Metaboliskt syndrom diagnostik och behandling för vuxna med låg socioekonomisk status (PrEVEnTYCM)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en lågkostnadsintervention för hälsosamma vanor som är skräddarsydd för målpopulationens kulturella, ekonomiska och sociala sammanhang i kardiometabola parametrar, för en befolkning utan tillgång till specialiserade hälsotjänster. Interventionen utformades med hänsyn till miljömässiga och ekonomiska sammanhang som tillgången på mat och fysiska aktivitetsutrymmen; kulturella faktorer som sociala och kulinariska traditioner; individuella matpreferenser. Den omfattar en utvald uppsättning beteende- och näringsstrategier som syftar till att uppnå kontroll av inblandade metabola störningar och att minska risken för diabetes.

MATERIAL OCH METODER:

Utredarnas studie är en nio månader lång klinisk intervention med randomiserad tilldelning och parallell tilldelning. Under de första sex månaderna kommer deltagarna i kontrollgruppen att få behandlingen från primärvården av hälsoministern (Behandlingsprotokoll för komponenterna i det metabola syndromet) som implementerats av den lokala vårdcentralen och för interventionsgruppens deltagare kommer att få en behandling för att förbättra kvaliteten på kosten och främja utövandet av fysisk aktivitet. Båda grupperna kommer att omvärderas vid tredje, sjätte och nionde månadsuppföljningen. Läkaren och nutritionisten i studien kommer att ge rekommendationer för diet och råd om träning, främst genom att föreslå måttlig intensitet aktivitet, såsom raska promenader i minst 150 minuter/vecka.

För diagnosen MS använde utredarna klassificeringen från International Diabetes Federation, och därför krävdes deltagarna att ha tre eller flera av följande kriterier: a) midjemått ≥ 90 cm hos män och ≥ 80 cm hos kvinnor, b) triglycerider ≥150 mg/dL, c) högdensitetslipoprotein (HDL-kolesterol) < 40 mg/dL hos män och < 50 mg/dL hos kvinnor, d) blodtryck ≥130/85 mmHg; och e) fasteglukos ≥100 mg/dL.

Provstorlek. Effektstorleken uppskattades med antagande av ett 2-sidigt t-test med en alfa på 0,05 och en potens på 80 %. Data för uppskattningen (standardavvikelse, förväntad medelskillnad i indikatorer) togs från en tidigare studie på liknande population. Utredarna förväntar sig en skillnad i prevalens av MS-komponenter på minst 10 prevalenspunkter (-5 % kontroll, -10 % interventionsgrupper). Urvalsstorleken var 60 personer per experimentellt tillstånd (totalt = 120).

Rekrytering:

Studien genomfördes på landsbygden i centrala Mexiko. Individer bjöds in att delta i en screening för MS genom inlägg i offentliga utrymmen och genom att använda traditionella sociala nätverk. Under screeningen fick personer som var intresserade av att delta en förklaring av studien. Efter överenskommelse tog utbildad och standardiserad personal sin medicinska historia, antropometriska mått (vikt, längd och midjemått), blodtryck och venösa blodprover för bestämning av glukos, triglycerider och HDL-kolesterol. De första 120 kandidaterna kommer att antas till studien. Utöver de redan nämnda kriterierna kommer utredarna att registrera kandidaternas adress, så att utredarna kan identifiera om två eller flera bor i samma hushåll.

Randomisering Deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt efter matchade par. Variablerna för matchning är: internt socialt stöd (oavsett om det finns en annan person som är intresserad av att förändra livsstilar i hushållet eller inte), och graden av själveffektivitet att följa den strukturerade kosten. Sedan, inom matchade par, kommer utredarna att slumpmässigt fördela behandlingstillståndet.

Studieprocedurer:

Interventionsgruppen fick allmän information från en läkare i studien, som betonade vikten av en hälsosam livsstil. Muntliga och skriftliga individuella rekommendationer från utbildade yrkesmän (näringsläkare och läkare) kommer att tillhandahållas. Från första månaden till sex månader hölls månatliga sessioner på minst 30 minuter som täckte kost, träning och beteendeförändringar. Det första var ett en-till-en-möte och följdes av gruppsessioner baserade på beteenderådgivning (förklaringar om fördelarna med kost och träning för att kontrollera metabola avvikelser) och tips om hälsosamma vanor

Under sessionerna gavs en individuellt ordinerad diet, i linje med befintliga riktlinjer. På samma sätt gavs råd om träning, främst genom att föreslå måttlig aktivitet, såsom raska promenader i minst 150 minuter/vecka.

Kontrollgruppen med behandling från primärvården fick specifika individualiserade program.

Båda grupperna kommer att omvärderas vid noll, tre och sex månaders uppföljning.

Interventionsutveckling:

Interventionen är psykologiskt baserad på den transteoretiska förändringsmodellen och teorin om självreglering. En genomgång av evidensbaserad praxis för kort- och långvarig viktminskning utfördes också, vilket gav liknande slutsatser som de från professionella granskningspaneler. De psykologiska processer som utredarna syftar till att påverka med interventionen var: socialt stöd, feedback och självövervakning, motkonditionering, målsättning och stimulikontroll. För varje process utvecklade utredarna en interventionskomponent. Utvecklingen av dessa komponenter baserades på en iterativ metodik och ett människocentrerat tillvägagångssätt, vilket beskrivs mer i detalj i en annan artikel. Utvecklingen av interventionskomponenterna gjordes med hjälp av ett designtänkande. Genom en iterativ process som blandade utvecklingen av prototyper med insamling av data om sammanhanget och målpopulationen, förfinade forskarna successivt utredarnas interventionskomponenter.

Strukturerad kost. Utgående från en fysiologiskt baserad modell utvecklade forskarna flera prototyper, som syftade till att tillfredsställa inte bara näringsbehov utan även befolkningsbegränsningar, såsom matkostnad, tillgänglighet och färdigheter. Slutligen anpassade utredarna menyerna till målpopulationens kulinariska traditioner.

Färdighetsworkshops. Formativ forskning visade att de viktigaste matbeteendena som var nödvändiga att arbeta med var färdigheter i processad mat, färdigheter i matlagning och socialt stöd.

Målsättning. Ett åtagandekontrakt kommer att tillhandahållas. deltagare. De kommer att uppmanas att definiera månatliga mål i termer av hälsoparametrar eller utseende (att vara vältränad eller smal), i enlighet med deras kliniska planer. Dessa kontrakt är med dem själva eller betydande andra och kan ha små belöningar. Det enda kravet är att målen godkänns av läkare och kontrakten främjar följsamhet till behandling.

Feedback komponent. Ett matjournalverktyg kommer att tillhandahållas deltagarna. De kommer att uppmanas att följa en mat- och fysisk aktivitetsdagbok, tillsammans med viktmätning dagligen eller varannan dag. För deltagare med låga läskunnighetsnivåer kommer utredarna att tillhandahålla en tallrik eller behållare för att hjälpa till med mätningen. Dessutom kommer resultaten av fysiologiska tester att tillhandahållas direkt, så att de vet hur långt de är av sina mål.

Stimulikontroll. En workshop om hur man kan omforma sin matmiljö hemma och på jobbet kommer att ges, så att det blir lättare att följa livsstilsförändringarna.

Hushållens sociala stöd: en workshop som syftar till att förbättra deltagarnas förmåga att förhandla socialt stöd kommer att tillhandahållas. De uppmuntrades att skaffa en "partner i livsstil eller fysiskt utseende utmaning" i sitt hushåll. Denna partner kunde hjälpa till mer i samma workshops och konsultationer än huvuddeltagaren.

Analys. För att utvärdera effekten av interventionen kommer utredarna att använda sig av en strukturell orsaksmodell (SCM). Mål-causal parametern av intresse är effekten av interventionen i prevalensen av MS-komponenter, den genomsnittliga behandlingseffekten av den experimentella interventionen. Utredarna förbinder sig att använda en uppskattning baserad på G-comp-formeln. Utredarna kommer att bedöma positivitetsantaganden innan analysen och justera för praktiska överträdelser av den. Utredarna kommer att testa olika uppskattningsmetoder för denna måluppskattning (ATE), inklusive både parametriska och icke-parametriska. Utredarna kommer att använda en förutbestämd uppsättning metoder och kriterier för att välja bland dem (mest troligt den förlustfria funktionen). Denna metod, kallad superinlärare, beskrivs närmare i (Van der Laan, Petersen).

Utredarna kommer att uppskatta både den genomsnittliga behandlingseffekten (ATE) och den villkorade behandlingseffekten (cTE).

Etiskt godkännande. Studien genomfördes med godkännande av etik- och forskningskommittéerna vid National Institute of Public Health, Mexiko.