方法和以人为本的方法，这在另一篇论文中有更详细的描述。 干预组件的开发是使用设计思维方法完成的。 通过将原型开发与有关背景和目标人群的数据收集相结合的迭代过程，研究人员逐步完善了调查人员的干预措施。

结构化饮食。 从基于生理的模型开始，研究人员开发了多个原型，旨在不仅满足营养需求，还满足人口限制，例如食物成本、可用性和技能。 最后，调查人员根据目标人群的烹饪传统调整了菜单。

技能研讨会。 形成性研究表明，最重要的饮食行为是加工食品技能、烹饪技能和社会支持技能。

目标设定。 承诺合同将提供给。 参与者。 他们将被邀请根据他们的临床计划在健康参数或外观（健康或苗条）方面定义每月目标。这些合同是与他们自己或重要的其他人签订的，并且可以获得小额奖励。 唯一的要求是目标得到临床医生的批准，并且合同促进对治疗的依从性。

反馈组件。 将向参与者提供食物日记工具。 他们将被邀请关注食物和体育活动日志，以及每天或每隔一天的体重测量。 对于识字水平较低的参与者，调查人员将提供一个盘子或容器来帮助测量。 此外，生理测试的结果将立即提供，让他们知道自己离目标还有多远。

刺激控制。 将举办一个关于如何重塑他们在家庭和工作中的饮食环境的研讨会，以便更容易坚持生活方式的改变。

家庭社会支持：将提供旨在提高参与者协商社会支持能力的研讨会。 他们被鼓励在家中获得“生活方式或外貌挑战的伙伴”。 与主要参与者相比，该合作伙伴能够在相同的研讨会和磋商中提供更多帮助。

分析。 为了评估干预的效果，研究人员将利用结构因果模型 (SCM)。 感兴趣的目标因果参数是干预对 MS 组件流行的影响，即实验干预的平均治疗效果。 研究人员承诺使用基于 G-comp 公式的估计。 调查人员将在分析之前评估积极性假设，并根据实际违反情况进行调整。 研究人员将为此目标估计 (ATE) 测试不同的估计方法，包括参数和非参数。 调查人员将使用一组预先确定的方法和一个标准来选择它们（最有可能是无损函数）。 这种称为超级学习者的方法在 (Van der Laan, Petersen) 中有更详细的描述。

研究人员将估计平均治疗效果 (ATE) 和条件治疗效果 (cTE)。

伦理批准。 该研究是在墨西哥国家公共卫生研究所伦理和研究委员会的批准下进行的。