Diagnosi e trattamento della sindrome metabolica per adulti di comunità di basso stato socioeconomico (PrEVEnTYCM)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto di un intervento di abitudini salutari a basso costo adattato al contesto culturale, economico e sociale della popolazione target nei parametri cardiometabolici, per una popolazione senza accesso a servizi sanitari specializzati. L'intervento è stato progettato considerando il contesto ambientale ed economico come la disponibilità di cibo e spazi per l'attività fisica; fattori culturali come le tradizioni sociali e culinarie; preferenze alimentari individuali. Comprende una serie selezionata di strategie comportamentali e nutrizionali che mirano a ottenere il controllo dei disturbi metabolici coinvolti e a ridurre il rischio di diabete.

MATERIALE E METODI:

Lo studio dei ricercatori è un intervento clinico di nove mesi con assegnazione randomizzata e assegnazione parallela. Per i primi sei mesi, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il trattamento dal servizio di cure primarie dal Ministero della Salute (Protocolli di trattamento per i componenti della sindrome metabolica) come implementato dalla ASL, e per i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un trattamento per migliorare la qualità della dieta e favorire la pratica dell'attività fisica. Entrambi i gruppi saranno rivalutati al terzo, sesto e nono mese di follow-up. Il medico e il nutrizionista dello studio forniranno le raccomandazioni per la dieta e consigli sull'esercizio fisico, principalmente suggerendo attività di intensità moderata, come camminate veloci per almeno 150 minuti/settimana.

Per la diagnosi di SM, i ricercatori hanno utilizzato la classificazione dell'International Diabetes Federation, e pertanto i partecipanti dovevano avere tre o più dei seguenti criteri: a) circonferenza della vita ≥ 90 cm negli uomini e ≥ 80 cm nelle donne, b) trigliceridi ≥150 mg/dL, c) lipoproteine ​​ad alta densità (colesterolo HDL) < 40 mg/dL negli uomini e < 50 mg/dL nelle donne, d) pressione arteriosa ≥130/85 mmHg; e e) glicemia a digiuno ≥100 mg/dL.

Misura di prova. La dimensione della potenza è stata stimata ipotizzando un test t a 2 code con un alfa di 0,05 e una potenza dell'80%. I dati per la stima (deviazione standard, differenza media attesa negli indicatori) sono stati presi da uno studio precedente su una popolazione simile. I ricercatori si aspettano una differenza nella prevalenza dei componenti della SM di almeno 10 punti di prevalenza (-5% di controllo, -10% di gruppi di intervento). La dimensione del campione era di 60 persone per condizione sperimentale (totale = 120).

Reclutamento:

Lo studio è stato condotto in una contea rurale del Messico centrale. Le persone sono state invitate a partecipare a uno screening per la SM attraverso messaggi in aree pubbliche e utilizzando i social network tradizionali. Durante lo screening, le persone interessate a partecipare hanno ricevuto una spiegazione dello studio. Previo accordo, personale addestrato e standardizzato ha prelevato la loro anamnesi, misurazioni antropometriche (peso, altezza e circonferenza della vita), pressione sanguigna e campioni di sangue venoso per la determinazione di glucosio, trigliceridi e colesterolo HDL. Saranno ammessi allo studio i primi 120 candidati. Oltre ai criteri già menzionati, gli investigatori registreranno l'indirizzo dei candidati, in modo che gli investigatori possano identificare se due o più vivono nella stessa famiglia.

Randomizzazione I partecipanti saranno assegnati in modo casuale da coppie abbinate. Le variabili di abbinamento sono: supporto sociale interno (se c'è o meno un'altra persona interessata a cambiare stile di vita in famiglia), e livello di autoefficacia nel seguire la dieta strutturata. Quindi, all'interno di coppie abbinate, gli investigatori assegneranno in modo casuale la condizione di trattamento.

Procedure di studio:

Il gruppo di intervento ha ricevuto informazioni generali da un medico dello studio, sottolineando l'importanza di uno stile di vita sano. Verranno fornite raccomandazioni personalizzate verbali e scritte da parte di professionisti qualificati (nutrizionisti e medici). Dal primo mese al sesto mese si sono svolte sessioni mensili di almeno 30 minuti riguardanti la dieta, l'esercizio fisico e le modifiche comportamentali. Il primo è stato un incontro individuale ed è stato seguito da sessioni di gruppo basate su consulenza comportamentale (spiegazioni sui benefici della dieta e dell'esercizio fisico nel controllo delle anomalie metaboliche) e consigli sulle abitudini sane

Durante le sessioni è stata somministrata una dieta prescritta individualmente, in linea con le linee guida esistenti. Allo stesso modo, sono stati dati consigli sull'esercizio, principalmente suggerendo attività di intensità moderata, come camminate veloci per almeno 150 minuti/settimana.

Il gruppo di controllo con trattamento dal servizio di cure primarie ha ricevuto specifici programmi individualizzati.

Entrambi i gruppi saranno rivalutati a zero, tre e sei mesi di follow-up.

Sviluppo dell'intervento:

L'intervento si basa psicologicamente sul modello transteorico del cambiamento e sulla teoria dell'autoregolazione. È stata inoltre eseguita una revisione delle pratiche basate sull'evidenza per la perdita di peso a breve e lungo termine, ottenendo conclusioni simili a quelle dei panel di revisione professionali. I processi psicologici che i ricercatori mirano a influenzare con l'intervento sono stati: supporto sociale, feedback e automonitoraggio, controcondizionamento, definizione degli obiettivi e controllo degli stimoli. Per ogni processo, i ricercatori hanno sviluppato una componente di intervento. Lo sviluppo di questi componenti si è basato su una metodologia iterativa e un approccio incentrato sull'uomo, descritto più dettagliatamente in un altro documento. Lo sviluppo delle componenti dell'intervento è stato fatto utilizzando un approccio di pensiero progettuale. Attraverso un processo iterativo che ha mescolato lo sviluppo di prototipi con la raccolta di dati relativi al contesto e alla popolazione target, i ricercatori hanno progressivamente affinato le componenti di intervento dei ricercatori.

Dieta strutturata. Partendo da un modello basato sulla fisiologia, i ricercatori hanno sviluppato più prototipi, con l'obiettivo di soddisfare non solo le esigenze nutrizionali ma anche i vincoli della popolazione, come il costo del cibo, la disponibilità e le competenze. Infine, i ricercatori hanno adattato i menu alle tradizioni culinarie della popolazione target.

Laboratori di competenze. La ricerca formativa ha dimostrato che i comportamenti alimentari più importanti su cui era necessario lavorare erano abilità alimentari trasformate, abilità culinarie e abilità di supporto sociale.

Impostazione degli obiettivi. Verrà fornito un contratto di impegno a. partecipanti. Saranno invitati a definire obiettivi mensili in termini di parametri di salute o aspetto (essere in forma o magri), in conformità con i loro piani clinici. Questi contratti sono con se stessi o altri significativi e possono avere piccole ricompense. L'unico requisito è che gli obiettivi siano approvati dai medici e che i contratti promuovano l'adesione al trattamento.

Componente di feedback. Ai partecipanti verrà fornito uno strumento di diario alimentare. Saranno invitati a seguire un diario alimentare e di attività fisica, insieme alla misurazione del peso ogni giorno oa giorni alterni. Per i partecipanti con bassi livelli di alfabetizzazione, gli investigatori forniranno un piatto o un contenitore per aiutare con la misurazione. Inoltre, i risultati del test fisiologico verranno forniti immediatamente, in modo che sappiano quanto sono lontani dai loro obiettivi.

Controllo degli stimoli. Verrà tenuto un seminario su come rimodellare i loro ambienti alimentari a casa e al lavoro, in modo che l'adesione ai cambiamenti degli stili di vita diventi più facile.

Sostegno sociale alla famiglia: sarà fornito un workshop volto a migliorare la capacità dei partecipanti di negoziare il sostegno sociale. Sono stati incoraggiati a trovare un "partner nello stile di vita o nella sfida dell'aspetto fisico" nella loro famiglia. Questo partner è stato in grado di assistere di più negli stessi workshop e consultazioni rispetto al partecipante principale.

Analisi. Per valutare l'effetto dell'intervento, i ricercatori utilizzeranno un modello causale strutturale (SCM). Il parametro causale target di interesse è l'effetto dell'intervento sulla prevalenza dei componenti della SM, l'effetto medio del trattamento dell'intervento sperimentale. Gli investigatori si impegnano a utilizzare una stima basata sulla formula G-comp. Gli investigatori valuteranno le ipotesi di positività prima dell'analisi e si adatteranno alle violazioni pratiche di esso. Gli investigatori testeranno diversi metodi di stima per questa stima target (ATE), inclusi sia parametrici che non parametrici. I ricercatori utilizzeranno un insieme prestabilito di metodi e criteri per scegliere tra di essi (molto probabilmente la funzione senza perdita). Questo metodo, chiamato super learner, è descritto più dettagliatamente in (Van der Laan, Petersen).

Gli investigatori stimeranno sia l'effetto medio del trattamento (ATE) sia l'effetto del trattamento condizionale (cTE).

Approvazione etica. Lo studio è stato condotto con l'approvazione dei comitati etici e di ricerca presso l'Istituto nazionale di sanità pubblica, in Messico.