Diagnóstico e Tratamento da Síndrome Metabólica para Adultos em Comunidades de Baixo Nível Socioeconômico (PrEVEnTYCM)

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma intervenção de hábitos saudáveis ​​de baixo custo e adaptada ao contexto cultural, econômico e social da população-alvo em parâmetros cardiometabólicos, para uma população sem acesso a serviços de saúde especializados. A intervenção foi desenhada considerando o contexto ambiental e econômico como disponibilidade de alimentação e espaços para prática de atividade física; fatores culturais como tradições sociais e culinárias; preferências alimentares individuais. Abrange um conjunto selecionado de estratégias comportamentais e nutricionais com o objetivo de alcançar o controle dos distúrbios metabólicos envolvidos e reduzir o risco de diabetes.

MATERIAL E MÉTODOS:

O estudo dos investigadores é uma intervenção clínica de nove meses com alocação aleatória e atribuição paralela. Durante os primeiros seis meses, os participantes do grupo de controle receberão o tratamento do serviço de atenção primária pelo Ministro da Saúde (protocolos de tratamento para os componentes da síndrome metabólica) implementado pelo centro de saúde local e para os participantes do grupo de intervenção receberão um tratamento para melhorar a qualidade da alimentação e promover a prática de atividade física. Ambos os grupos serão reavaliados no terceiro, sexto e nono mês de seguimento. O médico e o nutricionista do estudo receberão as recomendações de dieta e orientação sobre exercícios, principalmente sugerindo atividades de intensidade moderada, como caminhadas rápidas por pelo menos 150 minutos/semana.

Para o diagnóstico de EM, os investigadores usaram a classificação da Federação Internacional de Diabetes e, portanto, os participantes deveriam ter três ou mais dos seguintes critérios: a) circunferência da cintura ≥ 90 cm em homens e ≥ 80 cm em mulheres, b) triglicerídeos ≥150 mg/dL, c) lipoproteína de alta densidade (HDL-colesterol) < 40 mg/dL em homens e < 50 mg/dL em mulheres, d) pressão arterial ≥130/85 mmHg; e e) glicemia de jejum ≥100 mg/dL.

Tamanho da Amostra. O tamanho do poder foi estimado assumindo um teste t bilateral com um alfa de 0,05 e um poder de 80%. Os dados para a estimativa (desvio padrão, diferença média esperada nos indicadores) foram retirados de um estudo anterior em população semelhante. Os investigadores esperam uma diferença na prevalência dos componentes da EM de pelo menos 10 pontos de prevalência (-5% de controle, -10% de grupos de intervenção). O tamanho da amostra foi de 60 pessoas por condição experimental (total = 120).

Recrutamento:

O estudo foi realizado em um município rural do centro do México. Os indivíduos foram convidados a participar de uma triagem para MS por meio de postagens em áreas públicas e usando redes sociais tradicionais. Durante a triagem, os interessados ​​em participar receberam uma explicação sobre o estudo. Mediante acordo, pessoal treinado e padronizado obteve seu histórico médico, medidas antropométricas (peso, altura e circunferência da cintura), pressão arterial e amostras de sangue venoso para determinação de glicose, triglicerídeos e HDL-colesterol. Os primeiros 120 candidatos serão aceitos para o estudo. Além dos critérios já mencionados, os investigadores registrarão o endereço dos candidatos, para que os investigadores possam identificar se dois ou mais moram na mesma casa.

Randomização Os participantes serão alocados aleatoriamente por pares combinados. As variáveis ​​de pareamento são: suporte social interno (se há ou não outra pessoa interessada em mudar de estilo de vida no domicílio) e nível de autoeficácia para seguir a dieta estruturada. Então, dentro dos pares combinados, os investigadores irão alocar aleatoriamente a condição de tratamento.

Procedimentos de estudo:

O grupo intervenção recebeu informações gerais de um médico do estudo, enfatizando a importância de um estilo de vida saudável. Serão fornecidas recomendações individualizadas verbais e escritas de profissionais treinados (nutricionistas e médicos). Do primeiro ao sexto mês, foram realizadas sessões mensais de pelo menos 30 minutos abrangendo dieta, exercícios e modificações de comportamento. A primeira foi um encontro individual e foi seguida de sessões em grupo baseadas em aconselhamento comportamental (Explicações sobre os benefícios da dieta e exercício no controle de anormalidades metabólicas) e dicas de hábitos saudáveis

Durante as sessões, foi fornecida uma dieta prescrita individualmente, de acordo com as orientações existentes. Da mesma forma, foram dados conselhos sobre exercícios, principalmente sugerindo atividades de intensidade moderada, como caminhadas rápidas por pelo menos 150 minutos/semana.

O grupo controle com atendimento na atenção básica recebeu programas específicos individualizados.

Ambos os grupos serão reavaliados em seguimento zero, três e seis meses.

Desenvolvimento da Intervenção:

A intervenção baseia-se psicologicamente no modelo transteórico da mudança e na teoria da auto-regulação. Uma revisão das práticas baseadas em evidências para perda de peso a curto e longo prazo também foi realizada, produzindo conclusões semelhantes às dos painéis de revisão profissional. Os processos psicológicos que os investigadores pretendem influenciar com a intervenção foram: suporte social, feedback e automonitoramento, contracondicionamento, estabelecimento de metas e controle de estímulos. Para cada processo, os investigadores desenvolveram um componente de intervenção. O desenvolvimento desses componentes foi baseado em uma metodologia iterativa e uma abordagem centrada no ser humano, que é descrita com mais detalhes em outro artigo. O desenvolvimento dos componentes da intervenção foi feito usando uma abordagem de design thinking. Através de um processo iterativo que misturou o desenvolvimento de protótipos com a recolha de dados relativos ao contexto e à população-alvo, os investigadores refinaram progressivamente as componentes de intervenção dos investigadores.

Dieta estruturada. Começando com um modelo de base fisiológica, os investigadores desenvolveram vários protótipos, com o objetivo de satisfazer não apenas os requisitos nutricionais, mas também as restrições populacionais, como custo, disponibilidade e habilidades dos alimentos. Por fim, os investigadores adaptaram os menus às tradições culinárias da população-alvo.

Oficinas de Habilidades. A pesquisa formativa revelou que os comportamentos alimentares mais importantes que eram necessários para trabalhar eram habilidades de alimentos processados, habilidades culinárias e habilidades de suporte social.

Definição de metas. Um contrato de compromisso será fornecido para. participantes. Serão convidados a definir metas mensais em termos de parâmetros de saúde ou aparência (estar em forma ou magro), de acordo com seus planos clínicos. Esses contratos são com eles mesmos ou com outras pessoas e podem ter pequenas recompensas. A única exigência é que as metas sejam aprovadas pelos médicos e os contratos promovam a adesão ao tratamento.

Componente de feedback. Uma ferramenta de registro alimentar será fornecida aos participantes. Eles serão convidados a seguir um diário alimentar e de atividade física, juntamente com a medição de peso diariamente ou em dias alternados. Para participantes com baixo nível de alfabetização, os pesquisadores fornecerão um prato ou recipiente para ajudar na medição. Além disso, os resultados do teste fisiológico serão fornecidos imediatamente, para que eles saibam o quão longe estão de seus objetivos.

Controle de Estímulos. Será ministrado um workshop sobre como remodelar os seus ambientes alimentares em casa e no trabalho, de forma a facilitar a adesão às mudanças de estilos de vida.

Apoio social do agregado familiar: será ministrado um workshop destinado a melhorar a capacidade dos participantes para negociar o apoio social. Eles foram encorajados a obter um "parceiro no desafio de estilo de vida ou aparência física" em sua casa. Este parceiro foi capaz de ajudar mais nas mesmas oficinas e consultas do que o participante principal.

Análise. Para avaliar o efeito da intervenção, os investigadores utilizarão um modelo causal estrutural (SCM). O parâmetro causal alvo de interesse é o efeito da intervenção na prevalência dos componentes da EM, o efeito médio do tratamento da intervenção experimental. Os investigadores se comprometem a usar uma estimativa baseada na fórmula G-comp. Os investigadores avaliarão as suposições de positividade antes da análise e ajustarão as violações práticas dela. Os investigadores testarão diferentes métodos de estimativa para esta estimativa alvo (ATE), incluindo tanto paramétricos quanto não paramétricos. Os investigadores usarão um conjunto preestabelecido de métodos e um critério para escolher entre eles (provavelmente a função sem perdas). Este método, chamado de superaprendiz, é descrito com mais detalhes em (Van der Laan, Petersen).

Os investigadores estimarão o efeito médio do tratamento (ATE) e o efeito do tratamento condicional (cTE).

Aprovação ética. O estudo foi realizado com a aprovação dos Comitês de Ética e Pesquisa do Instituto Nacional de Saúde Pública, México.